Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HR+/HER2 – Haladó/Metasztatikus emlőrák valós kezelési minták és eredmények

2023. március 31. frissítette: Pfizer

Betegjellemzők, kezelési minták és klinikai eredmények HR+/HER2- előrehaladott/áttétes emlőrákban diagnosztizált betegeknél, akik CDK4/6i + aromatáz gátló (AI) kombinációs terápiát kaptak kezdeti endokrin alapú kezelésként

Ez egy retrospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely dokumentálni fogja a HR+/HER2-A/MBC-vel diagnosztizált betegek kezelési mintázatait és klinikai kimenetelét, akik az A-ban kezdeti endokrin alapú terápiaként CDK4/6i kombinációs terápiát kaptak aromatáz inhibitorokkal (AI) /MBC beállítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

975

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Pfizer United States

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban HR+/HER2-A/MBC-vel diagnosztizált, 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek vesznek részt, akik 2015. február 3-án vagy azt követően kezdték meg a CDK4/6i kombinációs terápiát AI-val, mint kezdeti endokrin alapú terápiát. 2019.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női vagy férfi szex.
  2. Az A/MBC diagnózisa (klinikai áttekintéssel megerősítve), emlőrákként definiálva a IIIB, IIIC, IV stádiumban vagy távoli áttéttel rendelkezőként.
  3. Életkor ≥18 év az A/MBC diagnóziskor.

  4. A CDK4/6i-t AI-val kombinálva kezdeti endokrin alapú terápiaként kezdeményezte az A/MBC-diagnózis után 2015.02.03. vagy azt követően és 2019.04.01. előtt.

    • Vegye figyelembe, hogy a felvételi időszak kezdetének dátuma azt a hónapot tükrözi, amikor az első CDK4/6i (azaz Palbociclib) megkapta az Egyesült Államok FDA jóváhagyását.

  5. ER vagy PR pozitív betegség bizonyítéka, vagy az A/MBC diagnózishoz legközelebb eső ER és PR negatív betegség jeleinek hiánya (azaz a betegek alkalmasak az ER/PR+ státusz megerősítő jelzése nélkül mindaddig, amíg az ER/PR- indikáció nincs jelen ).
  6. A HER2-negatív betegség bizonyítéka, vagy az A/MBC-diagnózishoz legközelebb eső HER2-pozitív betegség jelének hiánya (azaz a betegek alkalmasak a HER2-státusz megerősítő jelzése nélkül, amíg nincs jelen HER2+ indikáció).

Kizárási kritériumok:

1. Beiratkozás az A/MBC intervenciós klinikai vizsgálatába a vizsgálati megfigyelési időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mellrákos betegek
HR + /HER2 – Előrehaladott/áttétes emlőrákos betegek az Egyesült Államokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző típusú kezelési rendekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A kezelési rendet úgy határozták meg, hogy egy vagy több rákellenes szert kombinációban adtak be egy bizonyos időtartamon keresztül.
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
Azon résztvevők száma, akik soronként eltérő kezelési sorrendben részesültek
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A terápia irányait a következő progresszió alapú vonalakként határoztuk meg, amelyekben a betegség progressziójának meg kell történnie ahhoz, hogy egy új kezelési rendet új terápiaként értelmezzünk. A betegség progresszióját akkor tekintették akkor, ha a patológiai jelentés vagy a radiológiai vizsgálat a betegség progresszióját jelezte, és/vagy az orvos előrehaladási feljegyzése volt, amely megfelel ennek a megállapításnak.
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A CDK4/6-inhibitor kezdő- és végdózisával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A CDK4/6-gátlók kezelésének időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
Kezelés okával résztvevők száma CDK4/6-inhibitorok leállítása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
Az adagolásig eltelt idő A CDK4/6-inhibitorok leállítása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A CDK4/6-inhibitorok dózismódosításával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A CDK4/6 inhibitorok első adagjának beállítása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
Valódi előrehaladás nélküli túlélés (rwPFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
Az rwPFS-t úgy határozták meg, mint az index dátumától a betegség progressziójáig, haláláig, a nyilvántartás vagy az adatok elérhetőségének végéig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az index dátuma az A/MBC diagnózis dátuma. A betegség progresszióját akkor tekintették akkor, ha a patológiai jelentés vagy a radiológiai vizsgálat a betegség progresszióját jelezte, és/vagy az orvos előrehaladási feljegyzése volt, amely megfelel ennek a megállapításnak.
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az index dátuma és a betegség progressziója, bármely ok miatti halál vagy az adatok elérhetőségének vége közötti időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az index dátuma az A/MBC diagnózis dátuma. A betegség progresszióját akkor tekintették akkor, ha a patológiai jelentés vagy a radiológiai vizsgálat a betegség progresszióját jelezte, és/vagy az orvos előrehaladási feljegyzése volt, amely összhangban van ezzel a megállapítással.
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
Valós daganatválasz (rwTR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
Az rwTR-t a legjobb általános válaszként határozták meg minden egyes séma esetében. A válaszokat teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD), progresszív betegség (PD), nem értékelhető (NE) vagy nem dokumentált csoportba sorolták. Összegyűjtöttük az első pozitív válasz (CR vagy PR) és a legjobb általános válasz dátumát az egyes kezelési rendekre vonatkozóan. CR: Az összes látható betegség teljes feloldása. PR: A látható betegség méretének részleges csökkenése néhány vagy az összes területen, anélkül, hogy a látható betegség növekedési területei növekednének. SD: nincs változás a látható betegség méretében. PD: A betegség progresszióját akkor tekintették, ha egy patológiai jelentés vagy radiológiai vizsgálat a betegség progresszióját jelezte, és/vagy az orvos előrehaladási feljegyzése volt, amely összhangban van ezzel a megállapítással.
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
CR: Az összes látható betegség teljes feloldása. PR: A látható betegség méretének részleges csökkenése néhány vagy az összes területen, anélkül, hogy a látható betegség növekedési területei növekednének.
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
Ideje az első pozitív válaszhoz
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
DOR: a válasz első dokumentált előfordulásától (CR vagy PR) eltelt idő az első dokumentált PD vagy a mögöttes rák miatti halálozás időpontjáig. A PD értékeléssel vagy halállal nem rendelkező résztvevőket az adatzárás időpontjában cenzúrázták. CR: Az összes látható betegség teljes feloldása. PR: A látható betegség méretének részleges csökkenése néhány vagy az összes területen, anélkül, hogy a látható betegség növekedési területei növekednének. PD: A betegség progresszióját akkor tekintették, ha egy patológiai jelentés vagy radiológiai vizsgálat a betegség progresszióját jelezte, és/vagy az orvos előrehaladási feljegyzése volt, amely összhangban van ezzel a megállapítással.
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A kezdeti endokrin alapú kezelés időtartama
Időkeret: A kezdeti endokrin alapú terápia kezdő dátumától a kezdeti endokrin alapú terápia befejezéséig (15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A kezdeti endokrin alapú terápia kezdő dátumától a kezdeti endokrin alapú terápia befejezéséig (15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A kezelés időtartama
Időkeret: A kezdeti endokrin alapú terápia kezdő dátumától a kezdeti endokrin alapú terápia befejezéséig (15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A kezdeti endokrin alapú terápia kezdő dátumától a kezdeti endokrin alapú terápia befejezéséig (15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A nyomon követés időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)
A kezelés kezdetétől a végéig, legfeljebb 33 hónapig (a 15 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481144
  • CONCERTO (Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel