- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04396626
HR+/ HER2- Cáncer de mama avanzado/ metastásico Patrones de tratamiento y resultados reales
Características de los pacientes, patrones de tratamiento y resultados clínicos en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama avanzado/metastásico HR+/HER2- que reciben terapia combinada de CDK4/6i + inhibidor de la aromatasa (AI) como tratamiento inicial basado en endocrino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer United States
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino o masculino.
- Diagnóstico (confirmado por revisión clínica) de A/MBC, definido como cáncer de mama en estadio IIIB, estadio IIIC, estadio IV o identificado con metástasis a distancia.
- Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico de A/MBC.
Comenzó un CDK4/6i en combinación con un IA como terapia endocrina inicial después del diagnóstico de A/MBC el 2/3/2015 o después y antes del 4/1/2019.
•Tenga en cuenta que la fecha de inicio del período de inclusión refleja el mes en que el primer CDK4/6i (es decir, Palbociclib) recibió la aprobación de la FDA de EE. UU.
- Evidencia de enfermedad ER o PR positiva, o ausencia de cualquier indicación de enfermedad ER y PR negativa más cercana al diagnóstico de A/MBC (es decir, los pacientes son elegibles sin una indicación afirmativa del estado ER/PR+ siempre que la indicación ER/PR- no esté presente ).
- Evidencia de enfermedad HER2 negativa, o ausencia de cualquier indicación de enfermedad HER2 positiva más cercana al diagnóstico A/MBC (es decir, los pacientes son elegibles sin una indicación afirmativa del estado HER2- siempre que la indicación HER2+ no esté presente).
Criterio de exclusión:
1. Inscripción en un ensayo clínico de intervención para A/MBC durante el período de observación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama
HR + /HER2- Pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico en EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diferentes tipos de regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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El régimen de tratamiento se definió como uno o más agentes anticancerosos administrados en combinación, durante un período de tiempo.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Número de participantes que recibieron una secuencia de tratamiento diferente en todas las líneas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Las líneas de terapia se definieron como las siguientes líneas basadas en la progresión, en las que debe ocurrir una progresión de la enfermedad para que un nuevo régimen se interprete como una nueva línea de terapia.
Se consideró que había ocurrido progresión de la enfermedad cuando un informe de patología o una exploración radiológica indicaban progresión de la enfermedad y/o había una nota de progreso del médico consistente con esa determinación.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Número de participantes con dosis inicial y final de inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Duración del tratamiento de los inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Número de participantes con motivo de interrupción del tratamiento con inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Tiempo hasta la interrupción de la dosis de inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Número de participantes con tipo de ajuste de dosis de inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Tiempo hasta el ajuste de la primera dosis de inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Supervivencia libre de progresión real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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rwPFS se definió como el tiempo desde la fecha del índice hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del registro o el final de la disponibilidad de los datos, lo que suceda primero.
La fecha índice se definió como la fecha del diagnóstico de A/MBC.
Se consideró que había ocurrido progresión de la enfermedad cuando un informe de patología o una exploración radiológica indicaban progresión de la enfermedad y/o había una nota de progreso del médico consistente con esa determinación.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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La OS se definió como el tiempo entre la fecha índice y la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o el fin de la disponibilidad de datos, lo que ocurra primero.
La fecha índice se definió como la fecha del diagnóstico de A/MBC.
Se consideró que había ocurrido progresión de la enfermedad cuando un informe de patología o una exploración radiológica indicaban progresión de la enfermedad y/o había una nota de progreso del médico consistente con esa determinación.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Respuesta tumoral del mundo real (rwTR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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rwTR se definió como la mejor respuesta general para cada régimen.
Las respuestas se clasificaron como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD), no evaluable (NE) o indocumentada.
Se recogió la fecha de la primera respuesta positiva (CR o PR) y de la mejor respuesta global para cada régimen.
CR: Resolución completa de toda la enfermedad visible.
PR: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
SD: sin cambios en el tamaño de la enfermedad visible.
PD: Se consideró que había ocurrido progresión de la enfermedad cuando un informe patológico o una exploración radiológica indicaban progresión de la enfermedad y/o había una nota de progreso del médico consistente con esa determinación.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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CR: Resolución completa de toda la enfermedad visible.
PR: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Tiempo hasta la primera respuesta positiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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DOR: tiempo desde la primera aparición documentada de respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera PD documentada o muerte por cáncer subyacente.
Los participantes sin evaluación de DP o muerte fueron censurados en la fecha de corte de datos.
CR: Resolución completa de toda la enfermedad visible.
PR: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
PD: Se consideró que había ocurrido progresión de la enfermedad cuando un informe patológico o una exploración radiológica indicaban progresión de la enfermedad y/o había una nota de progreso del médico consistente con esa determinación.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Duración del tratamiento endocrino inicial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia endocrina inicial hasta la fecha de finalización de la terapia endocrina inicial (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Desde la fecha de inicio de la terapia endocrina inicial hasta la fecha de finalización de la terapia endocrina inicial (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia endocrina inicial hasta la fecha de finalización de la terapia endocrina inicial (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Desde la fecha de inicio de la terapia endocrina inicial hasta la fecha de finalización de la terapia endocrina inicial (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Duración del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, durante un máximo de 33 meses (durante 15 meses de período de observación retrospectiva)
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- A5481144
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