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自体富血小板血浆治疗勃起功能障碍的安全性和有效性。

2023年12月15日 更新者:Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami

自体富血小板血浆注射治疗勃起功能障碍的安全性和有效性的随机对照、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。

本研究的目的是评估勃起功能障碍 (ED) 参与者服用富血小板血浆 (PRP) 后血管参数和国际勃起功能指数 (IIEF) 评分的变化

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 是男性
  2. 年龄在 30 至 75 岁(含)之间。
  3. 能够提供书面知情同意书。
  4. 在同意之前至少 6 个月诊断为器质性 ED。
  5. 在超过三个月的稳定异性恋关系中性活跃。
  6. 筛选时 IIEF-EF 得分为 11-25(即使服用单一 PDE5)。
  7. 同意在研究期间每月至少尝试性交 4 次,而不受酒精或消遣性药物的影响。
  8. 同意遵守所有与研究相关的测试/程序。

排除标准:

  1. 任何类型的阴茎手术史(包皮环切术和尖锐湿疣切除除外),例如阴茎延长术、阴茎癌手术、阴茎折叠术、移植术。
  2. 既往有阴茎异常勃起或阴茎骨折史
  3. 清晨血清睾酮水平异常定义为低于 300 ng/dL (±5%)(表示未经治疗的性腺功能减退症)或高于 1197 ng/dL (±5%) 的值。
  4. 当前或以前使用激素,处方睾酮、克罗米芬或甲状腺药物除外。 (之前或目前使用激素治疗前列腺癌的受试者也被排除在外。
  5. 由研究调查员确定的心因性 ED。
  6. 治疗区域的解剖学(佩罗尼病或对性活动产生负面影响的阴茎弯曲)或神经系统异常。
  7. 使用海绵体内注射 (ICI) 治疗 ED 的患者
  8. 患有广泛性多发性神经病或神经系统疾病(无论原因为何)的患者,例如严重的糖尿病、多发性硬化症或帕金森病。
  9. 患有严重的共病疾病/病症/行为,研究者认为可能会危及受试者的安全性或依从性或妨碍成功完成研究。
  10. 用于治疗 ED 的 PDE5 抑制剂持续治疗失败的历史。
  11. 任何重大精神疾病史,例如双相情感障碍或精神病,超过一次严重抑郁症的一生发作,当前抑郁症的中度或更严重程度。 目前正在使用选择性血清素再摄取抑制剂或精神药物的患者。
  12. 血红蛋白 a1c >9%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PRP组
该组的参与者将接受 2 次自体 PRP 阴茎注射,每次间隔 1 个月 ± 7 天
每次注射总共 5 mL PRP,在 2 分钟内缓慢注射;左右海绵体各注射2.5 mL。
其他名称:
  • 富血小板血浆
安慰剂比较:安慰剂组
该组的参与者将接受 2 次安慰剂注射,每次间隔 1 个月± 7 天。
每次注射将在 2 分钟内缓慢注入总共 5 mL 盐水溶液;左右海绵体各注射2.5 mL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 IIEF-EF 中实现 MCID 的参与者数量。
大体时间:1个月、3个月、6个月
最小临床重要差异 (MCID) 是通过国际勃起功能指数 - 勃起功能子域评分 (IIEF-EF) 增加的参与者数量来衡量的,该指数基于基线时的勃起功能障碍 (ED) 严重程度(增加轻度 ED 参与者较基线增加 2 分,中度 ED 参与者增加 5 分)。 IIEF-EF 评分中的 MCID 用于确定 PRP 与安慰剂相比的治疗效果。 IIEF-EF是勃起功能5项子域自我评价问卷,总分范围为0-25,分数越高表明勃起功能越好。 这一结果报告为每个治疗组中达到 MCID 的参与者人数。
1个月、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IIEF-EF 分数的变化
大体时间:基线直至第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
IIEF-EF 是一个包含 5 项子域的勃起功能自我评估问卷。 每个项目的评分范围为0-5,总分范围为0-25,分数越高表明勃起功能越好。
基线直至第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
多普勒超声参数的变化 - 收缩期峰值速度 (PSV)
大体时间:基线至第 6 个月
通过超声评估收缩期峰值速度 (PSV) 的变化(以厘米/秒为单位)。
基线至第 6 个月
不良事件的数量
大体时间:24周
不良事件的发生率报告为所有泌尿系统和/或生殖系统 AE 以及严重程度为 3 级或更高的所有 AE。 使用 CTCAE v5 标准确定不良事件的严重程度。
24周
基线和第 6 个月通过阴茎多普勒超声评估得出的舒张末期速度 (EDV) 值大于 0 的参与者人数。
大体时间:基线和第 6 个月
通过阴茎多普勒超声评估,舒张末期速度 (EDV) 值大于 0 的参与者人数。
基线和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (实际的)

2023年1月23日

研究完成 (实际的)

2023年4月18日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月15日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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