Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av autologt blodplättsrikt plasma för erektil dysfunktion.

15 december 2023 uppdaterad av: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

En randomiserad kontroll, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie om säkerhet och effekt av autologa blodplättsrika plasmainjektionsbehandlingar för erektil dysfunktion.

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i vaskulära parametrar och International Index of Erectile Function (IIEF) poäng med administrering av plättrik plasma (PRP) till deltagare med erektil dysfunktion (ED)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var manlig
  2. Vara 30 till 75 år (inklusive).
  3. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
  4. Ha en diagnos av ED på grund av organiskt ursprung i minst 6 månader innan samtycke.
  5. Sexuellt aktiv i ett stabilt heterosexuellt förhållande av mer än tre månaders varaktighet.
  6. IIEF-EF poäng 11-25 vid screening (även om du tar en enda PDE5).
  7. Gå med på att försöka samlag minst 4 gånger per månad under hela studien utan att vara påverkad av alkohol eller droger.
  8. Gå med på att följa alla studierelaterade test/procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare penisoperationer av något slag (förutom omskärelse och borttagning av kondylom), såsom penisförlängning, peniscancerkirurgi, penisplikation, transplantation.
  2. Tidigare historia av priapism eller penisfraktur
  3. Onormala testosteronnivåer i serum på morgonen definieras som ett värde lägre än 300 ng/dL (±5%) (indikerande på obehandlad hypogonadism), eller högre än 1197 ng/dL (±5%).
  4. Aktuell eller tidigare hormonanvändning, annat än ordinerat testosteron, klomifen eller sköldkörtelmedicin. (Ämnen med tidigare eller nuvarande användning av hormonbehandling för prostatacancer är också uteslutna.
  5. Psykogen ED som fastställts av studieutredaren.
  6. Anatomiska (Peyronies sjukdom eller peniskrökning som negativt påverkar sexuell aktivitet) eller neurologiska avvikelser i behandlingsområdet.
  7. Patienter som använder Intra Cavernous Injection (ICI) för hantering av ED
  8. Patienter med generaliserad polyneuropati, eller neurologiska tillstånd oavsett orsak, såsom svår diabetes, multipel skleros eller Parkinsons sjukdom.
  9. Har en allvarlig komorbid sjukdom/tillstånd/beteende som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrikt slutförande av studien.
  10. Historik av konsekvent behandlingsmisslyckande med PDE5-hämmare för behandling av ED.
  11. Varje historia av betydande psykiatrisk sjukdom, såsom bipolär sjukdom eller psykos, mer än en livslång episod av allvarlig depression, aktuell depression av måttlig eller större svårighetsgrad. Patienter som för närvarande använder selektiv serotoninåterupptagshämmare eller psykotropa läkemedel.
  12. Hemoglobin a1c >9%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få 2 sessioner med autolog PRP penisinjektion, var och en administrerad med 1 månads mellanrum ± 7 dagar
Läkemedel: Autologt blodplättsrikt plasma
Varje injektionssession kommer att bestå av totalt 5 mL PRP som infunderas långsamt under en 2-minutersperiod; 2,5 ml vardera injicerades till höger och vänster corpus cavernosum.
Andra namn:
  • PRP
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få 2 sessioner med placebo-injektion, var och en administrerad med 1 månads mellanrum ± 7 dagar.
Övrig: Saltlösning
Varje injektionssession kommer att bestå av totalt 5 ml koksaltlösning som infunderas långsamt under en 2-minutersperiod; 2,5 ml vardera injicerades till höger och vänster corpus cavernosum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår MCID i IIEF-EF.
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) mäts genom antalet deltagare som har uppnått en ökning av International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) baserat på deras erektil dysfunktion (ED) svårighetsgrad vid baslinjen (en ökning med 2 poäng från baslinjen för deltagare med mild ED och en ökning med 5 poäng för deltagare med måttlig ED). MCID i IIEF-EF-poäng används för att bestämma behandlingseffektiviteten av PRP jämfört med placebo. IIEF-EF är ett underdomäns självutvärderingsfrågeformulär med 5 punkter för erektil funktion med en totalpoäng som sträcker sig från 0-25 där den högre poängen indikerar bättre erektil funktion. Detta resultat rapporteras som antalet deltagare som uppnår MCID i varje behandlingsgrupp.
1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av IIEF-EF-poäng
Tidsram: Baslinje upp till månad 1, månad 3 och månad 6
IIEF-EF är ett 5-objekt självutvärderingsfrågeformulär för underdomäner för erektil funktion. Varje föremål får poäng från 0-5 med den totala poängen från 0-25 med den högre poängen som indikerar bättre erektil funktion.
Baslinje upp till månad 1, månad 3 och månad 6
Förändring i Doppler-ultraljudsparametrar - Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Förändring i Peak Systolic Velocity (PSV) bedömd i cm/sek via ultraljud.
Baslinje till månad 6
Antal negativa händelser
Tidsram: 24 veckor
Incidensen av biverkningar rapporterades som alla biverkningar i urologiska och/eller reproduktionssystemet och alla biverkningar med svårighetsgrad 3 eller högre. Biverkningarnas svårighetsgrad bestämdes med CTCAE v5-kriterier.
24 veckor
Antal deltagare med ett slutdiastolisk hastighet (EDV)-värde större än 0, bedömt av penis-doppler-ultraljud vid baslinjen och månad 6.
Tidsram: Baslinje och månad 6
Antal deltagare som hade ett End Diastolic Velocity (EDV)-värde som var större än 0, bedömt med penis doppler-ultraljud.
Baslinje och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200373

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera