Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní screening Lorcaserinu na poruchu užívání alkoholu

16. srpna 2022 aktualizováno: The Mind Research Network

Lidský laboratorní screening lorcaserinu u kuřáků s poruchou užívání alkoholu

Silně pijící kuřáci, včetně těch s poruchou užívání alkoholu (AUD), jsou vystaveni zvýšenému riziku četných negativních zdravotních následků ve srovnání s těmi, kteří pijí pouze alkohol nebo cigarety. Ačkoli jsou silně pijící kuřáci považováni za důležitou podskupinu pro klinické a veřejné zdravotní intervence, v současné době neexistují žádné schválené léky pro společnou indikaci snížení alkoholu a odvykání kouření. Na základě důkazů, že serotoninový systém hraje roli při konzumaci alkoholu a nikotinu a relapsu, se tato studie zaměřuje na prozkoumání toho, zda serotoninová medikace mění reakce na alkohol a nikotin u kuřáků s AUD, což informuje o její potenciální užitečnosti jako kandidátní terapie pro tuto klinickou podskupinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozvoj farmakoterapie zůstává kritickým cílem pro snížení zdravotní a společenské zátěže spojené s poruchou užívání alkoholu (AUD). Klíčovým cílem je vývoj cílené léčby pro specifické podskupiny AUD. Mezi lidmi s AUD tvoří kuřáci cigaret početnou a kritickou podskupinu s neúměrně vysokými dlouhodobými zdravotními riziky, takže je klíčovou prioritou pokrok v terapiích souběžné AUD a kouření cigaret. Serotoninový (5-hydroxytryptaminový; 5-HT) systém se široce podílí na návykovém chování, což částečně odráží roli 5-HT v modulaci dopaminové funkce. Preklinické studie léků s 5-HT receptorem ukázaly, že cílená modulace 5-HT2C receptoru (účastnící se inhibice funkce DA související s 5-HT) mění spotřebu a znovuzavedení návykových drog, včetně alkoholu a nikotinu. Ze selektivních agonistů 5-HT2C receptoru má lorcaserin vynikající krátkodobý potenciál pro opětovné použití jako AUD terapie, protože byl schválen Food and Drug Administration pro řízení hmotnosti. Laboratorní studie medikace na lidech nabízejí časově a nákladově efektivní možnost pro validaci preklinických nálezů před většími randomizovanými kontrolovanými studiemi a pro testování kandidátních léčebných mechanismů. Tato fáze II laboratorního screeningu na lidech vyhodnotí lorcaserin jako novou kandidátskou terapii pro kuřáky s AUD. Účinky lorcaserinu vs. placebo budou hodnoceny ve dvojitě zaslepené zkřížené studii v rámci jednotlivých subjektů s lidskými laboratorními koncovými body. Tato studie poskytne časná data o účincích agonisty 5-HT2C receptoru u lidí ve vztahu k výsledkům souvisejícím s alkoholem a informuje o jeho potenciálu pro další hodnocení jako kandidátní léčby AUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The Mind Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-65
  2. Splnění kritérií DSM-5 pro aktuální (minulý rok) AUD, stejně jako současné rizikové pití (tj. v průměru ≥ 14/21 nápojů týdně pro ženy/muže), s alespoň čtyřmi epizodami 4+/5 + nápoje za posledních 30 dní
  3. Denní kuřák, definovaný jako vykouření 1+ cigarety denně v průměru za posledních 12 měsíců
  4. Ochota užívat studijní pilulky a absolvovat studijní procedury
  5. Ochota absolvovat laboratorní sezení zahrnující podávání alkoholu

