Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van autoloog bloedplaatjesrijk plasma voor erectiestoornissen.

15 december 2023 bijgewerkt door: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Een gerandomiseerde controle, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie over veiligheid en werkzaamheid van autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectiebehandeling voor erectiestoornissen.

Het doel van deze studie is om veranderingen in vasculaire parameters en International Index of Erectile Function (IIEF)-scores te evalueren met de toediening van Platelet Rich Plasma (PRP) aan deelnemers met erectiestoornissen (ED).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees mannelijk
  2. 30 tot 75 jaar oud zijn (inclusief).
  3. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Een diagnose van ED hebben vanwege biologische oorsprong gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan toestemming.
  5. Seksueel actief in een stabiele, heteroseksuele relatie van meer dan drie maanden.
  6. IIEF-EF-score 11-25 bij screening (zelfs als een enkele PDE5 wordt ingenomen).
  7. Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek ten minste 4 keer per maand geslachtsgemeenschap te hebben zonder onder invloed te zijn van alcohol of recreatieve drugs.
  8. Ga ermee akkoord om te voldoen aan alle studiegerelateerde tests/procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere penisoperaties van welke aard dan ook (behalve besnijdenis en verwijdering van condyloma), zoals penisverlenging, peniskankerchirurgie, penisplicatie, transplantatie.
  2. Voorgeschiedenis van priapisme of penisfractuur
  3. Abnormaal ochtendserumtestosteronniveau gedefinieerd als een waarde lager dan 300 ng/dL (±5%) (indicatief voor onbehandeld hypogonadisme), of hoger dan 1197 ng/dL (±5%).
  4. Huidig ​​​​of eerder hormoongebruik, anders dan voorgeschreven testosteron, clomifeen of schildkliermedicatie. (Proefpersonen met eerder of huidig ​​gebruik van hormonale behandeling voor prostaatkanker zijn ook uitgesloten.
  5. Psychogene ED zoals bepaald door de onderzoeker.
  6. Anatomische (ziekte van Peyronie of kromming van de penis die de seksuele activiteit negatief beïnvloedt) of neurologische afwijkingen in het behandelgebied.
  7. Patiënten die Intra Cavernous Injection (ICI) gebruiken voor de behandeling van ED
  8. Patiënten met gegeneraliseerde polyneuropathie of neurologische aandoeningen ongeacht de oorzaak, zoals ernstige diabetes, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson.
  9. Een ernstige comorbide ziekte/aandoening/gedrag hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.
  10. Geschiedenis van consistent falen van de behandeling met PDE5-remmers voor de behandeling van ED.
  11. Elke voorgeschiedenis van een significante psychiatrische ziekte, zoals bipolaire stoornis of psychose, meer dan één levenslange episode van ernstige depressie, huidige depressie van matige of ernstigere ernst. Patiënten die momenteel selectieve serotonineheropnameremmer of psychotrope medicatie gebruiken.
  12. Hemoglobine a1c >9%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-groep
Deelnemers aan deze groep krijgen 2 sessies autologe PRP-penisinjectie, elk toegediend met een tussenpoos van 1 maand ± 7 dagen
Geneesmiddel: Autoloog bloedplaatjesrijk plasma
Elke injectiesessie bestaat uit in totaal 5 ml PRP, langzaam toegediend gedurende een periode van 2 minuten; 2,5 ml elk geïnjecteerd in het rechter en linker corpus cavernosum.
Andere namen:
  • PRP
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers aan deze groep krijgen 2 sessies placebo-injectie, elk toegediend met een tussenpoos van 1 maand ± 7 dagen.
Ander: Zoute oplossing
Elke injectiesessie bestaat uit in totaal 5 ml zoutoplossing die langzaam gedurende een periode van 2 minuten wordt toegediend; 2,5 ml elk geïnjecteerd in het rechter en linker corpus cavernosum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat MCID behaalt in IIEF-EF.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een stijging heeft bereikt in de International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) op basis van de ernst van hun erectiestoornissen (ED) bij aanvang (een stijging van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde voor deelnemers met milde ED en een stijging van 5 punten voor deelnemers met matige ED). MCID in IIEF-EF-scores worden gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling van PRP te bepalen in vergelijking met placebo. IIEF-EF is een zelfevaluatievragenlijst voor het subdomein van 5 items over de erectiele functie met een totaalscore variërend van 0-25, waarbij de hogere score een betere erectiele functie aangeeft. Deze uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat MCID bereikt in elke behandelgroep.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IIEF-EF-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1, maand 3 en maand 6
IIEF-EF is een zelfevaluatievragenlijst voor het subdomein van 5 items over de erectiele functie. Elk item wordt gescoord van 0-5, waarbij de totaalscore varieert van 0-25, waarbij de hogere score een betere erectiele functie aangeeft.
Basislijn tot maand 1, maand 3 en maand 6
Verandering in Doppler-echografieparameters - Pieksystolische snelheid (PSV)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering in piek-systolische snelheid (PSV), beoordeeld in cm/sec via echografie.
Basislijn tot maand 6
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
De incidentie van bijwerkingen werd gerapporteerd voor alle bijwerkingen van het urologische en/of reproductieve systeem en alle bijwerkingen met ernstgraad 3 of hoger. De ernst van de bijwerkingen werd bepaald met behulp van CTCAE v5-criteria.
24 weken
Aantal deelnemers met een einddiastolische snelheidswaarde (EDV) groter dan 0, zoals beoordeeld door doppler-echografie van de penis bij baseline en in maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Aantal deelnemers met een End Diastolic Velocity (EDV)-waarde groter dan 0, zoals beoordeeld met penis-doppler-echografie.
Basislijn en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Autoloog bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren