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勃起不全に対する自家多血小板血漿の安全性と有効性。

2023年12月15日 更新者:Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami

勃起不全に対する自家多血小板血漿注射治療の安全性と有効性に関する無作為化対照、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験。

この研究の目的は、勃起不全 (ED) の参加者への多血小板血漿 (PRP) の投与による血管パラメータおよび国際勃起機能指数 (IIEF) スコアの変化を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性であること
  2. 30 歳から 75 歳までであること。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  4. -同意の前に、少なくとも6か月間、器質的起源によるEDの診断を受けています。
  5. 3 か月以上の安定した異性愛関係において性的に活発である。
  6. スクリーニング時の IIEF-EF スコアが 11 ~ 25 の場合 (単一の PDE5 を服用している場合でも)。
  7. -研究期間中、アルコールや娯楽用ドラッグの影響を受けずに、月に少なくとも4回性交を試みることに同意します。
  8. すべての研究関連のテスト/手順に従うことに同意します。

除外基準:

  1. 陰茎の延長、陰茎がんの手術、陰茎のひだ形成、移植など、あらゆる種類の以前の陰茎手術(割礼とコンジロームの除去を除く)。
  2. 持続勃起症または陰茎骨折の既往歴
  3. 異常な朝の血清テストステロン値は、300 ng/dL (±5%) 未満の値 (未治療の性腺機能低下症の指標)、または 1197 ng/dL (±5%) を超える値として定義されます。
  4. 処方されたテストステロン、クロミフェンまたは甲状腺剤以外の現在または以前のホルモンの使用。 (前立腺癌のホルモン治療を以前または現在使用している被験者も除外されます。
  5. -研究調査員によって決定された心因性ED。
  6. 解剖学的(ペイロニー病または性的活動に悪影響を与える陰茎の湾曲)または治療部位の神経学的異常。
  7. EDの管理のために海綿体内注射(ICI)を使用している患者
  8. 重度の糖尿病、多発性硬化症、パーキンソン病など、原因に関係なく全身性多発神経障害または神経学的状態の患者。
  9. -研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性のある深刻な併存疾患/状態/行動があります。
  10. -EDの治療のためのPDE5阻害剤による一貫した治療失敗の歴史。
  11. -双極性障害や精神病などの重大な精神疾患の病歴、大うつ病の生涯エピソードが1回を超える、中等度以上の重症度の現在のうつ病。 -現在、選択的セロトニン再取り込み阻害剤または向精神薬を使用している患者。
  12. ヘモグロビン a1c >9%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRPグループ
このグループの参加者は、自家 PRP 陰茎注射の 2 セッションを受け、それぞれ 1 か月間隔で ± 7 日間投与されます。
各注入セッションは、合計 5 mL の PRP を 2 分間かけてゆっくり注入することで構成されます。左右の海綿体に2.5mLずつ注入。
他の名前:
  • PRP
プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループの参加者は、プラセボ注射の 2 セッションを受け取り、それぞれが 1 か月間隔で ± 7 日間投与されます。
各注射セッションは、合計 5 mL の生理食塩水を 2 分間かけてゆっくりと注入することで構成されます。左右の海綿体に2.5mLずつ注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEF-EF で MCID を達成した参加者の数。
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
臨床的に重要な最小差(MCID)は、ベースライン時の勃起不全(ED)の重症度に基づいて、国際勃起機能指数 - 勃起機能サブドメインスコア(IIEF-EF)の増加を達成した参加者の数によって測定されます(ベースラインの勃起不全の増加)軽度の ED の参加者はベースラインから 2 ポイント、中等度の ED の参加者は 5 ポイント増加します)。 IIEF-EF スコアの MCID は、プラセボと比較した PRP の治療効果を判定するために使用されます。 IIEF-EF は、勃起機能の 5 項目のサブドメイン自己評価アンケートで、合計スコアは 0 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。 この結果は、各治療グループで MCID を達成した参加者の数として報告されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEF-EF スコアの変化
時間枠:1 か月目、3 か月目、6 か月目までのベースライン
IIEF-EF は、勃起機能の 5 項目のサブドメイン自己評価アンケートです。 各項目は 0 ~ 5 でスコア付けされ、合計スコアは 0 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。
1 か月目、3 か月目、6 か月目までのベースライン
ドップラー超音波パラメータの変化 - ピーク収縮速度 (PSV)
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
超音波により最大収縮速度 (PSV) の変化を cm/秒で評価します。
ベースラインから 6 か月目まで
有害事象の数
時間枠:24週間
有害事象の発生率は、すべての泌尿器系および/または生殖器系の AE、および重症度グレード 3 以上のすべての AE として報告されました。 有害事象の重症度は、CTCAE v5 基準を使用して決定されました。
24週間
ベースラインおよび6か月目に陰茎ドップラー超音波によって評価された拡張終期速度(EDV)値が0より大きい参加者の数。
時間枠:ベースラインと6か月目
陰茎ドップラー超音波検査で評価した拡張終期速度 (EDV) 値が 0 より大きかった参加者の数。
ベースラインと6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (実際)

2023年1月23日

研究の完了 (実際)

2023年4月18日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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