Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av autologt blodplaterikt plasma for erektil dysfunksjon.

15. desember 2023 oppdatert av: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

En randomisert kontroll, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie om sikkerhet og effekt av autolog blodplate-rik plasmainjeksjonsbehandling for erektil dysfunksjon.

Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i vaskulære parametere og International Index of Erectile Function (IIEF)-score med administrering av blodplaterik plasma (PRP) til deltakere med erektil dysfunksjon (ED)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær mann
  2. Være 30 til 75 år (inkludert).
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  4. Ha en diagnose av ED på grunn av organisk opprinnelse i minst 6 måneder før samtykke.
  5. Seksuelt aktiv i et stabilt, heteroseksuelt forhold av mer enn tre måneders varighet.
  6. IIEF-EF score 11-25 ved screening (selv om du tar en enkelt PDE5).
  7. Godta å forsøke samleie minst 4 ganger i måneden i løpet av studiet uten å være påvirket av alkohol eller rusmidler.
  8. Godta å overholde alle studierelaterte tester/prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere peniskirurgi av noe slag (unntatt omskjæring og fjerning av kondylom), slik som penisforlengelse, peniskreftkirurgi, penisplikasjon, grafting.
  2. Tidligere historie med priapisme eller penisbrudd
  3. Unormalt testosteronnivå i serum om morgenen definert som en verdi lavere enn 300 ng/dL (±5%) (indikerende på ubehandlet hypogonadisme), eller større enn 1197 ng/dL (±5%).
  4. Nåværende eller tidligere hormonbruk, annet enn foreskrevet testosteron, klomifen eller skjoldbruskmedisin. (Forsøkspersoner med tidligere eller nåværende bruk av hormonbehandling for prostatakreft er også ekskludert.
  5. Psykogen ED som bestemt av studieetterforskeren.
  6. Anatomiske (Peyronies sykdom eller penile krumning som påvirker seksuell aktivitet negativt) eller nevrologiske abnormiteter i behandlingsområdet.
  7. Pasienter som bruker Intra Cavernous Injection (ICI) for behandling av ED
  8. Pasienter med generalisert polynevropati, eller nevrologiske tilstander uavhengig av årsak, slik som alvorlig diabetes, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom.
  9. Har en alvorlig komorbid sykdom/tilstand/atferd som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen eller forhindre vellykket gjennomføring av studien.
  10. Historie om konsekvent behandlingssvikt med PDE5-hemmere for behandling av ED.
  11. Enhver historie med betydelig psykiatrisk sykdom, slik som bipolar lidelse eller psykose, mer enn én livstidsepisode med alvorlig depresjon, nåværende depresjon av moderat eller større alvorlighetsgrad. Pasienter som for tiden bruker selektiv serotoninreopptakshemmer eller psykotrope medisiner.
  12. Hemoglobin a1c >9 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta 2 økter med autolog PRP penisinjeksjon, hver administrert med 1 måneds mellomrom ± 7 dager
Legemiddel: Autolog blodplate rik plasma
Hver injeksjonsøkt vil bestå av totalt 5 mL PRP infundert sakte over en 2-minutters periode; 2,5 ml hver injisert til høyre og venstre corpus cavernosum.
Andre navn:
  • PRP
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta 2 økter med placebo-injeksjon, hver administrert med 1 måneds mellomrom ± 7 dager.
Annen: Saltvannsløsning
Hver injeksjonsøkt vil bestå av totalt 5 ml saltvannsoppløsning infundert sakte over en 2-minutters periode; 2,5 ml hver injisert til høyre og venstre corpus cavernosum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår MCID i IIEF-EF.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) måles ved antall deltakere som har oppnådd en økning i International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) basert på alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon (ED) ved baseline (en økning på 2 poeng fra baseline for deltakere med mild ED og en økning på 5 poeng for deltakere med moderat ED). MCID i IIEF-EF-skåre brukes til å bestemme behandlingseffekten av PRP sammenlignet med placebo. IIEF-EF er et 5-elements underdomene selvevalueringsspørreskjema for erektil funksjon med en total poengsum fra 0-25, med den høyeste poengsummen som indikerer bedre erektil funksjon. Dette utfallet rapporteres som antall deltakere som oppnår MCID i hver behandlingsgruppe.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IIEF-EF-poeng
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 1, måned 3 og måned 6
IIEF-EF er et 5-elements underdomene selvevalueringsspørreskjema for erektil funksjon. Hvert element er scoret fra 0-5 med den totale poengsummen fra 0-25 med den høyeste poengsummen som indikerer bedre erektil funksjon.
Grunnlinje opp til måned 1, måned 3 og måned 6
Endring i doppler-ultralydparametere – topp systolisk hastighet (PSV)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Endring i Peak Systolic Velocity (PSV) vurdert i cm/sek via ultralyd.
Grunnlinje til måned 6
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Forekomst av bivirkninger ble rapportert som alle urologiske og/eller reproduktive bivirkninger og alle bivirkninger med alvorlighetsgrad 3 eller høyere. Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble bestemt ved å bruke CTCAE v5-kriterier.
24 uker
Antall deltakere med en sluttdiastolisk hastighet (EDV)-verdi større enn 0, vurdert av penis-doppler-ultralyd ved baseline og måned 6.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Antall deltakere som hadde en End Diastolic Velocity (EDV) verdi på over 0, vurdert ved penis doppler ultralyd.
Grunnlinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere