HR+/ HER2- Avanceret/metastatisk brystkræft Behandlingsmønstre og resultater fra den virkelige verden
31. marts 2023 opdateret af: Pfizer
Patientkarakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter diagnosticeret med HR+/HER2-avanceret/metastatisk brystkræft, der modtager CDK4/6i + aromatasehæmmer (AI) kombinationsterapi som indledende endokrin-baseret behandling
Dette er et retrospektivt observationsstudie, der vil dokumentere behandlingsmønstre og kliniske resultater for patienter diagnosticeret med HR+/HER2-A/MBC, som modtog CDK4/6i kombinationsbehandling med aromatasehæmmere (AI) som den indledende endokrine-baserede behandling i A /MBC indstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
975
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Pfizer United States
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet vil omfatte voksne patienter på 18 år eller ældre, diagnosticeret med HR+/HER2-A/MBC, som påbegyndte CDK4/6i kombinationsbehandling med AI som den indledende endokrin-baserede behandling på eller efter 2/3/2015 og før 4/1/ 2019.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mandligt køn.
- Diagnose (bekræftet ved klinisk gennemgang) af A/MBC, defineret som brystkræft i trin IIIB, trin IIIC, trin IV eller identificeret som havende fjernmetastaser.
- Alder ≥18 år ved A/MBC-diagnose.
Påbegyndte en CDK4/6i i kombination med en AI som indledende endokrin-baseret behandling efter A/MBC-diagnose på eller efter 2/3/2015 og før 4/1/2019.
•Bemærk, at datoen for starten af inklusionsperioden afspejler den måned, hvor den første CDK4/6i (dvs. Palbociclib) modtog amerikansk FDA-godkendelse.
- Bevis på ER- eller PR-positiv sygdom eller fravær af nogen indikation af ER- og PR-negativ sygdom tættest på A/MBC-diagnose (dvs. patienter er kvalificerede uden bekræftende indikation af ER/PR+-status, så længe ER/PR-indikation ikke er til stede ).
- Evidens for HER2-negativ sygdom eller fravær af nogen indikation af HER2-positiv sygdom tættest på A/MBC-diagnose (dvs. patienter er kvalificerede uden bekræftende indikation af HER2-status, så længe HER2+-indikationen ikke er til stede).
Ekskluderingskriterier:
1. Tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg for A/MBC i undersøgelsens observationsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystkræftpatienter
HR + /HER2- Avancerede/metastatiske brystkræftpatienter i U.S.A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forskellig type behandlingsregimer
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
Behandlingsregimen blev defineret som et eller flere anticancermidler givet i kombination over en periode.
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
Antal deltagere, der modtog forskellig behandlingssekvens på tværs af linjer
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
Behandlingslinjer blev defineret som følgende progressionsbaserede linjer, hvor en sygdomsprogression skal ske, for at et nyt regime kan fortolkes som en ny terapilinje.
Sygdomsprogression blev antaget for at være sket, når en patologirapport eller radiologisk scanning indikerede sygdomsprogression, og/eller der var en lægestatusnotat i overensstemmelse med denne bestemmelse.
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
Antal deltagere med start- og slutdosis af CDK4/6-hæmmere
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
|
Varighed af behandling af CDK4/6-hæmmere
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
|
Antal deltagere med årsag til behandlingsophør af CDK4/6-hæmmere
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
|
Tid til dosisseponering af CDK4/6-hæmmere
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
|
Antal deltagere med type dosisjustering af CDK4/6-hæmmere
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
|
Tid til første dosisjustering af CDK4/6-hæmmere
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
|
Real Progression Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
rwPFS blev defineret som tiden fra indeksdatoen til sygdomsprogression, død eller slutningen af registreringen eller slutningen af datatilgængeligheden, alt efter hvad der kommer først.
Indeksdato blev defineret som datoen for A/MBC-diagnose.
Sygdomsprogression blev antaget for at være sket, når en patologirapport eller radiologisk scanning indikerede sygdomsprogression, og/eller der var en lægestatusnotat i overensstemmelse med denne bestemmelse.
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
OS blev defineret som tiden mellem indeksdatoen til sygdomsprogression, død på grund af enhver årsag eller slutningen af datatilgængelighed, alt efter hvad der kommer først.
Indeksdato blev defineret som datoen for A/MBC-diagnose.
Sygdomsprogression blev antaget for at være sket, når en patologirapport eller radiologisk scanning indikerede sygdomsprogression, og/eller der var en lægestatusnotat i overensstemmelse med denne bestemmelse
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
Real-World Tumor Response (rwTR)
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
rwTR blev defineret som det bedste samlede respons for hvert regime.
Responser blev klassificeret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD), ikke evaluerbar (NE) eller udokumenteret.
Datoen for det første positive respons (CR eller PR) og for det bedste samlede respons for hvert regime blev indsamlet.
CR: Fuldstændig opløsning af al synlig sygdom.
PR: Delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden områder med stigning i synlig sygdom.
SD: ingen ændring i størrelsen af synlig sygdom.
PD: Sygdomsprogression blev antaget for at være opstået, når en patologirapport eller radiologisk scanning indikerede sygdomsprogression, og/eller der var en lægestatusnotat i overensstemmelse med denne bestemmelse.
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
CR: Fuldstændig opløsning af al synlig sygdom.
PR: Delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden områder med stigning i synlig sygdom.
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
Tid til første positive reaktion
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
DOR: tid fra første dokumenterede forekomst af respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede PD eller død på grund af underliggende cancer.
Deltagere uden en PD-vurdering eller død blev censureret på data cut-off datoen.
CR: Fuldstændig opløsning af al synlig sygdom.
PR: Delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden områder med stigning i synlig sygdom.
PD: Sygdomsprogression blev antaget for at være opstået, når en patologirapport eller radiologisk scanning indikerede sygdomsprogression, og/eller der var en lægestatusnotat i overensstemmelse med denne bestemmelse.
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
Varighed af indledende endokrin-baseret behandling
Tidsramme: Fra startdatoen for den indledende endokrin-baserede behandling til slutdatoen for den indledende endokrin-baserede behandling (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
Fra startdatoen for den indledende endokrin-baserede behandling til slutdatoen for den indledende endokrin-baserede behandling (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra startdatoen for den indledende endokrin-baserede behandling til slutdatoen for den indledende endokrin-baserede behandling (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
Fra startdatoen for den indledende endokrin-baserede behandling til slutdatoen for den indledende endokrin-baserede behandling (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
|
|
Varighed af opfølgning
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
Fra start til afslutning af behandlingen i højst 33 måneder (i 15 måneders retrospektiv observationsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481144
- CONCERTO (Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .