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HR+/ HER2- 晚期/转移性乳腺癌真实世界的治疗模式和结果

2023年3月31日 更新者:Pfizer

接受 CDK4/6i + 芳香化酶抑制剂 (AI) 联合治疗作为初始内分泌治疗的 HR+/HER2- 晚期/转移性乳腺癌患者的患者特征、治疗模式和临床结果

这是一项回顾性、观察性研究,将记录诊断为 HR+/HER2-A/MBC 的患者的治疗模式和临床结果,这些患者接受 CDK4/6i 联合疗法和芳香酶抑制剂 (AI) 作为 A 中的初始内分泌治疗/MBC 设置。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

975

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Pfizer United States

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括 18 岁或以上、诊断为 HR+/HER2-A/MBC 的成年患者,他们在 2015 年 2 月 3 日或之后以及 4 月 1 日之前开始 CDK4/6i 联合治疗和 AI 作为初始内分泌治疗2019.

描述

纳入标准:

  1. 女性或男性。
  2. A/MBC 的诊断(通过临床审查确认),定义为 IIIB 期、IIIC 期、IV 期乳腺癌或被确定为有远处转移。
  3. A/MBC 诊断时年龄≥18 岁。
  4. 在 2015 年 2 月 3 日或之后以及 2019 年 4 月 1 日之前诊断为 A/MBC 后,启动 CDK4/6i 联合 AI 作为初始内分泌治疗。

    •请注意,纳入期的开始日期反映了第一个 CDK4/6i(即 Palbociclib)获得美国 FDA 批准的月份。

  5. ER 或 PR 阳性疾病的证据,或不存在任何最接近 A/MBC 诊断的 ER 和 PR 阴性疾病的指征(即,只要不存在 ER/PR- 指征,患者就符合条件,没有 ER/PR+ 状态的肯定指征).
  6. HER2 阴性疾病的证据,或不存在任何最接近 A/MBC 诊断的 HER2 阳性疾病指征(即,只要不存在 HER2+ 指征,患者就符合条件,没有 HER2- 状态的肯定指征)。

排除标准:

1. 在研究观察期间参加 A/MBC 的介入临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
乳腺癌患者
美国 HR + /HER2- 晚期/转移性乳腺癌患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用不同类型治疗方案的参与者人数
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
治疗方案被定义为在一段时间内联合给予一种或多种抗癌剂。
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
跨线接受不同治疗顺序的参与者人数
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
治疗线被定义为以下基于进展的线,其中必须发生疾病进展才能将新方案解释为新的治疗线。 当病理报告或放射学扫描表明疾病进展和/或有与该确定一致的医生进展记录时,疾病进展被认为已经发生。
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
开始和结束服用 CDK4/6 抑制剂的参与者人数
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
CDK4/6 抑制剂的治疗持续时间
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
因 CDK4/6 抑制剂治疗中断原因的参与者人数
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
CDK4/6 抑制剂停药时间
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
CDK4/6 抑制剂剂量调整类型的参与者人数
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
CDK4/6 抑制剂首次剂量调整的时间
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
真正的无进展生存期 (rwPFS)
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
rwPFS 被定义为从索引日期到疾病进展、死亡或记录结束或数据可用性结束的时间,以先到者为准。 索引日期定义为 A/MBC 诊断日期。 当病理报告或放射学扫描表明疾病进展和/或有与该确定一致的医生进展记录时,疾病进展被认为已经发生。
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
总生存期(OS)
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
OS 被定义为索引日期到疾病进展、因任何原因死亡或数据可用性结束之间的时间,以先到者为准。 索引日期定义为 A/MBC 诊断日期。 当病理报告或放射学扫描表明疾病进展和/或有与该确定一致的医生进展记录时,即认为疾病进展已经发生
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
真实世界肿瘤反应 (rwTR)
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
rwTR 被定义为每个方案的最佳总体反应。 缓解分为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD)、不可评估 (NE) 或未记录。 收集每个方案的第一次阳性反应(CR 或 PR)和最佳总体反应的日期。 CR:所有可见疾病的完全消退。 PR:部分或所有区域可见疾病的大小部分减小,而没有任何可见疾病区域增加。 SD:可见疾病的大小没有变化。 PD:当病理报告或放射学扫描表明疾病进展和/或有与该决定一致的医生进展记录时,疾病进展被认为已经发生。
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的参与者百分比
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
CR:所有可见疾病的完全消退。 PR:部分或所有区域可见疾病的大小部分减小,而没有任何可见疾病区域增加。
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
第一次积极回应的时间
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
DOR:从第一次记录的反应发生(CR 或 PR)到第一次记录的 PD 或因潜在癌症死亡的日期的时间。 没有 PD 评估或死亡的参与者在数据截止日期被审查。 CR:所有可见疾病的完全消退。 PR:部分或所有区域可见疾病的大小部分减小,而没有任何可见疾病区域增加。 PD:当病理报告或放射学扫描表明疾病进展和/或有与该决定一致的医生进展记录时,疾病进展被认为已经发生。
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
初始内分泌治疗的持续时间
大体时间:从初始内分泌治疗开始日期到初始内分泌治疗结束日期(在15个月的回顾性观察期内)
从初始内分泌治疗开始日期到初始内分泌治疗结束日期(在15个月的回顾性观察期内)
治疗时间
大体时间:从初始内分泌治疗开始日期到初始内分泌治疗结束日期(在15个月的回顾性观察期内)
从初始内分泌治疗开始日期到初始内分泌治疗结束日期(在15个月的回顾性观察期内)
随访时间
大体时间:从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)
从治疗开始到结束,最长33个月(15个月的回顾性观察期内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月18日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A5481144
  • CONCERTO (Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

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