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné (30denní) užívání nelegálních drog (s výjimkou konopí) na základě vlastního hlášení nebo toxikologického screeningu
  2. Splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek v minulém roce jinou než poruchu užívání alkoholu, poruchu užívání tabáku nebo mírnou poruchu užívání konopí
  3. Významné abstinenční příznaky založené na hodnocení klinického institutu pro vyhodnocení alkoholu po revidovaném alkoholu (CIWA-Ar) 8+ při vstupní lékařské návštěvě nebo na jakékoli hlášené anamnéze závažných abstinenčních příznaků (např.
  4. Posledních 30 dnů užívání nikotinové náhražky
  5. Posledních 30 dnů užívání SSRI, jiných psychiatrických léků nebo léků na kontrolu hmotnosti
  6. Celoživotní diagnóza závažných duševních onemocnění (např. psychotické nebo bipolární poruchy I)
  7. Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění založené na hodnocení zdravotnického personálu (tj. lékaře nebo zdravotní sestry), včetně těžkého poškození jater nebo cirhózy, inzulínu závislého diabetu
  8. Současná léčba odvykání alkoholu nebo kouření nebo snaha omezit pití/kouření
  9. Léky kontraindikované pro použití s ​​lorcaserinem nebo které mají významnou interakci s lorcaserinem
  10. Index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí (<18 kg/m2)
  11. Anamnéza významných kardiovaskulárních stavů včetně anamnézy arytmií nebo srdečního bloku, srdečního selhání, chlopenního onemocnění srdce, úpalu, mrtvice, nestabilní anginy pectoris
  12. Abnormální výsledky elektrokardiogramu (EKG).
  13. V současné době kojíte, jste těhotná nebo těhotenství očekáváte
  14. anamnéza pokusu o sebevraždu nebo nedávné sebevražedné myšlenky (tj. sebevražedné myšlenky (záměr nebo plán) v posledním měsíci)
  15. Plány cestovat mimo místní oblast během období studia nebo neschopnost zavázat se k celé délce studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve lorcaserin, pak placebo
Účastníci nejprve dostávají lorcaserin (10 mg BID) po dobu 7 dnů. Po vymývací periodě 7 dnů pak dostávají placebo tablety (BID) po dobu 7 dnů.
Lék: Lorcaserin perorální tableta
Lorcasering 10 mg perorální tableta (BID)
Ostatní jména:
  • Belviq
PLACEBO_COMPARATOR: Nejprve placebo, pak lorcaserin
Účastníci nejprve dostávají placebo (BID) po dobu 7 dnů. Po vymývací periodě 7 dnů pak dostávají lorcaserin (10 mg BID) po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta (BID)
Ostatní jména:
  • Placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní spotřeba alkoholu
Časové okno: Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek.
Počet nápojů zkonzumovaných během 2hodinového sezení samoaplikace alkoholu
Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní reakce na alkohol
Časové okno: Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek
Maximální samozřejmá stimulace během samoaplikace alkoholu, měřená pomocí Brief Biphasic Alcohol Effects Scale. Konečné vykázané skóre je součet každé položky na škále stimulace dělený celkovým počtem položek (3). Rozsah skóre je 0-10, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší subjektivní stimulaci alkoholem.
Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek
Motivace ke konzumaci alkoholu
Časové okno: Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek.
Samostatně hlášená poptávka po alkoholu, měřená elasticitou v úkolu nákupu alkoholu. Elasticita byla vypočtena podle Jacobse & Bickela (1999) s použitím odhadnutých parametrů aab z rovnice ln C = ln L + b(ln P) - aP, kde C je počet nápojů, které by byly spotřebovány za cenu P, a L je konstanta, která představuje počet vypitých nápojů při P = 1. Celková elasticita je určena výpočtem elasticity (a-b(P)) pro každý pár cena/spotřeba a použitím průměru. Větší hodnoty elasticity (tj. v tomto případě méně negativní) indikují zvýšenou ochotu konzumovat stejné množství nápojů, i když se cena zvyšuje.
Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek.
Motivace ke kouření cigaret
Časové okno: Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek.
Samostatná poptávka po cigaretách měřená elasticitou v úkolu nákupu cigaret. Elasticita byla vypočtena podle Jacobse & Bickela (1999) s použitím odhadnutých parametrů aab z rovnice ln C = ln L + b(ln P) - aP, kde C je počet cigaret, které by byly zakoupeny za cenu P, a L je konstanta, která představuje počet zakoupených cigaret za P = 1. Celková elasticita je určena výpočtem elasticity (a-b(P)) pro každý pár cena/spotřeba a použitím průměru. Větší hodnoty elasticity (tj. v tomto případě méně záporné) ukazují na zvýšenou ochotu koupit stejný počet cigaret, i když se cena zvyšuje.
Laboratorní sezení po 7 dnech medikace nebo laboratorní sezení po 7 dnech placebo pilulek.
Denní konzumace alkoholu
Časové okno: Během 7 dnů léčby nebo během 7 dnů placebo pilulek.
Nápoje za den pití, které si sami uvedli
Během 7 dnů léčby nebo během 7 dnů placebo pilulek.
Spotřeba cigaret
Časové okno: Během 7 dnů léčby nebo během 7 dnů placebo pilulek.
Počet vykouřených cigaret za den
Během 7 dnů léčby nebo během 7 dnů placebo pilulek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Mind Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lorcaserin perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit