Безопасность и эффективность аутологичной богатой тромбоцитами плазмы при эректильной дисфункции.
15 декабря 2023 г. обновлено: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Рандомизированное контрольное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности инъекций аутологичной богатой тромбоцитами плазмы для лечения эректильной дисфункции.
Целью данного исследования является оценка изменений сосудистых параметров и показателей Международного индекса эректильной функции (IIEF) при введении обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) участникам с эректильной дисфункцией (ЭД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной
- Быть в возрасте от 30 до 75 лет (включительно).
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
- Иметь диагноз ЭД органического происхождения не менее чем за 6 месяцев до согласия.
- Сексуально активен в стабильных гетеросексуальных отношениях продолжительностью более трех месяцев.
- Оценка IIEF-EF 11–25 при скрининге (даже при приеме одного ФДЭ5).
- Согласитесь на попытки полового акта не менее 4 раз в месяц на протяжении всего исследования, не находясь под воздействием алкоголя или рекреационных наркотиков.
- Согласитесь соблюдать все тесты/процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на половом члене любого рода (кроме обрезания и удаления кондилом), такие как удлинение полового члена, хирургия рака полового члена, пликация полового члена, трансплантация.
- Приапизм или перелом полового члена в анамнезе
- Аномальный утренний уровень тестостерона в сыворотке определяется как значение ниже 300 нг/дл (±5%) (указывает на нелеченный гипогонадизм) или выше 1197 нг/дл (±5%).
- Текущее или предыдущее использование гормонов, кроме прописанного тестостерона, кломифена или препаратов для щитовидной железы. (Субъекты, ранее или в настоящее время принимавшие гормональное лечение рака предстательной железы, также исключаются.
- Психогенная ЭД по определению исследователя.
- Анатомические (болезнь Пейрони или искривление полового члена, негативно влияющие на сексуальную активность) или неврологические нарушения в области лечения.
- Пациенты, использующие внутрикавернозную инъекцию (ICI) для лечения ЭД
- Пациенты с генерализованной полинейропатией или неврологическими состояниями независимо от причины, такими как тяжелый диабет, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона.
- Наличие серьезного сопутствующего заболевания/состояния/поведения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать успешному завершению исследования.
- История последовательной неудачи лечения ингибиторами ФДЭ-5 для терапии ЭД.
- Любое серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство или психоз в анамнезе, более одного эпизода большой депрессии в течение жизни, текущая депрессия средней или большей степени тяжести. Пациенты, которые в настоящее время используют селективный ингибитор обратного захвата серотонина или психотропные препараты.
- Гемоглобин a1c >9%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПРП
Участники этой группы получат 2 сеанса аутологичной инъекции полового члена PRP, каждый из которых будет вводиться с интервалом в 1 месяц ± 7 дней.
|
Каждый сеанс инъекции будет состоять из 5 мл PRP, медленно вводимых в течение 2 минут; По 2,5 мл вводят в правое и левое кавернозное тело.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы получат 2 сеанса инъекции плацебо, каждый из которых будет вводиться с интервалом в 1 месяц ± 7 дней.
|
Каждый сеанс инъекции будет состоять из 5 мл физиологического раствора, медленно вводимого в течение 2 минут; По 2,5 мл вводят в правое и левое кавернозное тело.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших MCID в МИЭФ-EF.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) измеряется количеством участников, которые достигли увеличения Международного индекса эректильной функции - оценки субдомена эректильной функции (IIEF-EF) на основе тяжести их эректильной дисфункции (ЭД) на исходном уровне (увеличение 2 балла от исходного уровня для участников с легкой ЭД и увеличение на 5 баллов для участников с умеренной ЭД).
MCID в баллах IIEF-EF используются для определения эффективности лечения PRP по сравнению с плацебо.
IIEF-EF представляет собой опросник для самооценки эректильной функции, состоящий из 5 пунктов, с общим баллом от 0 до 25, причем более высокий балл указывает на лучшую эректильную функцию.
Об этом результате сообщается как количество участников, достигших MCID в каждой группе лечения.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов МИЭФ-EF
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-го, 3-го и 6-го месяцев.
|
IIEF-EF представляет собой опросник для самооценки эректильной функции, состоящий из 5 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом общая сумма баллов варьируется от 0 до 25, причем более высокий балл указывает на лучшую эректильную функцию.
|
Базовый уровень до 1-го, 3-го и 6-го месяцев.
|
|
Изменение параметров ультразвукового допплера – пиковая систолическая скорость (ПСВ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
|
Изменение пиковой систолической скорости (ПСВ), оцениваемое в см/сек с помощью ультразвука.
|
Базовый уровень до 6-го месяца
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
О частоте нежелательных явлений сообщалось как обо всех НЯ со стороны урологической и/или репродуктивной системы, а также обо всех НЯ со степенью тяжести 3 или выше.
Тяжесть нежелательных явлений определяли с использованием критериев CTCAE v5.
|
24 недели
|
|
Количество участников со значением конечной диастолической скорости (EDV) больше 0 по данным ультразвуковой допплерографии полового члена на исходном уровне и на 6-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Количество участников, у которых значение конечной диастолической скорости (EDV) превышало 0 по данным ультразвуковой допплерографии полового члена.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Andia I, Maffulli N. Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):721-30. doi: 10.1038/nrrheum.2013.141. Epub 2013 Oct 1.
- Randelli P, Randelli F, Ragone V, Menon A, D'Ambrosi R, Cucchi D, Cabitza P, Banfi G. Regenerative medicine in rotator cuff injuries. Biomed Res Int. 2014;2014:129515. doi: 10.1155/2014/129515. Epub 2014 Aug 13.
- Galliera E, Corsi MM, Banfi G. Platelet rich plasma therapy: inflammatory molecules involved in tissue healing. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Apr-Jun;26(2 Suppl 1):35S-42S.
- Nurden AT, Nurden P, Sanchez M, Andia I, Anitua E. Platelets and wound healing. Front Biosci. 2008 May 1;13:3532-48. doi: 10.2741/2947.
- Lin G, Shindel AW, Fandel TM, Bella AJ, Lin CS, Lue TF. Neurotrophic effects of brain-derived neurotrophic factor and vascular endothelial growth factor in major pelvic ganglia of young and aged rats. BJU Int. 2010 Jan;105(1):114-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08647.x. Epub 2009 Jun 2.
- Kushida S, Kakudo N, Morimoto N, Hara T, Ogawa T, Mitsui T, Kusumoto K. Platelet and growth factor concentrations in activated platelet-rich plasma: a comparison of seven commercial separation systems. J Artif Organs. 2014 Jun;17(2):186-92. doi: 10.1007/s10047-014-0761-5. Epub 2014 Apr 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .