Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HR+/ HER2- Avansert/metastatisk brystkreft Behandlingsmønstre og resultater fra den virkelige verden

31. mars 2023 oppdatert av: Pfizer

Pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og kliniske resultater hos pasienter diagnostisert med HR+/HER2-Avansert/metastatisk brystkreft som mottar CDK4/6i + aromatasehemmer (AI) kombinasjonsterapi som innledende endokrin-basert behandling

Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie som vil dokumentere behandlingsmønstrene og de kliniske resultatene til pasienter diagnostisert med HR+/HER2-A/MBC som fikk CDK4/6i kombinasjonsbehandling med aromatasehemmere (AI) som den innledende endokrinbaserte behandlingen i A /MBC-innstilling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Brystkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

975

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10017
    - Pfizer United States

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere voksne pasienter 18 år eller eldre, diagnostisert med HR+/HER2-A/MBC som startet CDK4/6i kombinasjonsbehandling med AI som den innledende endokrinbaserte behandlingen på eller etter 2/3/2015 og før 4/1/ 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne eller mannlig kjønn.
Diagnose (bekreftet ved klinisk gjennomgang) av A/MBC, definert som brystkreft i stadium IIIB, stadium IIIC, stadium IV eller identifisert som å ha fjernmetastaser.
Alder ≥18 år ved A/MBC-diagnose.
Startet en CDK4/6i i kombinasjon med en AI som initial endokrin-basert terapi etter A/MBC-diagnose på eller etter 2/3/2015 og før 4/1/2019.
•Vær oppmerksom på at datoen for starten av inkluderingsperioden reflekterer måneden da den første CDK4/6i (dvs. Palbociclib) fikk godkjenning fra USAs FDA.
Bevis på ER- eller PR-positiv sykdom, eller fravær av noen indikasjon på ER- og PR-negativ sykdom nærmest A/MBC-diagnose (dvs. pasienter er kvalifiserte uten bekreftende indikasjon på ER/PR+-status så lenge ER/PR-indikasjon ikke er tilstede ).
Bevis på HER2-negativ sykdom, eller fravær av noen indikasjon på HER2-positiv sykdom nærmest A/MBC-diagnose (dvs. pasienter er kvalifiserte uten bekreftende indikasjon på HER2-status så lenge HER2+ indikasjon ikke er tilstede).

Ekskluderingskriterier:

1. Påmelding til en intervensjonell klinisk studie for A/MBC i løpet av studiens observasjonsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreftpasienter HR + /HER2- Avanserte/metastatiske brystkreftpasienter i U.S.A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

A5481144
CONCERTO (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med forskjellig type behandlingsregime Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)	Behandlingsregime ble definert som ett eller flere anti-kreftmidler gitt i kombinasjon, over en periode.	Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall deltakere som mottok ulik behandlingssekvens på tvers av linjer Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)	Behandlingslinjer ble definert som følgende progresjonsbaserte linjer, der en sykdomsprogresjon må skje for at et nytt regime skal tolkes som en ny terapilinje. Sykdomsprogresjon ble antatt å ha skjedd når en patologirapport eller radiologisk skanning indikerte sykdomsprogresjon og/eller det var en legeprogresjonsnotat i samsvar med denne bestemmelsen.	Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall deltakere med start- og sluttdose av CDK4/6-hemmere Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)		Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Varighet av behandling av CDK4/6-hemmere Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)		Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall deltakere med grunn til behandlingsavbrudd av CDK4/6-hemmere Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)		Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Tid før doseseponering av CDK4/6-hemmere Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)		Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall deltakere med type dosejusteringer av CDK4/6-hemmere Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)		Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Tid til første dosejustering av CDK4/6-hemmere Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)		Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Real Progression Free Survival (rwPFS) Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)	rwPFS ble definert som tiden fra indeksdatoen til sykdomsprogresjon, død eller slutten av registreringen eller slutten av datatilgjengelighet, avhengig av hva som kommer først. Indeksdato ble definert som datoen for A/MBC-diagnose. Sykdomsprogresjon ble antatt å ha skjedd når en patologirapport eller radiologisk skanning indikerte sykdomsprogresjon og/eller det var en legeprogresjonsnotat i samsvar med denne bestemmelsen.	Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)	OS ble definert som tiden mellom indeksdatoen til sykdomsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller slutten av datatilgjengelighet, avhengig av hva som kommer først. Indeksdato ble definert som datoen for A/MBC-diagnose. Sykdomsprogresjon ble antatt å ha skjedd når en patologirapport eller radiologisk skanning indikerte sykdomsprogresjon og/eller det var en legeprogresjonsnotat i samsvar med denne bestemmelsen	Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Real-World Tumor Response (rwTR) Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)	rwTR ble definert som den beste totale responsen for hvert regime. Responser ble klassifisert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD), ikke evaluerbar (NE) eller udokumentert. Datoen for den første positive responsen (CR eller PR) og den beste totale responsen for hvert regime ble samlet inn. CR: Fullstendig oppløsning av all synlig sykdom. PR: Delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten områder med økning i synlig sykdom. SD: ingen endring i størrelse på synlig sykdom. PD: Sykdomsprogresjon ble antatt å ha skjedd når en patologirapport eller radiologisk skanning indikerte sykdomsprogresjon og/eller det var en legeprogresjonsnotat i samsvar med denne bestemmelsen.	Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)	CR: Fullstendig oppløsning av all synlig sykdom. PR: Delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten områder med økning i synlig sykdom.	Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Tid til første positive respons Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)		Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Varighet av respons (DOR) Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)	DOR: tid fra første dokumenterte forekomst av respons (CR eller PR) til dato for første dokumenterte PD eller død på grunn av underliggende kreft. Deltakere uten en PD-vurdering eller dødsfall ble sensurert ved dataavbruddsdatoen. CR: Fullstendig oppløsning av all synlig sykdom. PR: Delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten områder med økning i synlig sykdom. PD: Sykdomsprogresjon ble antatt å ha skjedd når en patologirapport eller radiologisk skanning indikerte sykdomsprogresjon og/eller det var en legeprogresjonsnotat i samsvar med denne bestemmelsen.	Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Varighet av innledende endokrin-basert behandling Tidsramme: Fra startdatoen for den innledende endokrinbaserte behandlingen til sluttdatoen for den innledende endokrinbaserte behandlingen (i 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)		Fra startdatoen for den innledende endokrinbaserte behandlingen til sluttdatoen for den innledende endokrinbaserte behandlingen (i 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Behandlingens varighet Tidsramme: Fra startdatoen for den innledende endokrinbaserte behandlingen til sluttdatoen for den innledende endokrinbaserte behandlingen (i 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)		Fra startdatoen for den innledende endokrinbaserte behandlingen til sluttdatoen for den innledende endokrinbaserte behandlingen (i 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Varighet av oppfølging Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)		Fra start til slutt av behandlingen, i maksimalt 33 måneder (i løpet av 15 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)