Bezpečnost a účinnost autologní plazmy bohaté na krevní destičky pro erektilní dysfunkci.
15. prosince 2023 aktualizováno: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Randomizovaná kontrolní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie o bezpečnosti a účinnosti léčby erektilní dysfunkce autologní plazmou bohatou na krevní destičky.
Účelem této studie je vyhodnotit změny vaskulárních parametrů a skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) při podávání plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) účastníkům s erektilní dysfunkcí (ED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď Muž
- Být ve věku 30 až 75 let (včetně).
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mít diagnózu ED organického původu alespoň 6 měsíců před souhlasem.
- Sexuálně aktivní ve stabilním, heterosexuálním vztahu trvajícím déle než tři měsíce.
- IIEF-EF skóre 11-25 při screeningu (i při užívání jedné PDE5).
- Souhlaste s pokusem o pohlavní styk alespoň 4krát za měsíc po dobu trvání studie, aniž byste byli pod vlivem alkoholu nebo rekreačních drog.
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat všechny testy/postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace penisu jakéhokoli druhu (kromě obřízky a odstranění kondylomů), jako je prodloužení penisu, operace rakoviny penisu, aplikace penisu, transplantace.
- Předchozí anamnéza priapismu nebo zlomeniny penisu
- Abnormální ranní hladina testosteronu v séru definovaná jako hodnota nižší než 300 ng/dl (±5 %) (indikující neléčený hypogonadismus) nebo vyšší než 1197 ng/dl (±5 %).
- Současné nebo předchozí užívání hormonů, jiné než předepsané léky na testosteron, klomifen nebo štítnou žlázu. (Vyloučeni jsou také jedinci s předchozím nebo současným užíváním hormonální léčby rakoviny prostaty.
- Psychogenní ED, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie.
- Anatomické (Peyronieho nemoc nebo zakřivení penisu, které negativně ovlivňuje sexuální aktivitu) nebo neurologické abnormality v ošetřované oblasti.
- Pacienti používající intrakavernózní injekci (ICI) k léčbě ED
- Pacienti s generalizovanou polyneuropatií nebo neurologickými stavy bez ohledu na příčinu, jako je těžká cukrovka, roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba.
- Mít vážnou komorbidní chorobu/stav/chování, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo znemožnit úspěšné dokončení studie.
- Anamnéza konzistentního selhání léčby inhibitory PDE5 při léčbě ED.
- Jakákoli anamnéza významného psychiatrického onemocnění, jako je bipolární porucha nebo psychóza, více než jedna celoživotní epizoda velké deprese, současná deprese střední nebo vyšší závažnosti. Pacienti, kteří v současné době užívají selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo psychotropní léky.
- Hemoglobin a1c >9 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PRP
Účastníci v této skupině dostanou 2 sezení autologní injekce PRP do penisu, každé podané s odstupem 1 měsíce ± 7 dní
|
Každá injekce se bude skládat z celkem 5 ml PRP podávaného pomalu v průběhu 2 minut; Po 2,5 ml se vstříkne do pravého a levého corpus cavernosum.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této skupině dostanou 2 injekce placeba, každé podané s odstupem 1 měsíce ± 7 dní.
|
Každá injekce se bude skládat z celkem 5 ml fyziologického roztoku podávaného pomalu po dobu 2 minut; Po 2,5 ml se vstříkne do pravého a levého corpus cavernosum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli MCID v IIEF-EF.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) se měří počtem účastníků, kteří dosáhli zvýšení mezinárodního indexu erektilní funkce – skóre subdomény erektilní funkce (IIEF-EF) na základě závažnosti jejich erektilní dysfunkce (ED) na začátku (nárůst o 2 body od výchozí hodnoty pro účastníky s mírnou ED a zvýšení o 5 bodů pro účastníky se střední ED).
MCID ve skóre IIEF-EF se používají ke stanovení účinnosti léčby PRP ve srovnání s placebem.
IIEF-EF je 5-položkový subdoménový sebehodnotící dotazník erektilní funkce s celkovým skóre v rozmezí 0-25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.
Tento výsledek je uveden jako počet účastníků, kteří dosáhli MCID v každé léčebné skupině.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre IIEF-EF
Časové okno: Výchozí stav do 1. měsíce, 3. měsíce a 6. měsíce
|
IIEF-EF je 5-položkový subdoménový sebehodnotící dotazník erektilní funkce.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.
|
Výchozí stav do 1. měsíce, 3. měsíce a 6. měsíce
|
|
Změna parametrů Dopplerova ultrazvuku – špičková systolická rychlost (PSV)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Změna maximální systolické rychlosti (PSV) stanovená v cm/s pomocí ultrazvuku.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
Incidence nežádoucích účinků byla hlášena jako všechny AE urologického a/nebo reprodukčního systému a všechny AE se stupněm závažnosti 3 nebo vyšším.
Závažnost nežádoucích účinků byla stanovena pomocí kritérií CTCAE v5.
|
24 týdnů
|
|
Počet účastníků s hodnotou koncové diastolické rychlosti (EDV) vyšší než 0, jak bylo vyhodnoceno pomocí penilního dopplerovského ultrazvuku na začátku a v měsíci 6.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Počet účastníků, kteří měli hodnotu End Diastolic Velocity (EDV) vyšší než 0, jak bylo hodnoceno pomocí penilního dopplerovského ultrazvuku.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Andia I, Maffulli N. Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):721-30. doi: 10.1038/nrrheum.2013.141. Epub 2013 Oct 1.
- Randelli P, Randelli F, Ragone V, Menon A, D'Ambrosi R, Cucchi D, Cabitza P, Banfi G. Regenerative medicine in rotator cuff injuries. Biomed Res Int. 2014;2014:129515. doi: 10.1155/2014/129515. Epub 2014 Aug 13.
- Galliera E, Corsi MM, Banfi G. Platelet rich plasma therapy: inflammatory molecules involved in tissue healing. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Apr-Jun;26(2 Suppl 1):35S-42S.
- Nurden AT, Nurden P, Sanchez M, Andia I, Anitua E. Platelets and wound healing. Front Biosci. 2008 May 1;13:3532-48. doi: 10.2741/2947.
- Lin G, Shindel AW, Fandel TM, Bella AJ, Lin CS, Lue TF. Neurotrophic effects of brain-derived neurotrophic factor and vascular endothelial growth factor in major pelvic ganglia of young and aged rats. BJU Int. 2010 Jan;105(1):114-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08647.x. Epub 2009 Jun 2.
- Kushida S, Kakudo N, Morimoto N, Hara T, Ogawa T, Mitsui T, Kusumoto K. Platelet and growth factor concentrations in activated platelet-rich plasma: a comparison of seven commercial separation systems. J Artif Organs. 2014 Jun;17(2):186-92. doi: 10.1007/s10047-014-0761-5. Epub 2014 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .