Seguridad y eficacia del plasma rico en plaquetas autólogo para la disfunción eréctil.
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento con inyección de plasma rico en plaquetas autólogas para la disfunción eréctil.
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en los parámetros vasculares y las puntuaciones del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) con la administración de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) a participantes con Disfunción Eréctil (DE)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser hombre
- Tener de 30 a 75 años de edad (ambos inclusive).
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Tener un diagnóstico de DE de origen orgánico durante al menos 6 meses antes del consentimiento.
- Sexualmente activo en una relación heterosexual estable de más de tres meses de duración.
- Puntuación IIEF-EF 11-25 en la selección (incluso si toma una sola PDE5).
- Aceptar intentar tener relaciones sexuales al menos 4 veces al mes durante la duración del estudio sin estar bajo la influencia del alcohol o las drogas recreativas.
- Aceptar cumplir con todas las pruebas/procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de pene previa de cualquier tipo (excepto circuncisión y extirpación de condiloma), como alargamiento de pene, cirugía de cáncer de pene, plicatura de pene, injerto.
- Historia previa de priapismo o fractura de pene.
- Nivel anormal de testosterona en suero matutino definido como un valor inferior a 300 ng/dL (±5 %) (indicativo de hipogonadismo no tratado) o superior a 1197 ng/dL (±5 %).
- Uso actual o anterior de hormonas, que no sean testosterona recetada, clomifeno o medicamentos para la tiroides. (También se excluyen los sujetos con uso previo o actual de tratamiento hormonal para el cáncer de próstata.
- ED psicógena según lo determinado por el investigador del estudio.
- Anomalías anatómicas (Enfermedad de Peyronie o curvatura del pene que influye negativamente en la actividad sexual) o neurológicas en la zona de tratamiento.
- Pacientes que utilizan inyección intracavernosa (ICI) para el tratamiento de la disfunción eréctil
- Pacientes con polineuropatía generalizada o afecciones neurológicas independientemente de la causa, como diabetes grave, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson.
- Tener una enfermedad/afección/comportamiento comórbido grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impedir la finalización satisfactoria del estudio.
- Antecedentes de fracaso constante del tratamiento con inhibidores de la PDE5 para el tratamiento de la disfunción eréctil.
- Cualquier historial de enfermedad psiquiátrica significativa, como trastorno bipolar o psicosis, más de un episodio de depresión mayor en la vida, depresión actual de gravedad moderada o mayor. Pacientes que actualmente están usando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o medicamentos psicotrópicos.
- Hemoglobina a1c >9%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prp
Los participantes en este grupo recibirán 2 sesiones de inyección peneana autóloga de PRP, cada una administrada con 1 mes de diferencia ± 7 días
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Cada sesión de inyección constará de un total de 5 ml de PRP infundidos lentamente durante un período de 2 minutos; Se inyectan 2,5 ml cada uno en el cuerpo cavernoso derecho e izquierdo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes en este grupo recibirán 2 sesiones de inyección de placebo, cada una administrada con 1 mes de diferencia ± 7 días.
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Cada sesión de inyección consistirá en un total de 5 ml de solución salina infundida lentamente durante un período de 2 minutos; 2,5 ml cada uno inyectados en el cuerpo cavernoso derecho e izquierdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron MCID en IIEF-EF.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) se mide por el número de participantes que han logrado un aumento en el Índice Internacional de Función Eréctil - Puntuación del Subdominio de Función Eréctil (IIEF-EF) en función de la gravedad de su disfunción eréctil (DE) al inicio del estudio (un aumento de 2 puntos desde el inicio para los participantes con DE leve y un aumento de 5 puntos para los participantes con DE moderada).
Las puntuaciones MCID en IIEF-EF se utilizan para determinar la eficacia del tratamiento con PRP en comparación con placebo.
IIEF-EF es un cuestionario de autoevaluación de la función eréctil con un subdominio de 5 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 25; la puntuación más alta indica una mejor función eréctil.
Este resultado se informa como el número de participantes que alcanzan la MCID en cada grupo de tratamiento.
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del IIEF-EF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 1, mes 3 y mes 6
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IIEF-EF es un cuestionario de autoevaluación de la función eréctil de un subdominio de 5 ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 5 y la puntuación total oscila de 0 a 25; la puntuación más alta indica una mejor función eréctil.
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Línea de base hasta el mes 1, mes 3 y mes 6
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Cambio en los parámetros de la ecografía Doppler: velocidad sistólica máxima (PSV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Cambio en la velocidad sistólica máxima (PSV) evaluado en cm/seg mediante ecografía.
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Línea de base hasta el mes 6
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La incidencia de eventos adversos se informó como todos los EA urológicos y/o del sistema reproductivo y todos los EA con gravedad de grado 3 o superior.
La gravedad de los eventos adversos se determinó utilizando los criterios CTCAE v5.
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24 semanas
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Número de participantes con un valor de velocidad diastólica final (VED) superior a 0, según la evaluación mediante ecografía Doppler de pene al inicio y al mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Número de participantes que tenían un valor de velocidad diastólica final (VDE) superior a 0, según la evaluación mediante ecografía Doppler del pene.
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Línea de base y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Andia I, Maffulli N. Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):721-30. doi: 10.1038/nrrheum.2013.141. Epub 2013 Oct 1.
- Randelli P, Randelli F, Ragone V, Menon A, D'Ambrosi R, Cucchi D, Cabitza P, Banfi G. Regenerative medicine in rotator cuff injuries. Biomed Res Int. 2014;2014:129515. doi: 10.1155/2014/129515. Epub 2014 Aug 13.
- Galliera E, Corsi MM, Banfi G. Platelet rich plasma therapy: inflammatory molecules involved in tissue healing. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Apr-Jun;26(2 Suppl 1):35S-42S.
- Nurden AT, Nurden P, Sanchez M, Andia I, Anitua E. Platelets and wound healing. Front Biosci. 2008 May 1;13:3532-48. doi: 10.2741/2947.
- Lin G, Shindel AW, Fandel TM, Bella AJ, Lin CS, Lue TF. Neurotrophic effects of brain-derived neurotrophic factor and vascular endothelial growth factor in major pelvic ganglia of young and aged rats. BJU Int. 2010 Jan;105(1):114-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08647.x. Epub 2009 Jun 2.
- Kushida S, Kakudo N, Morimoto N, Hara T, Ogawa T, Mitsui T, Kusumoto K. Platelet and growth factor concentrations in activated platelet-rich plasma: a comparison of seven commercial separation systems. J Artif Organs. 2014 Jun;17(2):186-92. doi: 10.1007/s10047-014-0761-5. Epub 2014 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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