Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HR+/ HER2- Gevorderde/gemetastaseerde borstkanker Behandelpatronen en resultaten in de praktijk

31 maart 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Patiëntkenmerken, behandelpatronen en klinische resultaten bij patiënten met de diagnose HR+/HER2- gevorderde/gemetastaseerde borstkanker die CDK4/6i + aromataseremmer (AI)-combinatietherapie krijgen als initiële endocriene behandeling

Dit is een retrospectieve, observationele studie die de behandelingspatronen en klinische resultaten zal documenteren van patiënten met de diagnose HR+/HER2-A/MBC die CDK4/6i-combinatietherapie met aromataseremmers (AI) kregen als de initiële endocriene therapie in de A /MBC-instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

975

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Pfizer United States

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat volwassen patiënten van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met HR+/HER2-A/MBC die op of na 3-2-2015 en vóór 1-4-2015 begonnen met CDK4/6i-combinatietherapie met AI als initiële endocriene therapie. 2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk of mannelijk geslacht.
  2. Diagnose (bevestigd door klinische beoordeling) van A/MBC, gedefinieerd als borstkanker in stadium IIIB, stadium IIIC, stadium IV of geïdentificeerd als metastase op afstand.
  3. Leeftijd ≥18 jaar bij A/MBC-diagnose.

  4. Gestart met een CDK4/6i in combinatie met een AI als initiële endocriene therapie na A/MBC-diagnose op of na 3-2-2015 en vóór 1-4-2019.

    •Merk op dat de datum van het begin van de opnameperiode de maand is waarin de eerste CDK4/6i (d.w.z. Palbociclib) door de Amerikaanse FDA werd goedgekeurd.

  5. Bewijs van ER- of PR-positieve ziekte, of afwezigheid van enige indicatie van ER- en PR-negatieve ziekte die de A/MBC-diagnose het dichtst benadert (d.w.z. patiënten komen in aanmerking zonder bevestiging van ER/PR+-status zolang er geen ER/PR-indicatie aanwezig is ).
  6. Bewijs van HER2-negatieve ziekte, of afwezigheid van enige indicatie van HER2-positieve ziekte die de A/MBC-diagnose het dichtst benadert (dwz patiënten komen in aanmerking zonder bevestiging van HER2-status zolang HER2+-indicatie niet aanwezig is).

Uitsluitingscriteria:

1. Inschrijving in een interventioneel klinisch onderzoek voor A/MBC tijdens de observatieperiode van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkankerpatiënten
HR + /HER2- Gevorderde/gemetastaseerde borstkankerpatiënten in de V.S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verschillende soorten behandelingsregimes
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Het behandelingsregime werd gedefinieerd als één of meer kankerbestrijdende middelen die gedurende een bepaalde periode in combinatie werden gegeven.
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Aantal deelnemers dat een verschillende behandelingsvolgorde ontving over de lijnen heen
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Therapielijnen werden gedefinieerd als de volgende op progressie gebaseerde lijnen, waarin een ziekteprogressie moet optreden voordat een nieuw regime wordt geïnterpreteerd als een nieuwe therapielijn. Ziekteprogressie werd verondersteld te zijn opgetreden wanneer een pathologierapport of radiologische scan ziekteprogressie aangaf en/of er een voortgangsnotitie van een arts was die in overeenstemming was met die vaststelling.
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Aantal deelnemers met start- en einddosis CDK4/6-remmers
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Duur van de behandeling van CDK4/6-remmers
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Aantal deelnemers met reden voor stopzetting van de behandeling met CDK4/6-remmers
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Tijd tot dosering Stopzetting van CDK4/6-remmers
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Aantal deelnemers met type dosisaanpassingen van CDK4/6-remmers
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Tijd tot aanpassing van de eerste dosis van CDK4/6-remmers
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Echte progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
rwPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot ziekteprogressie, overlijden of het einde van de registratie of het einde van de beschikbaarheid van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de A/MBC-diagnose. Ziekteprogressie werd verondersteld te zijn opgetreden wanneer een pathologierapport of radiologische scan ziekteprogressie aangaf en/of er een voortgangsnotitie van een arts was die in overeenstemming was met die vaststelling.
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de indexdatum en ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de beschikbaarheid van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de A/MBC-diagnose. Ziekteprogressie werd verondersteld te zijn opgetreden wanneer een pathologierapport of radiologische scan ziekteprogressie aangaf en/of er een voortgangsnotitie van een arts was die in overeenstemming was met die vaststelling
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Real-world tumorrespons (rwTR)
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
rwTR werd gedefinieerd als de beste algehele respons voor elk regime. Reacties werden geclassificeerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD), niet evalueerbaar (NE) of ongedocumenteerd. De datum van de eerste positieve respons (CR of PR) en van de beste algehele respons voor elk regime werd verzameld. CR: volledige oplossing van alle zichtbare ziekten. PR: Gedeeltelijke vermindering van de omvang van zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden zonder enige toename van zichtbare ziekte. SD: geen verandering in grootte van zichtbare ziekte. PD: ziekteprogressie werd verondersteld te zijn opgetreden wanneer een pathologierapport of radiologische scan ziekteprogressie aangaf en/of er een voortgangsnotitie van een arts was die overeenkwam met die vaststelling.
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
CR: volledige oplossing van alle zichtbare ziekten. PR: Gedeeltelijke vermindering van de omvang van zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden zonder enige toename van zichtbare ziekte.
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Tijd tot eerste positieve reactie
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
DOR: tijd vanaf het eerste gedocumenteerde optreden van respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden als gevolg van onderliggende kanker. Deelnemers zonder PD-beoordeling of overlijden werden gecensureerd op de afsluitdatum van de gegevens. CR: volledige oplossing van alle zichtbare ziekten. PR: Gedeeltelijke vermindering van de omvang van zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden zonder enige toename van zichtbare ziekte. PD: ziekteprogressie werd verondersteld te zijn opgetreden wanneer een pathologierapport of radiologische scan ziekteprogressie aangaf en/of er een voortgangsnotitie van een arts was die overeenkwam met die vaststelling.
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Duur van de initiële endocriene behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de initiële hormoontherapie tot de einddatum van de initiële hormoontherapie (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Vanaf de startdatum van de initiële hormoontherapie tot de einddatum van de initiële hormoontherapie (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de initiële hormoontherapie tot de einddatum van de initiële hormoontherapie (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Vanaf de startdatum van de initiële hormoontherapie tot de einddatum van de initiële hormoontherapie (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Duur van de follow-up
Tijdsspanne: Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)
Van start tot einde van de behandeling, gedurende maximaal 33 maanden (gedurende 15 maanden retrospectieve observatieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481144
  • CONCERTO (Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren