Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen verihiutalerikkaan plasman turvallisuus ja tehokkuus erektiohäiriöissä.

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus erektiohäiriöiden autologisen verihiutalepitoisen plasman injektiohoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia verisuoniparametreissa ja kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) pisteissä annettaessa verihiutalerikasta plasmaa (PRP) osallistujille, joilla on erektiohäiriö (ED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole mies
  2. Olla 30-75-vuotias (mukaan lukien).
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Sinulla on orgaanisesta alkuperästä johtuva ED-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen suostumusta.
  5. Seksuaalisesti aktiivinen vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa, joka kestää yli kolme kuukautta.
  6. IIEF-EF-pisteet 11-25 seulonnassa (vaikka otettaisiin yksi PDE5).
  7. Sitoudu kokeilemaan seksiä vähintään 4 kertaa kuukaudessa tutkimuksen ajan ilman alkoholin tai huumeiden vaikutuksen alaisena.
  8. Sitoudu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä testejä/menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikenlainen aikaisempi penisleikkaus (paitsi ympärileikkaus ja kondyloman poisto), kuten peniksen pidentäminen, peniksen syöpäleikkaus, peniksen leikkaus, oksastus.
  2. Aikaisempi priapismi tai peniksen murtuma
  3. Epänormaali aamun seerumin testosteronitaso, joka määritellään arvoksi, joka on pienempi kuin 300 ng/dl (±5 %) (osoittaa hoitamatonta hypogonadismia) tai yli 1197 ng/dl (±5 %).
  4. Nykyinen tai aikaisempi hormonien käyttö, muu kuin määrätty testosteroni, klomifeeni tai kilpirauhaslääkitys. (Eturauhassyövän hormonaalista hoitoa aiemmin tai parhaillaan käyttäneet kohteet eivät myöskään kuulu tähän.
  5. Psykogeeninen ED tutkimuksen tutkijan määrittämänä.
  6. Anatomiset (Peyronien tauti tai peniksen kaarevuus, joka vaikuttaa negatiivisesti seksuaaliseen toimintaan) tai neurologiset poikkeavuudet hoidettavalla alueella.
  7. Potilaat, jotka käyttävät intracavernous-injektiota (ICI) ED:n hoitoon
  8. Potilaat, joilla on yleistynyt polyneuropatia tai neurologiset sairaudet syystä riippumatta, kuten vaikea diabetes, multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti.
  9. Sinulla on vakava rinnakkaissairaus/sairaus/käyttäytyminen, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  10. Anamneesissa jatkuva hoidon epäonnistuminen PDE5-estäjillä ED:n hoidossa.
  11. Mikä tahansa historiallinen merkittävä psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, enemmän kuin yksi elinikäinen vakava masennuksen episodi, nykyinen kohtalainen tai vaikeampi masennus. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää tai psykotrooppisia lääkkeitä.
  12. Hemoglobiini a1c > 9 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 2 autologista PRP-penis-injektiota, joista kukin annetaan 1 kuukauden välein ± 7 päivää
Lääke: Autologinen verihiutalerikas plasma
Jokainen injektiokerta koostuu yhteensä 5 ml:sta PRP:tä, joka infusoidaan hitaasti 2 minuutin aikana; 2,5 ml kumpikin injektoituna oikeaan ja vasempaan paisuvaiseen.
Muut nimet:
  • PRP
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 2 plasebo-injektiota, joista kukin annetaan 1 kuukauden välein ± 7 päivää.
Muut: Suolaliuos
Jokainen injektiokerta koostuu yhteensä 5 ml:sta suolaliuosta, joka infusoidaan hitaasti 2 minuutin aikana; 2,5 ml kumpikin injektoituna oikeaan ja vasempaan paisuvaiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCID:n saavuttaneiden osallistujien määrä IIEF-EF:ssä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ovat saavuttaneet nousun kansainvälisessä erektiokyvyn indeksissä – erektiotoiminnon alaverkkotunnuksessa (IIEF-EF) perustuen erektiohäiriön (ED) vaikeusasteeseen lähtötasolla (lisäys 2 pistettä lähtötasosta osallistujille, joilla on lievä ED ja 5 pisteen lisäys osallistujille, joilla on kohtalainen ED). IIEF-EF-pisteiden MCID:tä käytetään PRP:n hoidon tehokkuuden määrittämiseen lumelääkkeeseen verrattuna. IIEF-EF on erektiotoiminnan viiden kohdan itsearviointikysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-25 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa erektiotoimintaa. Tämä tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä, jotka saavuttavat MCID:n kussakin hoitoryhmässä.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IIEF-EF-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 1, kuukauteen 3 ja kuukauteen 6 asti
IIEF-EF on erektiotoiminnan 5-kohdan aliverkkotunnuksen itsearviointikysely. Jokainen kohta pisteytetään 0-5 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-25 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa erektiotoimintaa.
Perustaso kuukauteen 1, kuukauteen 3 ja kuukauteen 6 asti
Doppler-ultraääniparametrien muutos – huippusystolinen nopeus (PSV)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Muutos huippusystolisessa nopeudessa (PSV) mitattuna cm/s ultraäänellä.
Perustaso kuukauteen 6
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoitiin kaikista urologisista ja/tai lisääntymisjärjestelmän haittavaikutuksista ja kaikista haittavaikutuksista, joiden vakavuusaste oli 3 tai korkeampi. Haitallisten tapahtumien vakavuus määritettiin CTCAE v5 -kriteereillä.
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden loppudiastolisen nopeuden (EDV) arvo on suurempi kuin 0, arvioituna peniksen Doppler-ultraäänellä lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden loppudiastolinen nopeus (EDV) oli suurempi kuin 0, mitattuna peniksen doppler-ultraäänellä.
Perustaso ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa