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アルコール使用障害に対するロルカセリンの実験室スクリーニング

2022年8月16日 更新者：The Mind Research Network

アルコール使用障害のある喫煙者におけるロルカセリンのヒト実験室スクリーニング

アルコール使用障害 (AUD) を持つ喫煙者を含む大酒飲みの喫煙者は、アルコールやタバコのみを使用する人に比べて、多くの健康への悪影響のリスクが高くなります。 飲酒量の多い喫煙者は、臨床的および公衆衛生上の介入の重要なサブグループとして認識されていますが、現在、アルコールの減少と禁煙を同時に適応させるための承認された医薬品はありません。 セロトニン系がアルコールとニコチンの消費と再発に関与しているという証拠に基づいて、この研究は、セロトニン薬がAUDの喫煙者のアルコールとニコチンの反応を変えるかどうかを調べ、この臨床サブグループの候補療法としての潜在的な有用性を知らせることを目的としています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物療法の開発は、アルコール使用障害 (AUD) に関連する健康および社会的負担を軽減するための重要な目標であり続けています。 特定の AUD サブグループを対象とした治療法を開発することが重要な目的です。 AUD 患者の中で、タバコの喫煙者は、長期的な健康リスクが不釣り合いに高い重大なサブグループを構成しており、AUD と喫煙の同時進行に対する治療法を進めることが重要な優先事項となっています。 セロトニン (5-ヒドロキシトリプタミン; 5-HT) システムは、ドーパミン機能の調節における 5-HT の役割を部分的に反映して、中毒行動に広く関与しています。 5-HT 受容体薬物の前臨床研究では、5-HT2C 受容体の標的調節 (DA 機能の 5-HT 関連阻害に関与) が、アルコールやニコチンなどの中毒性のある薬物の消費と回復を変化させることが示されています。 選択的 5-HT2C 受容体アゴニストのうち、lorcaserin は、食品医薬品局によって体重管理が承認されており、AUD 療法として転用する優れた短期的な可能性を秘めています。 人体実験室投薬試験は、大規模な無作為対照試験の前に前臨床所見を検証し、候補治療メカニズムをテストするための、時間と費用対効果の高いオプションを提供します。 この第 II 相ヒト検査スクリーニング試験では、AUD の喫煙者に対する新たな候補療法として、lorcaserin を評価します。 ロルカセリン対プラセボの効果は、二重盲検、被験者内、ヒト実験室のエンドポイントを用いたクロスオーバー研究で評価されます。 この研究は、5-HT2C 受容体アゴニストがアルコール関連の転帰に及ぼす影響に関する初期のヒト データを提供し、AUD の候補治療としてさらなる評価の可能性を知らせます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • The Mind Research Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21～65歳
  2. -現在（過去1年間）のAUDのDSM-5基準、および現在のリスクのある飲酒（つまり、女性/男性で週に平均14/21杯以上の飲酒）を満たし、4+/5のエピソードが少なくとも4回ある+ 過去 30 日間の飲み物
  3. 過去 12 か月間、平均して 1 日あたり 1 本以上のタバコを吸っていると定義されるデイリー スモーカー
  4. -治験薬を服用し、治験手順を完了する意欲
  5. -アルコール管理を含むラボセッションを完了する意欲

除外基準:

  1. 最近（30日）の違法薬物使用（大麻を除く）の自己申告または毒物学スクリーニングに基づく
  2. -アルコール使用障害、タバコ使用障害、または軽度の大麻使用障害以外の過去1年間の物質使用障害のDSM-5基準を満たす
  3. -ベースラインの医療訪問時の臨床研究所アルコール離脱評価（CIWA-Ar）スコア8+に基づく重大なアルコール離脱、または重度の離脱症状の報告された履歴（例：発作）
  4. 過去 30 日間のニコチン代替品の使用
  5. 過去 30 日間の SSRI、他の精神科の薬、または体重管理薬の使用
  6. 重度の精神疾患（例えば、精神病または双極I型障害）の生涯診断
  7. -重度の肝障害または肝硬変、インスリン依存性糖尿病を含む、医療スタッフ（つまり、医師または看護師）の評価に基づく重大な医学的または神経学的疾患
  8. 現在のアルコールまたは禁煙治療、または飲酒/喫煙を減らすための努力
  9. lorcaserin との併用が禁忌である、または lorcaserin と有意な相互作用を有する薬剤
  10. ボディマス指数 (BMI) が正常範囲 (<18kg/m2) 未満
  11. -不整脈または心臓ブロックの病歴、心不全、心臓弁膜症、熱中症、脳卒中、不安定狭心症などの重大な心血管疾患の病歴
  12. 異常な心電図 (ECG) の結果
  13. 授乳中、妊娠中、または妊娠の予定がある
  14. 自殺未遂の履歴または最近の自殺念慮 (すなわち、先月の自殺念慮 (意図または計画))
  15. 研究期間中に地域外への旅行を計画している、または研究期間全体に専念できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：まずロルカセリン、次にプラセボ
参加者は、最初に lorcaserin (10 mg BID) を 7 日間受け取ります。 7 日間のウォッシュアウト期間の後、プラセボ錠剤 (BID) を 7 日間投与します。
薬：ロルカセリン経口錠
ローカセリング経口錠10mg（BID）
他の名前：
  • ベルビック
PLACEBO_COMPARATOR：最初にプラセボ、次にロルカセリン
参加者は、最初に 7 日間のプラセボ (BID) を受け取ります。 7 日間のウォッシュアウト期間の後、彼らは lorcaserin (10 mg BID) を 7 日間受け取ります。
薬：プラセボ経口錠
プラセボ経口錠剤 (BID)
他の名前：
  • プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究室のアルコール消費量
時間枠：7 日間の投薬後の検査セッション、または 7 日間のプラセボ錠剤の後の検査セッション。
2時間のアルコール自己管理セッション中に消費された飲み物の数
7 日間の投薬後の検査セッション、または 7 日間のプラセボ錠剤の後の検査セッション。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールに対する主観的反応
時間枠：7 日間の投薬後の検査セッション、または 7 日間のプラセボ錠剤の後の検査セッション
簡単な二相性アルコール効果スケールによって測定される、アルコール自己投与中の自己申告による最大刺激。 最終的に報告されたスコアは、刺激スケールの各項目の合計を項目の総数で割ったものです (3)。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、数値が高いほどアルコールによる主観的刺激が高いことを示します。
7 日間の投薬後の検査セッション、または 7 日間のプラセボ錠剤の後の検査セッション
アルコールを消費する動機
時間枠：7 日間の投薬後の検査セッション、または 7 日間のプラセボ錠剤の後の検査セッション。
アルコール購入タスクの弾力性によって測定される自己申告のアルコール需要。 弾力性は、方程式 ln C = ln L + b(ln P) - aP からの推定パラメーター a および b を使用して、Jacobs & Bickel (1999) に従って計算されました。ここで、C は、価格 P で消費される飲み物の数です。 L は、P = 1 で消費される飲み物の数を表す定数です。 全体の弾力性は、各価格/消費ペアの弾力性 (a-b(P)) を計算し、平均を取ることによって決定されます。 弾力性の値が大きいほど (つまり、この場合は負の値が小さいほど)、価格が上昇しても同じ数の飲み物を消費する意欲が高まっていることを示します。
7 日間の投薬後の検査セッション、または 7 日間のプラセボ錠剤の後の検査セッション。
タバコを吸う動機
時間枠：7 日間の投薬後の検査セッション、または 7 日間のプラセボ錠剤の後の検査セッション。
Cigarette Purchase Task の弾力性によって測定される、自己申告のたばこの需要。 弾力性は、方程式 ln C = ln L + b(ln P) - aP から推定されたパラメーター a および b を使用して、Jacobs & Bickel (1999) に従って計算されました。ここで、C は、価格 P で購入されるタバコの数です。 L は、P = 1 で購入したタバコの本数を表す定数です。 全体の弾力性は、各価格/消費ペアの弾力性 (a-b(P)) を計算し、平均を取ることによって決定されます。 弾力性の値が大きいほど (つまり、この場合は負の値が小さいほど)、価格が上昇しても同じ数のたばこを購入する意欲が高まっていることを示します。
7 日間の投薬後の検査セッション、または 7 日間のプラセボ錠剤の後の検査セッション。
毎日のアルコール消費量
時間枠：薬の 7 日間またはプラセボの丸薬の 7 日間。
飲酒日あたりの自己申告の飲み物
薬の 7 日間またはプラセボの丸薬の 7 日間。
たばこの消費量
時間枠：薬の 7 日間またはプラセボの丸薬の 7 日間。
1 日あたりの喫煙本数
薬の 7 日間またはプラセボの丸薬の 7 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Mind Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月25日

一次修了 (実際)

2020年2月26日

研究の完了 (実際)

2020年2月26日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04719

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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