HR+/HER2 – Edistynyt/metastaattinen rintasyöpä tosielämän hoitomallit ja tulokset
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Potilaiden ominaisuudet, hoitomallit ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on diagnosoitu HR+/HER2- Edistynyt/metastaattinen rintasyöpä, jotka saavat CDK4/6i:n + aromataasi-inhibiittorin (AI) yhdistelmähoitoa ensimmäisenä endokriiniseen hoitoon
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, joka dokumentoi niiden potilaiden hoitotavat ja kliiniset tulokset, joilla on diagnosoitu HR+/HER2-A/MBC ja jotka saivat CDK4/6i-yhdistelmähoitoa aromataasi-inhibiittoreiden (AI) kanssa ensimmäisenä endokriiniseen hoitoon A:ssa. /MBC-asetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
975
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Pfizer United States
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu 18-vuotiaita tai vanhempia aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu HR+/HER2-A/MBC ja jotka aloittivat CDK4/6i-yhdistelmähoidon AI-hoidon kanssa ensimmäisenä endokriiniseen hoitoon 3.2.2015 tai sen jälkeen ja ennen 1.4. 2019
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies sukupuoli.
- Diagnoosi (kliinisen katsauksen vahvistama) A/MBC, joka määritellään rintasyöväksi vaiheessa IIIB, vaiheessa IIIC, vaiheessa IV tai jolla on kaukainen etäpesäke.
- Ikä ≥ 18 vuotta A/MBC-diagnoosissa.
Aloitti CDK4/6i:n yhdessä tekoälyn kanssa ensimmäisenä endokriiniseen hoitoon A/MBC-diagnoosin jälkeen 3.2.2015 tai sen jälkeen ja ennen 1.4.2019.
•Huomaa, että sisällyttämisjakson alkamispäivä vastaa kuukautta, jolloin ensimmäinen CDK4/6i (eli Palbociclib) sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän.
- Todisteet ER- tai PR-positiivisesta sairaudesta tai ER- tai PR-negatiivisen sairauden viitteiden puuttuminen, jotka ovat lähimpänä A/MBC-diagnoosia (eli potilaat ovat kelvollisia ilman ER/PR+-tilan positiivista indikaatiota niin kauan kuin ER/PR-indikaatiota ei ole olemassa ).
- Todisteet HER2-negatiivisesta taudista tai HER2-positiivisen taudin viitteiden puuttuminen, jotka ovat lähimpänä A/MBC-diagnoosia (eli potilaat ovat kelvollisia ilman HER2-statuksen myöntävää indikaatiota niin kauan kuin HER2+-indikaatiota ei ole).
Poissulkemiskriteerit:
1. Ilmoittautuminen interventiokliiniseen A/MBC-tutkimukseen tutkimuksen tarkkailujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpäpotilaat
HR + /HER2 – Pitkälle edenneet/metastaattiset rintasyöpäpotilaat Yhdysvalloissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä erityyppisillä hoito-ohjelmilla
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Hoito-ohjelma määriteltiin yhdeksi tai useammaksi syövän vastaiseksi aineeksi annettuna yhdistelmänä tietyn ajanjakson aikana.
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat erilaista hoitojaksoa eri linjoilla
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Hoitolinjat määriteltiin seuraaviksi etenemiseen perustuviksi linjoiksi, joissa taudin etenemisen on tapahduttava, jotta uusi hoito-ohjelma voidaan tulkita uudeksi hoitolinjaksi.
Sairauden etenemisen katsottiin tapahtuneen, kun patologiaraportti tai radiologinen skannaus osoitti taudin etenemistä ja/tai lääkärin edistymistä koskeva huomautus oli tämän määrityksen mukainen.
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aloitus- ja loppuannos CDK4/6-estäjillä
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
|
CDK4/6-estäjien hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on syy hoitoon CDK4/6-estäjien lopettaminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
|
Aika annokseen CDK4/6-estäjien lopettaminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on CDK4/6-inhibiittoreiden annoksen säätö
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
|
CDK4/6-estäjien ensimmäiseen annokseen kuluva aika
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
|
Real Progression Free Survival (rwPFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
rwPFS määriteltiin ajalle indeksipäivämäärästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietueen päättymiseen tai tietojen saatavuuden päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Indeksipäivämäärä määriteltiin A/MBC-diagnoosin päivämääräksi.
Sairauden etenemisen katsottiin tapahtuneen, kun patologiaraportti tai radiologinen skannaus osoitti taudin etenemistä ja/tai lääkärin edistymistä koskeva huomautus oli tämän määrityksen mukainen.
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi indeksipäivän ja taudin etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai tietojen saatavuuden päättymisen välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Indeksipäivämäärä määriteltiin A/MBC-diagnoosin päivämääräksi.
Taudin etenemisen katsottiin tapahtuneen, kun patologiaraportti tai radiologinen skannaus osoitti taudin etenemistä ja/tai lääkärin edistymistä koskeva huomautus oli tämän määrityksen mukainen.
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
Tosimaailman kasvainvaste (rwTR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
rwTR määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi kullekin hoito-ohjelmalle.
Vasteet luokiteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD), eteneväksi sairaudeksi (PD), ei arvioitavaksi (NE) tai dokumentoimattomaksi.
Ensimmäisen positiivisen vasteen (CR tai PR) ja parhaan kokonaisvasteen päivämäärä kustakin hoito-ohjelmasta kerättiin.
CR: Kaikkien näkyvien sairauksien täydellinen ratkaisu.
PR: Näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvä sairaus lisääntyy.
SD: ei muutosta näkyvän sairauden koossa.
PD: Taudin etenemisen katsottiin tapahtuneen, kun patologiaraportti tai radiologinen skannaus osoitti taudin etenemistä ja/tai lääkärin edistymistä koskeva huomautus oli tämän määrityksen mukainen.
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
CR: Kaikkien näkyvien sairauksien täydellinen ratkaisu.
PR: Näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvä sairaus lisääntyy.
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
Ensimmäisen positiivisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
DOR: aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteen esiintymisestä (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai taustalla olevan syövän aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
Osallistujat, joilla ei ollut PD-arviointia tai kuolemaa, sensuroitiin tietojen katkaisupäivänä.
CR: Kaikkien näkyvien sairauksien täydellinen ratkaisu.
PR: Näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvä sairaus lisääntyy.
PD: Taudin etenemisen katsottiin tapahtuneen, kun patologiaraportti tai radiologinen skannaus osoitti taudin etenemistä ja/tai lääkärin edistymistä koskeva huomautus oli tämän määrityksen mukainen.
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
Ensimmäisen endokriinisen hoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen endokriinisen hoidon aloituspäivästä alkuperäisen endokriinisen hoidon päättymispäivään (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Ensimmäisen endokriinisen hoidon aloituspäivästä alkuperäisen endokriinisen hoidon päättymispäivään (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen endokriinisen hoidon aloituspäivästä alkuperäisen endokriinisen hoidon päättymispäivään (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Ensimmäisen endokriinisen hoidon aloituspäivästä alkuperäisen endokriinisen hoidon päättymispäivään (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
|
|
Seurannan kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Hoidon alusta loppuun, enintään 33 kuukauden ajan (15 kuukauden takautuvan tarkkailujakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481144
- CONCERTO (Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .