Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu zaburzeń erekcji.

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Randomizowana kontrola, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba kliniczna dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego leczenia iniekcji osocza bogatopłytkowego w przypadku zaburzeń erekcji.

Celem tego badania jest ocena zmian parametrów naczyniowych i wyników Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) po podaniu osocza bogatopłytkowego (PRP) uczestnikom z zaburzeniami erekcji (ED)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź mężczyzną
  2. Mieć od 30 do 75 lat (włącznie).
  3. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  4. Mieć diagnozę zaburzeń erekcji pochodzenia organicznego przez co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  5. Aktywny seksualnie w stabilnym, heteroseksualnym związku trwającym ponad trzy miesiące.
  6. Wynik IIEF-EF 11-25 podczas badania przesiewowego (nawet przy pojedynczym badaniu PDE5).
  7. Zgódź się na próbę odbycia stosunku płciowego co najmniej 4 razy w miesiącu przez czas trwania badania bez bycia pod wpływem alkoholu lub narkotyków.
  8. Wyraź zgodę na przestrzeganie wszystkich testów/procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze operacje prącia wszelkiego rodzaju (z wyjątkiem obrzezania i usuwania kłykcin), takie jak wydłużenie prącia, operacja raka prącia, plikacja prącia, przeszczep.
  2. Wcześniejsza historia priapizmu lub złamania prącia
  3. Nieprawidłowy poranny poziom testosteronu w surowicy zdefiniowany jako wartość niższa niż 300 ng/dl (±5%) (wskazująca na nieleczony hipogonadyzm) lub większa niż 1197 ng/dl (±5%).
  4. Obecne lub wcześniejsze stosowanie hormonów innych niż przepisany testosteron, klomifen lub leki na tarczycę. (Osoby, które wcześniej lub obecnie stosowały hormonalne leczenie raka prostaty, są również wykluczone.
  5. Psychogenne zaburzenia erekcji określone przez badacza.
  6. Anatomiczne (choroba Peyroniego lub skrzywienie prącia, które negatywnie wpływa na aktywność seksualną) lub neurologiczne w obszarze zabiegowym.
  7. Pacjenci stosujący wstrzyknięcie do ciał jamistych (ICI) w leczeniu zaburzeń erekcji
  8. Pacjenci z uogólnioną polineuropatią lub chorobami neurologicznymi niezależnie od przyczyny, takimi jak ciężka cukrzyca, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona.
  9. Mieć poważną współistniejącą chorobę/stan/zachowanie, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  10. Historia konsekwentnych niepowodzeń leczenia inhibitorami PDE5 w leczeniu zaburzeń erekcji.
  11. Każda istotna choroba psychiczna w wywiadzie, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza, epizod dużej depresji trwający dłużej niż jeden raz w życiu, obecna depresja o umiarkowanym lub większym nasileniu. Pacjenci, którzy obecnie stosują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki psychotropowe.
  12. Hemoglobina a1c >9%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRL
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 2 sesje autologicznego wstrzyknięcia prącia PRP, każda podana w odstępie 1 miesiąca ± 7 dni
Lek: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
Każda sesja wstrzyknięcia będzie składać się z łącznie 5 ml PRP podanych powoli w ciągu 2 minut; Po 2,5 ml wstrzyknięto do prawego i lewego ciała jamistego.
Inne nazwy:
  • PRP
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 2 sesje wstrzyknięcia placebo, każda podana w odstępie 1 miesiąca ± 7 dni.
Inny: Roztwór soli
Każda sesja wstrzyknięcia będzie składać się z łącznie 5 ml roztworu soli fizjologicznej podanych powoli w ciągu 2 minut; Po 2,5 ml wstrzyknięto do prawego i lewego ciała jamistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających MCID w IIEF-EF.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) mierzy się liczbą uczestników, u których osiągnięto wzrost Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji – Wynik Subdomeny Funkcji Erekcji (IIEF-EF) w oparciu o nasilenie zaburzeń erekcji (ED) na początku badania (wzrost o 2 punkty od wartości wyjściowej dla uczestników z łagodnym zaburzeniem erekcji i wzrost o 5 punktów dla uczestników z umiarkowanym zaburzeniem erekcji). MCID w wynikach IIEF-EF wykorzystuje się do określenia skuteczności leczenia PRP w porównaniu z placebo. IIEF-EF to składający się z 5 elementów kwestionariusz samooceny funkcji erekcji, składający się z subdomen, z całkowitym wynikiem w zakresie 0-25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą erekcję. Wynik ten raportuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli MCID w każdej grupie leczenia.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników IIEF-EF
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 1, miesiąca 3 i miesiąca 6
IIEF-EF to 5-elementowy kwestionariusz samooceny subdomen dotyczący erekcji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą erekcję.
Wartość bazowa do miesiąca 1, miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiana parametrów USG Dopplera – szczytowa prędkość skurczowa (PSV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej (PSV) ocenianej w cm/s za pomocą ultradźwięków.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszano jako wszystkie zdarzenia niepożądane dotyczące urologii i (lub) układu rozrodczego oraz wszystkie zdarzenia niepożądane o stopniu ciężkości 3 lub wyższym. Nasilenie zdarzeń niepożądanych określono przy użyciu kryteriów CTCAE v5.
24 tygodnie
Liczba uczestników z wartością końcoworozkurczowej prędkości (EDV) większą niż 0, jak oceniono za pomocą USG Dopplera prącia na początku badania i w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Liczba uczestników, u których wartość prędkości końcoworozkurczowej (EDV) była większa niż 0, oceniona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej prącia.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj