HR+/ HER2- 진행성/전이성 유방암 실제 치료 패턴 및 결과
2023년 3월 31일 업데이트: Pfizer
HR+/HER2- 진행성/전이성 유방암으로 진단된 환자에서 CDK4/6i + Aromatase Inhibitor (AI) 병용 요법을 초기 내분비 기반 치료로 받은 환자의 특성, 치료 패턴 및 임상 결과
본 연구는 HR+/HER2-A/MBC 진단을 받은 환자 중 초기 내분비 기반 요법으로 아로마타제 억제제(AI)와 CDK4/6i 병용 요법을 받은 환자의 치료 패턴 및 임상 결과를 기록하는 후향적 관찰 연구입니다. /MBC 설정.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
975
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Pfizer United States
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 2015년 2월 3일 또는 그 이후 및 2015년 4월 1일 이전에 초기 내분비 기반 요법으로 AI와 CDK4/6i 병용 요법을 시작한 HR+/HER2- A/MBC 진단을 받은 18세 이상의 성인 환자가 포함됩니다. 2019.
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성 섹스.
- IIIB기, IIIC기, IV기의 유방암으로 정의되거나 원격 전이가 있는 것으로 확인된 A/MBC의 진단(임상 검토로 확인).
- A/MBC 진단 시 연령 ≥18세.
2015년 2월 3일 이후 및 2019년 4월 1일 이전에 A/MBC 진단 후 초기 내분비 기반 요법으로 AI와 병용하여 CDK4/6i를 시작했습니다.
• 포함 기간 시작 날짜는 첫 번째 CDK4/6i(예: Palbociclib)가 미국 FDA 승인을 받은 달을 반영합니다.
- ER 또는 PR 양성 질환의 증거, 또는 A/MBC 진단에 가장 가까운 ER 및 PR 음성 질환의 징후 부재(즉, 환자는 ER/PR- 징후가 없는 한 ER/PR+ 상태의 긍정적 징후 없이 자격이 있습니다. ).
- HER2 음성 질환의 증거, 또는 A/MBC 진단에 가장 근접한 HER2 양성 질환의 징후 부재(즉, 환자는 HER2+ 징후가 존재하지 않는 한 HER2- 상태의 긍정적 징후 없이 자격이 있음).
제외 기준:
1. 연구 관찰 기간 동안 A/MBC에 대한 중재적 임상 시험 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방암 환자
미국의 HR + /HER2- 진행성/전이성 유방암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 요법 유형이 다른 참가자 수
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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치료 요법은 일정 기간 동안 조합하여 제공되는 하나 이상의 항암제로 정의되었습니다.
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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라인에 따라 다른 치료 순서를 받은 참가자 수
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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치료 라인은 새로운 요법이 새로운 치료 라인으로 해석되기 위해서는 질병 진행이 발생해야 하는 다음과 같은 진행 기반 라인으로 정의되었습니다.
질병 진행은 병리학 보고서 또는 방사선학적 스캔이 질병 진행을 나타내거나 그러한 결정과 일치하는 의사 진행 기록이 있을 때 발생한 것으로 간주되었습니다.
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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CDK4/6 억제제의 시작 및 종료 용량이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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CDK4/6 억제제의 치료 기간
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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CDK4/6 억제제 치료 중단 사유가 있는 참여자 수
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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CDK4/6 억제제의 투여 중단까지의 시간
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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CDK4/6 억제제의 용량 조절 유형에 따른 참여자 수
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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CDK4/6 억제제의 최초 용량 조정까지의 시간
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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rwPFS는 지표 날짜부터 질병 진행, 사망, 기록 종료 또는 데이터 가용성 종료 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
Index date는 A/MBC 진단일로 정의하였다.
질병 진행은 병리학 보고서 또는 방사선학적 스캔이 질병 진행을 나타내거나 그러한 결정과 일치하는 의사 진행 기록이 있을 때 발생한 것으로 간주되었습니다.
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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OS는 색인 날짜에서 질병 진행, 원인으로 인한 사망 또는 데이터 가용성 종료 중 먼저 도래하는 시점 사이의 시간으로 정의되었습니다.
Index date는 A/MBC 진단일로 정의하였다.
질병 진행은 병리학 보고서 또는 방사선학적 스캔이 질병 진행을 나타내거나 해당 결정과 일치하는 의사 진행 기록이 있을 때 발생한 것으로 간주되었습니다.
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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실제 종양 반응(rwTR)
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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rwTR은 각 요법에 대한 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD), 평가 불가능(NE) 또는 문서화되지 않음으로 분류되었습니다.
첫 번째 긍정적 반응(CR 또는 PR) 날짜와 각 요법에 대한 최상의 전체 반응 날짜를 수집했습니다.
CR: 모든 눈에 보이는 질병의 완전한 해결.
PR: 눈에 보이는 질병의 증가 영역 없이 일부 또는 모든 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소합니다.
SD: 눈에 보이는 질병의 크기 변화 없음.
PD: 질병 진행은 병리 보고서 또는 방사선 스캔이 질병 진행을 나타내거나 해당 결정과 일치하는 의사의 진행 기록이 있을 때 발생한 것으로 간주되었습니다.
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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CR: 모든 눈에 보이는 질병의 완전한 해결.
PR: 눈에 보이는 질병의 증가 영역 없이 일부 또는 모든 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소합니다.
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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최초의 긍정적인 반응까지의 시간
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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DOR: 첫 번째 문서화된 반응 발생(CR 또는 PR)부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 기저 암으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
PD 평가 또는 사망이 없는 참가자는 데이터 컷오프 날짜에 검열되었습니다.
CR: 모든 눈에 보이는 질병의 완전한 해결.
PR: 눈에 보이는 질병의 증가 영역 없이 일부 또는 모든 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소합니다.
PD: 질병 진행은 병리 보고서 또는 방사선 스캔이 질병 진행을 나타내거나 해당 결정과 일치하는 의사의 진행 기록이 있을 때 발생한 것으로 간주되었습니다.
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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초기 내분비 기반 치료 기간
기간: 초기 내분비요법 시작일부터 초기 내분비요법 종료일까지(후향적 관찰기간 15개월 동안)
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초기 내분비요법 시작일부터 초기 내분비요법 종료일까지(후향적 관찰기간 15개월 동안)
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치료 기간
기간: 초기 내분비요법 시작일부터 초기 내분비요법 종료일까지(후향적 관찰기간 15개월 동안)
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초기 내분비요법 시작일부터 초기 내분비요법 종료일까지(후향적 관찰기간 15개월 동안)
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후속 조치 기간
기간: 치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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치료 시작부터 종료까지 최대 33개월(후향적 관찰기간 15개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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