用于酒精使用障碍的 Lorcaserin 实验室筛查
2022年8月16日 更新者：The Mind Research Network
在有酒精使用障碍的吸烟者中进行氯卡色林人体实验室筛查
与仅使用酒精或香烟的人相比，大量饮酒的吸烟者，包括那些患有酒精使用障碍 (AUD) 的人，面临许多负面健康后果的风险更高。
尽管重度饮酒吸烟者被认为是临床和公共卫生干预的一个重要亚群，但目前还没有批准的药物用于减少酒精和戒烟的联合适应症。
基于 5-羟色胺系统在酒精和尼古丁消耗和复发中发挥作用的证据，本研究旨在检查 5-羟色胺药物是否会改变 AUD 吸烟者对酒精和尼古丁的反应，告知其作为该临床亚组候选疗法的潜在效用。
研究概览
详细说明
药物疗法的开发仍然是减少与酒精使用障碍 (AUD) 相关的健康和社会负担的关键目标。
为特定 AUD 亚群开发靶向治疗是一个关键目标。
在患有 AUD 的人群中，吸烟者构成了一个规模庞大且关键的亚群，他们具有不成比例的高长期健康风险，这使得推进同时存在 AUD 和吸烟的治疗成为一个关键优先事项。
血清素（5-羟色胺；5-HT）系统广泛涉及成瘾行为，部分反映了 5-HT 在调节多巴胺功能中的作用。
5-HT 受体药物的临床前研究表明，5-HT2C 受体的靶向调节（与 5-HT 相关的 DA 功能抑制有关）改变了成瘾药物（包括酒精和尼古丁）的消耗和恢复。
在选择性 5-HT2C 受体激动剂中，lorcaserin 具有优越的近期潜力，可重新用作 AUD 疗法，已获得美国食品和药物管理局批准用于体重管理。
人体实验室药物试验提供了一种时间和成本效益的选择，用于在更大规模的随机对照试验之前验证临床前发现，以及测试候选治疗机制。
该 II 期人体实验室筛选试验将评估氯卡色林作为 AUD 吸烟者的新型候选疗法。
lorcaserin 与安慰剂的效果将在一项双盲、受试者内、交叉研究中以人类实验室终点进行评估。
这项研究将提供有关 5-HT2C 受体激动剂对酒精相关结果的影响的早期人类数据，告知其作为 AUD 候选治疗方法进行进一步评估的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- The Mind Research Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-65岁
- 满足当前（过去一年）澳元的 DSM-5 标准，以及当前有饮酒风险（即女性/男性平均每周饮酒 ≥ 14/21 次），至少有四次 4+/5 + 过去 30 天喝过的酒
- 每日吸烟者，定义为在过去 12 个月内平均每天吸 1 支以上香烟
- 愿意服用研究药并完成研究程序
- 愿意完成涉及酒精管理的实验室课程
排除标准：
- 基于自我报告或毒理学筛查的近期（30 天）非法药物使用（大麻除外）
- 满足除酒精使用障碍、烟草使用障碍或轻度大麻使用障碍之外的过去一年物质使用障碍的 DSM-5 标准
- 显着酒精戒断，基于基线医疗访视时临床研究所酒精戒断评估修订版 (CIWA-Ar) 评分 8+，或任何报告的严重戒断症状（例如癫痫发作）病史
- 过去 30 天使用尼古丁替代品
- 过去 30 天使用 SSRI、其他精神科药物或体重控制药物
- 严重精神疾病的终生诊断（例如，精神病或双相 I 型障碍）
- 基于医务人员（即医生或执业护士）评估的重大医学或神经系统疾病，包括严重肝功能损害或肝硬化、胰岛素依赖型糖尿病
- 当前的戒酒或戒烟治疗或减少饮酒/吸烟的努力
- 禁忌与 lorcaserin 一起使用或与 lorcaserin 有显着相互作用的药物
- 体重指数（BMI）在正常范围内（<18kg/m2）
- 重大心血管病史，包括心律失常或心脏传导阻滞史、心力衰竭、瓣膜性心脏病、中暑、中风、不稳定型心绞痛
- 异常心电图 (ECG) 结果
- 目前正在哺乳、怀孕或即将怀孕
- 自杀未遂史或最近的自杀意念（即上个月的自杀念头（意图或计划））
- 计划在学习期间到当地以外的地方旅行，或无法完成整个学习期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先用氯卡色林，然后用安慰剂
参与者首先接受氯卡色林（10 毫克 BID）7 天。
在 7 天的清除期后，他们将接受为期 7 天的安慰剂药片 (BID)。
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Lorcasering 10mg 口服片剂 (BID)
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：首先是安慰剂，然后是氯卡色林
参与者首先接受为期 7 天的安慰剂 (BID)。
在 7 天的清除期后，他们随后接受 lorcaserin（10 mg BID）7 天。
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安慰剂口服片剂 (BID)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室酒精消耗量
