HR+/ HER2- Распространенный/ Метастатический рак молочной железы Реальные модели лечения и результаты
31 марта 2023 г. обновлено: Pfizer
Характеристики пациентов, схемы лечения и клинические результаты у пациентов с диагнозом HR+/HER2-распространенный/метастатический рак молочной железы, получающих комбинированную терапию CDK4/6i + ингибитор ароматазы (ИИ) в качестве начального эндокринного лечения
Это ретроспективное обсервационное исследование, в котором будут документированы схемы лечения и клинические результаты пациентов с диагнозом HR+/HER2-A/MBC, получавших комбинированную терапию CDK4/6i с ингибиторами ароматазы (AI) в качестве начальной эндокринной терапии в группе A. /MBC настройка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
975
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Pfizer United States
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом HR+/HER2-A/MBC, которые начали комбинированную терапию CDK4/6i с ИИ в качестве начальной эндокринной терапии 03.02.2015 или позже и до 01.04.2015. 2019.
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской пол.
- Диагноз (подтвержденный клиническим осмотром) A/MBC, определяемый как рак молочной железы на стадии IIIB, стадии IIIC, стадии IV или выявленный как имеющий отдаленные метастазы.
- Возраст ≥18 лет на момент постановки диагноза A/MBC.
Начал CDK4/6i в сочетании с ИИ в качестве начальной эндокринной терапии после постановки диагноза A/MBC 03.02.2015 или позже и до 01.04.2019.
• Обратите внимание, что дата начала периода включения отражает месяц, когда первый CDK4/6i (т.е. палбоциклиб) получил одобрение FDA США.
- Доказательства ER или PR-позитивного заболевания или отсутствие каких-либо признаков ER- и PR-негативного заболевания, наиболее близкого к диагнозу A/MBC (т. е. пациенты подходят без подтверждения статуса ER/PR+, если ER/PR- указание отсутствует ).
- Доказательства HER2-отрицательного заболевания или отсутствие каких-либо признаков HER2-положительного заболевания, наиболее близкого к диагнозу A/MBC (т. е. пациенты подходят без подтверждения статуса HER2-, если нет признаков HER2+).
Критерий исключения:
1. Включение в интервенционное клиническое исследование A/MBC в течение периода наблюдения за исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с раком молочной железы
HR + /HER2- Пациенты с распространенным/метастатическим раком молочной железы в США
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с различными режимами лечения
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
Схема лечения определялась как одно или несколько противораковых средств, назначаемых в комбинации в течение определенного периода времени.
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
Количество участников, получивших различную последовательность лечения в разных линиях
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
Линии терапии были определены как следующие линии, основанные на прогрессировании, в которых должно произойти прогрессирование заболевания, чтобы новый режим интерпретировался как новая линия терапии.
Считалось, что прогрессирование заболевания произошло, когда отчет о патологии или рентгенологическое сканирование указывало на прогрессирование заболевания и/или имелась запись о прогрессе врача, согласующаяся с этим определением.
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
Количество участников с начальной и конечной дозой ингибиторов CDK4/6
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
|
Продолжительность лечения ингибиторами CDK4/6
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
|
Количество участников с причиной прекращения лечения ингибиторами CDK4/6
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
|
Время до прекращения приема ингибиторов CDK4/6
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
|
Количество участников с корректировкой дозы ингибиторов CDK4/6
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
|
Время до корректировки первой дозы ингибиторов CDK4/6
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
|
Свободное выживание с реальным прогрессом (rwPFS)
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
rwPFS определяли как время от даты индекса до прогрессирования заболевания, смерти или окончания записи или окончания доступности данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
Индексная дата была определена как дата постановки диагноза A/MBC.
Считалось, что прогрессирование заболевания произошло, когда отчет о патологии или рентгенологическое сканирование указывало на прогрессирование заболевания и/или имелась запись о прогрессе врача, согласующаяся с этим определением.
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
OS была определена как время между датой индекса и прогрессированием заболевания, смертью по любой причине или окончанием доступности данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
Индексная дата была определена как дата постановки диагноза A/MBC.
Прогрессирование заболевания считалось произошедшим, когда в отчете о патологии или рентгенологическом сканировании указывалось на прогрессирование заболевания и/или имелась запись о прогрессе врача, согласующаяся с этим определением.
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
Реакция опухоли в реальном мире (rwTR)
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
rwTR определяли как наилучший общий ответ для каждого режима.
Ответы классифицировались как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD), не поддающееся оценке (NE) или незадокументированное.
Были собраны даты первого положительного ответа (CR или PR) и наилучшего общего ответа для каждой схемы.
CR: Полное разрешение всех видимых заболеваний.
PR: Частичное уменьшение размера видимого заболевания в некоторых или всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания.
SD: нет изменений в размере видимого заболевания.
PD: Прогрессирование заболевания считалось произошедшим, когда отчет о патологии или рентгенологическое сканирование указывало на прогрессирование заболевания и/или имелась запись о прогрессе врача, согласующаяся с этим определением.
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
CR: Полное разрешение всех видимых заболеваний.
PR: Частичное уменьшение размера видимого заболевания в некоторых или всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания.
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
Время до первого положительного ответа
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
DOR: время от первого задокументированного появления ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного БП или смерти от основного рака.
Участники без оценки PD или смерти были подвергнуты цензуре на дату прекращения сбора данных.
CR: Полное разрешение всех видимых заболеваний.
PR: Частичное уменьшение размера видимого заболевания в некоторых или всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания.
PD: Прогрессирование заболевания считалось произошедшим, когда отчет о патологии или рентгенологическое сканирование указывало на прогрессирование заболевания и/или имелась запись о прогрессе врача, согласующаяся с этим определением.
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
Продолжительность начального эндокринного лечения
Временное ограничение: От даты начала начальной эндокринной терапии до даты окончания начальной эндокринной терапии (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
От даты начала начальной эндокринной терапии до даты окончания начальной эндокринной терапии (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: От даты начала начальной эндокринной терапии до даты окончания начальной эндокринной терапии (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
От даты начала начальной эндокринной терапии до даты окончания начальной эндокринной терапии (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
|
|
Продолжительность наблюдения
Временное ограничение: От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
От начала до конца лечения, максимум 33 месяца (в течение 15 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481144
- CONCERTO (Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .