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HR+/ HER2- Cáncer de mama avanzado/ metastásico Patrones de tratamiento y resultados reales

31 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer

Características de los pacientes, patrones de tratamiento y resultados clínicos en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama avanzado/metastásico HR+/HER2- que reciben terapia combinada de CDK4/6i + inhibidor de la aromatasa (AI) como tratamiento inicial basado en endocrino

Este es un estudio observacional retrospectivo que documentará los patrones de tratamiento y los resultados clínicos de los pacientes diagnosticados con HR+/HER2- A/MBC que recibieron terapia combinada de CDK4/6i con inhibidores de la aromatasa (AI) como terapia endocrina inicial en el A Configuración de /MBC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

975

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer United States

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes adultos de 18 años o más, diagnosticados con HR+/HER2- A/MBC que iniciaron una terapia combinada de CDK4/6i con IA como terapia endocrina inicial el 2/3/2015 o después y antes del 4/1/ 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo femenino o masculino.
  2. Diagnóstico (confirmado por revisión clínica) de A/MBC, definido como cáncer de mama en estadio IIIB, estadio IIIC, estadio IV o identificado con metástasis a distancia.
  3. Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico de A/MBC.
  4. Comenzó un CDK4/6i en combinación con un IA como terapia endocrina inicial después del diagnóstico de A/MBC el 2/3/2015 o después y antes del 4/1/2019.

    •Tenga en cuenta que la fecha de inicio del período de inclusión refleja el mes en que el primer CDK4/6i (es decir, Palbociclib) recibió la aprobación de la FDA de EE. UU.

  5. Evidencia de enfermedad ER o PR positiva, o ausencia de cualquier indicación de enfermedad ER y PR negativa más cercana al diagnóstico de A/MBC (es decir, los pacientes son elegibles sin una indicación afirmativa del estado ER/PR+ siempre que la indicación ER/PR- no esté presente ).
  6. Evidencia de enfermedad HER2 negativa, o ausencia de cualquier indicación de enfermedad HER2 positiva más cercana al diagnóstico A/MBC (es decir, los pacientes son elegibles sin una indicación afirmativa del estado HER2- siempre que la indicación HER2+ no esté presente).

Criterio de exclusión:

1. Inscripción en un ensayo clínico de intervención para A/MBC durante el período de observación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con cáncer de mama
HR + /HER2- Pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico en EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diferentes tipos de regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
El régimen de tratamiento se definió como uno o más agentes anticancerosos administrados en combinación, durante un período de tiempo.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Número de participantes que recibieron una secuencia de tratamiento diferente en todas las líneas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Las líneas de terapia se definieron como las siguientes líneas basadas en la progresión, en las que debe ocurrir una progresión de la enfermedad para que un nuevo régimen se interprete como una nueva línea de terapia. Se consideró que había ocurrido progresión de la enfermedad cuando un informe de patología o una exploración radiológica indicaban progresión de la enfermedad y/o había una nota de progreso del médico consistente con esa determinación.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Número de participantes con dosis inicial y final de inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Duración del tratamiento de los inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Número de participantes con motivo de interrupción del tratamiento con inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Tiempo hasta la interrupción de la dosis de inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Número de participantes con tipo de ajuste de dosis de inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Tiempo hasta el ajuste de la primera dosis de inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Supervivencia libre de progresión real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
rwPFS se definió como el tiempo desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del registro o el final de la disponibilidad de los datos, lo que suceda primero. La fecha índice se definió como la fecha del diagnóstico de A/MBC. Se consideró que había ocurrido progresión de la enfermedad cuando un informe de patología o una exploración radiológica indicaban progresión de la enfermedad y/o había una nota de progreso del médico consistente con esa determinación.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
La OS se definió como el tiempo entre la fecha índice y la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o el fin de la disponibilidad de datos, lo que ocurra primero. La fecha índice se definió como la fecha del diagnóstico de A/MBC. Se consideró que había ocurrido progresión de la enfermedad cuando un informe de patología o una exploración radiológica indicaban progresión de la enfermedad y/o había una nota de progreso del médico consistente con esa determinación.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Respuesta tumoral del mundo real (rwTR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
rwTR se definió como la mejor respuesta general para cada régimen. Las respuestas se clasificaron como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD), no evaluable (NE) o indocumentada. Se recogió la fecha de la primera respuesta positiva (CR o PR) y de la mejor respuesta global para cada régimen. CR: Resolución completa de toda la enfermedad visible. PR: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible. SD: sin cambios en el tamaño de la enfermedad visible. PD: Se consideró que había ocurrido progresión de la enfermedad cuando un informe patológico o una exploración radiológica indicaban progresión de la enfermedad y/o había una nota de progreso del médico consistente con esa determinación.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
CR: Resolución completa de toda la enfermedad visible. PR: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Tiempo hasta la primera respuesta positiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
DOR: tiempo desde la primera aparición documentada de respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera PD documentada o muerte por cáncer subyacente. Los participantes sin evaluación de DP o muerte fueron censurados en la fecha de corte de datos. CR: Resolución completa de toda la enfermedad visible. PR: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible. PD: Se consideró que había ocurrido progresión de la enfermedad cuando un informe patológico o una exploración radiológica indicaban progresión de la enfermedad y/o había una nota de progreso del médico consistente con esa determinación.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Duración del tratamiento endocrino inicial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia endocrina inicial hasta la fecha de finalización de la terapia endocrina inicial (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Desde la fecha de inicio de la terapia endocrina inicial hasta la fecha de finalización de la terapia endocrina inicial (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia endocrina inicial hasta la fecha de finalización de la terapia endocrina inicial (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Desde la fecha de inicio de la terapia endocrina inicial hasta la fecha de finalización de la terapia endocrina inicial (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Duración del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A5481144
  • CONCERTO (Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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