Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autologt blodpladerigt plasma til erektil dysfunktion.

15. december 2023 opdateret af: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Et randomiseret kontrol, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg om sikkerhed og effektivitet af autolog blodpladerig plasmainjektionsbehandling for erektil dysfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i vaskulære parametre og International Index of Erectile Function (IIEF) score med administration af blodpladerigt plasma (PRP) til deltagere med erektil dysfunktion (ED)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær Mand
  2. Være 30 til 75 år (inklusive).
  3. Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  4. Har en diagnose af ED på grund af organisk oprindelse i mindst 6 måneder før samtykke.
  5. Seksuelt aktiv i et stabilt, heteroseksuelt forhold af mere end tre måneders varighed.
  6. IIEF-EF score 11-25 ved screening (selv hvis man tager en enkelt PDE5).
  7. Accepter at forsøge samleje mindst 4 gange om måneden i hele undersøgelsens varighed uden at være påvirket af alkohol eller rekreative stoffer.
  8. Accepter at overholde alle undersøgelsesrelaterede tests/procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere peniskirurgi af enhver art (undtagen omskæring og fjernelse af kondylomer), såsom penisforlængelse, peniskræftoperation, penisplikation, podning.
  2. Tidligere historie med priapisme eller penisfraktur
  3. Unormalt testosteronniveau i morgenserum defineret som en værdi lavere end 300 ng/dL (±5%) (indikerende for ubehandlet hypogonadisme), eller større end 1197 ng/dL (±5%).
  4. Nuværende eller tidligere hormonbrug, andet end ordineret testosteron, clomiphene eller thyreoideamedicin. (Forsøgspersoner med tidligere eller aktuel brug af hormonbehandling for prostatacancer er også udelukket.
  5. Psykogen ED som bestemt af undersøgelsens efterforsker.
  6. Anatomiske (Peyronies sygdom eller penis krumning, der negativt påvirker seksuel aktivitet) eller neurologiske abnormiteter i behandlingsområdet.
  7. Patienter, der bruger Intra Cavernous Injection (ICI) til behandling af ED
  8. Patienter med generaliseret polyneuropati eller neurologiske tilstande uanset årsag, såsom svær diabetes, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom.
  9. Har en alvorlig komorbid sygdom/tilstand/adfærd, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  10. Historie om konsekvent behandlingssvigt med PDE5-hæmmere til behandling af ED.
  11. Enhver historie med betydelig psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse eller psykose, mere end én livslang episode med svær depression, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad. Patienter, der i øjeblikket bruger selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller psykotrope lægemidler.
  12. Hæmoglobin a1c >9%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 2 sessioner med autolog PRP penisinjektion, hver administreret med 1 måneds mellemrum ± 7 dage
Medicin: Autologt blodpladerigt plasma
Hver injektionssession vil bestå af i alt 5 mL PRP infunderet langsomt over en 2-minutters periode; 2,5 ml hver injiceret til højre og venstre corpus cavernosum.
Andre navne:
  • PRP
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 2 sessioner med placebo-injektion, hver indgivet med 1 måneds mellemrum ± 7 dage.
Andet: Saltopløsning
Hver injektionssession vil bestå af i alt 5 ml saltvandsopløsning infunderet langsomt over en 2-minutters periode; 2,5 ml hver injiceret til højre og venstre corpus cavernosum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår MCID i IIEF-EF.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) måles ved antallet af deltagere, der har opnået en stigning i International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) baseret på deres erektil dysfunktion (ED) sværhedsgrad ved baseline (en stigning på 2 point fra baseline for deltagere med mild ED og en stigning på 5 point for deltagere med moderat ED). MCID i IIEF-EF-scorer bruges til at bestemme behandlingseffektiviteten af ​​PRP sammenlignet med placebo. IIEF-EF er et 5-elements underdomæne selvevalueringsspørgeskema over erektil funktion med en samlet score fra 0-25, hvor den højere score indikerer bedre erektil funktion. Dette resultat rapporteres som antallet af deltagere, der opnår MCID i hver behandlingsgruppe.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IIEF-EF-score
Tidsramme: Baseline op til måned 1, måned 3 og måned 6
IIEF-EF er et 5-elements subdomæne selvevalueringsspørgeskema over erektil funktion. Hvert emne scores fra 0-5 med den samlede score fra 0-25, hvor den højeste score indikerer bedre erektil funktion.
Baseline op til måned 1, måned 3 og måned 6
Ændring i Doppler-ultralydsparametre - Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring i Peak Systolic Velocity (PSV) vurderet i cm/sek via ultralyd.
Baseline til måned 6
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Forekomsten af ​​bivirkninger blev rapporteret som alle urologiske og/eller reproduktionsmæssige bivirkninger og alle bivirkninger med sværhedsgrad 3 eller højere. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev bestemt ved hjælp af CTCAE v5-kriterier.
24 uger
Antal deltagere med en slutdiastolisk hastighed (EDV)-værdi større end 0, vurderet ved penis-doppler-ultralyd ved baseline og måned 6.
Tidsramme: Baseline og måned 6
Antal deltagere, som havde en End Diastolic Velocity (EDV) værdi på mere end 0, vurderet ved penis doppler ultralyd.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Autologt blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner