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HR+/ HER2- Fortgeschrittener/ Metastasierter Brustkrebs Behandlungsmuster und Ergebnisse in der Praxis

31. März 2023 aktualisiert von: Pfizer

Patienteneigenschaften, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten mit diagnostiziertem HR+/HER2- fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die eine CDK4/6i + Aromatasehemmer (AI)-Kombinationstherapie als endokrine Initialbehandlung erhalten

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die die Behandlungsmuster und klinischen Ergebnisse von Patienten mit der Diagnose HR+/HER2-A/MBC dokumentiert, die eine CDK4/6i-Kombinationstherapie mit Aromatasehemmern (AI) als anfängliche endokrine Therapie in der A /MBC-Einstellung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

975

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Pfizer United States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit diagnostiziertem HR+/HER2-A/MBC teilnehmen, die am oder nach dem 3.2.2015 und vor dem 1.4. 2019.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliches oder männliches Geschlecht.
  2. Diagnose (bestätigt durch klinische Überprüfung) von A/MBC, definiert als Brustkrebs im Stadium IIIB, Stadium IIIC, Stadium IV oder mit Fernmetastasen identifiziert.
  3. Alter ≥ 18 Jahre bei A/MBC-Diagnose.

  4. Beginn einer CDK4/6i in Kombination mit einem AI als initiale endokrine Therapie nach A/MBC-Diagnose am oder nach dem 3.2.2015 und vor dem 1.4.2019.

    • Beachten Sie, dass das Datum des Beginns des Aufnahmezeitraums den Monat widerspiegelt, in dem das erste CDK4/6i (d. h. Palbociclib) die US-amerikanische FDA-Zulassung erhielt.

  5. Nachweis einer ER- oder PR-positiven Erkrankung oder Fehlen jeglicher Anzeichen einer ER- oder PR-negativen Erkrankung, die der A/MBC-Diagnose am nächsten kommt (d. h. Patienten sind ohne bestätigende Angabe eines ER/PR+-Status förderfähig, solange keine ER/PR--Indikation vorliegt ).
  6. Nachweis einer HER2-negativen Erkrankung oder Fehlen jeglicher Anzeichen einer HER2-positiven Erkrankung, die der A/MBC-Diagnose am nächsten kommen (d. h. Patienten sind ohne bestätigende Angabe eines HER2-Status förderfähig, solange keine HER2+-Indikation vorliegt).

Ausschlusskriterien:

1. Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie für A/MBC während des Beobachtungszeitraums der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebspatientinnen
HR + /HER2- Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs in den USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Behandlungsschemata
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Das Behandlungsregime wurde definiert als ein oder mehrere Antikrebsmittel, die in Kombination über einen bestimmten Zeitraum verabreicht wurden.
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer, die linienübergreifend eine unterschiedliche Behandlungssequenz erhielten
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Therapielinien wurden als die folgenden progressionsbasierten Linien definiert, bei denen eine Krankheitsprogression auftreten muss, damit ein neues Regime als neue Therapielinie interpretiert werden kann. Eine Krankheitsprogression wurde als eingetreten angesehen, wenn ein pathologischer Bericht oder ein radiologischer Scan eine Krankheitsprogression anzeigte und/oder es eine ärztliche Fortschrittsnotiz gab, die mit dieser Feststellung übereinstimmte.
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit Start- und Enddosis von CDK4/6-Inhibitoren
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Dauer der Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit Grund für den Behandlungsabbruch von CDK4/6-Inhibitoren
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Time to Dose Absetzen von CDK4/6-Inhibitoren
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit Art der Dosisanpassung von CDK4/6-Inhibitoren
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Zeit bis zur ersten Dosisanpassung von CDK4/6-Inhibitoren
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Echtes progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
rwPFS wurde definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Ende der Aufzeichnung oder Ende der Datenverfügbarkeit, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Indexdatum wurde als das Datum der A/MBC-Diagnose definiert. Eine Krankheitsprogression wurde als eingetreten angesehen, wenn ein pathologischer Bericht oder ein radiologischer Scan eine Krankheitsprogression anzeigte und/oder es eine ärztliche Fortschrittsnotiz gab, die mit dieser Feststellung übereinstimmte.
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Das OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Indexdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod aus jedweder Ursache oder dem Ende der Datenverfügbarkeit, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Indexdatum wurde als das Datum der A/MBC-Diagnose definiert. Eine Krankheitsprogression wurde als eingetreten angesehen, wenn ein pathologischer Bericht oder ein radiologischer Scan eine Krankheitsprogression anzeigte und/oder es eine ärztliche Fortschrittsnotiz gab, die mit dieser Feststellung übereinstimmte
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Real World Tumor Response (rwTR)
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
rwTR wurde als das beste Gesamtansprechen für jedes Regime definiert. Das Ansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD), nicht auswertbar (NE) oder nicht dokumentiert klassifiziert. Das Datum des ersten positiven Ansprechens (CR oder PR) und des besten Gesamtansprechens für jedes Regime wurde erfasst. CR: Vollständige Auflösung aller sichtbaren Krankheiten. PR: Teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Krankheit in einigen oder allen Bereichen ohne Bereiche mit Zunahme der sichtbaren Krankheit. SD: keine Größenänderung der sichtbaren Erkrankung. PD: Eine Krankheitsprogression wurde als eingetreten angesehen, wenn ein pathologischer Bericht oder ein radiologischer Scan eine Krankheitsprogression anzeigte und/oder es eine mit dieser Feststellung übereinstimmende ärztliche Fortschrittsnotiz gab.
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
CR: Vollständige Auflösung aller sichtbaren Krankheiten. PR: Teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Krankheit in einigen oder allen Bereichen ohne Bereiche mit Zunahme der sichtbaren Krankheit.
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Zeit bis zur ersten positiven Reaktion
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
DOR: Zeit vom ersten dokumentierten Auftreten des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aufgrund des zugrunde liegenden Krebses. Teilnehmer ohne PD-Beurteilung oder Tod wurden zum Datenstichtag zensiert. CR: Vollständige Auflösung aller sichtbaren Krankheiten. PR: Teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Krankheit in einigen oder allen Bereichen ohne Bereiche mit Zunahme der sichtbaren Krankheit. PD: Eine Krankheitsprogression wurde als eingetreten angesehen, wenn ein pathologischer Bericht oder ein radiologischer Scan eine Krankheitsprogression anzeigte und/oder es eine mit dieser Feststellung übereinstimmende ärztliche Fortschrittsnotiz gab.
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Dauer der anfänglichen endokrinen Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginndatum der initialen endokrinbasierten Therapie bis zum Enddatum der initialen endokrinbasierten Therapie (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeitraum)
Vom Beginndatum der initialen endokrinbasierten Therapie bis zum Enddatum der initialen endokrinbasierten Therapie (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeitraum)
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginndatum der initialen endokrinbasierten Therapie bis zum Enddatum der initialen endokrinbasierten Therapie (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeitraum)
Vom Beginndatum der initialen endokrinbasierten Therapie bis zum Enddatum der initialen endokrinbasierten Therapie (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeitraum)
Dauer der Nachverfolgung
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)
Von Beginn bis Ende der Behandlung, für maximal 33 Monate (während 15 Monaten retrospektiver Beobachtungszeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481144
  • CONCERTO (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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