大体时间：服药 7 天后的实验室会议或服用安慰剂药片 7 天后的实验室会议。
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在 2 小时的酒精自我管理过程中消耗的饮料数量
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服药 7 天后的实验室会议或服用安慰剂药片 7 天后的实验室会议。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对酒精的主观反应
大体时间：服药 7 天后的实验室会议或服用安慰剂药片 7 天后的实验室会议
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酒精自我管理过程中的最大自我报告刺激，由 Brief Biphasic Alcohol Effects Scale 测量。
最终报告的分数是刺激量表中每个项目的总和除以项目总数 (3)。
分数范围为 0-10，分数越高表示酒精的主观刺激越高。
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服药 7 天后的实验室会议或服用安慰剂药片 7 天后的实验室会议
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饮酒动机
大体时间：服药 7 天后的实验室会议或服用安慰剂药片 7 天后的实验室会议。
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自我报告的酒精需求，根据酒精购买任务中的弹性来衡量。
弹性是根据 Jacobs & Bickel (1999) 计算的，使用方程 ln C = ln L + b(ln P) - aP 中的估计参数 a 和 b，其中 C 是在价格 P 时消费的饮料数量， L 是一个常数，表示在 P = 1 时消耗的饮料数量。
整体弹性是通过计算每个价格/消费对的弹性 (a-b(P)) 并取平均值来确定的。
弹性值越大（即在这种情况下负值越小）表明即使价格上涨也更愿意消费相同数量的饮料。
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服药 7 天后的实验室会议或服用安慰剂药片 7 天后的实验室会议。
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吸香烟的动机
大体时间：服药 7 天后的实验室会议或服用安慰剂药片 7 天后的实验室会议。
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自我报告的卷烟需求，通过卷烟购买任务中的弹性来衡量。
弹性是根据 Jacobs & Bickel (1999) 计算的，使用方程 ln C = ln L + b(ln P) - aP 中的估计参数 a 和 b，其中 C 是将以价格 P 购买的香烟数量， L 是常数，表示在 P = 1 时购买的香烟数量。
整体弹性是通过计算每个价格/消费对的弹性 (a-b(P)) 并取平均值来确定的。
弹性值越大（即在这种情况下负值越小）表明即使价格上涨，购买相同数量香烟的意愿也会增加。
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服药 7 天后的实验室会议或服用安慰剂药片 7 天后的实验室会议。
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每日饮酒量
大体时间：在 7 天的药物治疗期间或在 7 天的安慰剂药片期间。
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每个饮酒日的自我报告酒量
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在 7 天的药物治疗期间或在 7 天的安慰剂药片期间。
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香烟消费量
大体时间：在 7 天的药物治疗期间或在 7 天的安慰剂药片期间。
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每天吸的香烟数
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在 7 天的药物治疗期间或在 7 天的安慰剂药片期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月15日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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