Sécurité et efficacité du plasma autologue riche en plaquettes pour la dysfonction érectile.
15 décembre 2023 mis à jour par: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Un essai clinique randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du traitement par injection de plasma riche en plaquettes autologue pour la dysfonction érectile.
Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans les paramètres vasculaires et les scores de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) avec l'administration de plasma riche en plaquettes (PRP) aux participants atteints de dysfonction érectile (DE)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Soyez un homme
- Être âgé de 30 à 75 ans (inclus).
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir un diagnostic de DE d'origine organique depuis au moins 6 mois avant le consentement.
- Sexuellement actif dans une relation hétérosexuelle stable de plus de trois mois.
- Score IIEF-EF de 11 à 25 lors de la sélection (même en prenant un seul PDE5).
- Accepter de tenter des rapports sexuels au moins 4 fois par mois pendant la durée de l'étude sans être sous l'influence de l'alcool ou de drogues récréatives.
- Accepter de se conformer à tous les tests / procédures liés à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie pénienne antérieure de tout type (à l'exception de la circoncision et de l'ablation des condylomes), telle que l'allongement du pénis, la chirurgie du cancer du pénis, la plicature du pénis, la greffe.
- Antécédents de priapisme ou de fracture du pénis
- Taux de testostérone sérique matinal anormal défini comme une valeur inférieure à 300 ng/dL (± 5 %) (indiquant un hypogonadisme non traité) ou supérieure à 1 197 ng/dL (± 5 %).
- Utilisation actuelle ou antérieure d'hormones, autre que la testostérone, le clomifène ou les médicaments pour la thyroïde prescrits. (Les sujets ayant utilisé antérieurement ou actuellement un traitement hormonal pour le cancer de la prostate sont également exclus.
- ED psychogène tel que déterminé par l'investigateur de l'étude.
- Anatomiques (maladie de La Peyronie ou courbure du pénis qui influence négativement l'activité sexuelle) ou neurologiques dans la zone de traitement.
- Patients utilisant l'injection intra-caverneuse (ICI) pour la gestion de la dysfonction érectile
- Patients atteints de polyneuropathie généralisée ou de troubles neurologiques quelle qu'en soit la cause, comme un diabète sévère, la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson.
- Avoir une maladie / condition / comportement comorbide grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou empêcher la réussite de l'étude.
- Antécédents d'échec thérapeutique constant avec les inhibiteurs de la PDE5 pour le traitement de la dysfonction érectile.
- Tout antécédent de maladie psychiatrique importante, telle qu'un trouble bipolaire ou une psychose, plus d'un épisode de dépression majeure au cours de la vie, dépression actuelle de gravité modérée ou supérieure. Patients qui utilisent actuellement un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine ou des médicaments psychotropes.
- Hémoglobine a1c > 9 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PRP
Les participants de ce groupe recevront 2 séances d'injection pénienne de PRP autologue, chacune administrée à 1 mois d'intervalle ± 7 jours
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Chaque séance d'injection consistera en un total de 5 ml de PRP perfusés lentement sur une période de 2 minutes ; 2,5 ml chacun injectés dans les corps caverneux droit et gauche.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants de ce groupe recevront 2 séances d'injection de placebo, chacune administrée à 1 mois d'intervalle ± 7 jours.
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Chaque séance d'injection consistera en un total de 5 ml de solution saline perfusée lentement sur une période de 2 minutes ; 2,5 ml chacun injectés dans les corps caverneux droit et gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteignant le MCID dans l'IIEF-EF.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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La différence minimale cliniquement importante (MCID) est mesurée par le nombre de participants qui ont obtenu une augmentation de l'indice international de la fonction érectile - score du sous-domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) en fonction de la gravité de leur dysfonction érectile (DE) au départ (une augmentation de 2 points par rapport au départ pour les participants présentant une dysfonction érectile légère et une augmentation de 5 points pour les participants présentant une dysfonction érectile modérée).
Le MCID dans les scores IIEF-EF est utilisé pour déterminer l'efficacité du traitement du PRP par rapport au placebo.
IIEF-EF est un questionnaire d'auto-évaluation de la fonction érectile en 5 sous-domaines avec un score total allant de 0 à 25, le score le plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile.
Ce résultat est rapporté comme le nombre de participants qui atteignent le MCID dans chaque groupe de traitement.
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores IIEF-EF
Délai: Référence jusqu'au mois 1, mois 3 et mois 6
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IIEF-EF est un questionnaire d'auto-évaluation de sous-domaines en 5 éléments sur la fonction érectile.
Chaque élément est noté de 0 à 5, le score total allant de 0 à 25, le score le plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile.
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Référence jusqu'au mois 1, mois 3 et mois 6
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Modification des paramètres de l'échographie Doppler - Vitesse systolique maximale (PSV)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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Modification de la vitesse systolique maximale (PSV) évaluée en cm/sec par échographie.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 24 semaines
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L'incidence des événements indésirables a été rapportée pour tous les EI urologiques et/ou liés au système reproducteur et pour tous les EI de grade de gravité 3 ou supérieur.
La gravité des événements indésirables a été déterminée à l’aide des critères CTCAE v5.
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24 semaines
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Nombre de participants avec une valeur de vitesse télédiastolique (EDV) supérieure à 0, telle qu'évaluée par échographie Doppler pénienne au départ et au mois 6.
Délai: Référence et mois 6
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Nombre de participants ayant une valeur de vitesse télédiastolique (VED) supérieure à 0, telle qu'évaluée par échographie Doppler pénienne.
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Référence et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Andia I, Maffulli N. Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):721-30. doi: 10.1038/nrrheum.2013.141. Epub 2013 Oct 1.
- Randelli P, Randelli F, Ragone V, Menon A, D'Ambrosi R, Cucchi D, Cabitza P, Banfi G. Regenerative medicine in rotator cuff injuries. Biomed Res Int. 2014;2014:129515. doi: 10.1155/2014/129515. Epub 2014 Aug 13.
- Galliera E, Corsi MM, Banfi G. Platelet rich plasma therapy: inflammatory molecules involved in tissue healing. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Apr-Jun;26(2 Suppl 1):35S-42S.
- Nurden AT, Nurden P, Sanchez M, Andia I, Anitua E. Platelets and wound healing. Front Biosci. 2008 May 1;13:3532-48. doi: 10.2741/2947.
- Lin G, Shindel AW, Fandel TM, Bella AJ, Lin CS, Lue TF. Neurotrophic effects of brain-derived neurotrophic factor and vascular endothelial growth factor in major pelvic ganglia of young and aged rats. BJU Int. 2010 Jan;105(1):114-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08647.x. Epub 2009 Jun 2.
- Kushida S, Kakudo N, Morimoto N, Hara T, Ogawa T, Mitsui T, Kusumoto K. Platelet and growth factor concentrations in activated platelet-rich plasma: a comparison of seven commercial separation systems. J Artif Organs. 2014 Jun;17(2):186-92. doi: 10.1007/s10047-014-0761-5. Epub 2014 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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