Лабораторный скрининг лоркасерина на расстройство, связанное с употреблением алкоголя
16 августа 2022 г. обновлено: The Mind Research Network
Лабораторный скрининг лоркасерина у курильщиков с алкогольным расстройством
Сильно пьющие курильщики, в том числе с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), подвергаются повышенному риску многочисленных негативных последствий для здоровья по сравнению с теми, кто употребляет только алкоголь или сигареты.
Хотя курильщики, злоупотребляющие алкоголем, признаны важной подгруппой для клинических и медико-санитарных вмешательств, в настоящее время не существует одобренных препаратов для одновременного снижения потребления алкоголя и прекращения курения.
Основываясь на доказательствах того, что серотониновая система играет роль в потреблении алкоголя и никотина и рецидивах, это исследование направлено на изучение того, изменяет ли препарат серотонина реакцию на алкоголь и никотин у курильщиков с AUD, информируя о его потенциальной полезности в качестве кандидатной терапии для этой клинической подгруппы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка фармакотерапии остается важнейшей задачей для снижения бремени для здоровья и общества, связанного с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).
Ключевой задачей является разработка целевых методов лечения конкретных подгрупп AUD.
Среди людей с AUD курильщики сигарет составляют значительную и критическую подгруппу с непропорционально высокими долгосрочными рисками для здоровья, что делает ключевым приоритетом продвижение методов лечения одновременного AUD и курения сигарет.
Система серотонина (5-гидрокситриптамин; 5-HT) широко вовлечена в аддиктивное поведение, частично отражая роль 5-HT в модулировании функции дофамина.
Доклинические исследования препаратов рецептора 5-НТ показали, что целенаправленная модуляция рецептора 5-НТ2С (причастная к 5-НТ-связанному ингибированию функции дофамина) изменяет потребление и восстановление вызывающих привыкание наркотиков, включая алкоголь и никотин.
Из селективных агонистов рецепторов 5-HT2C лоркасерин имеет превосходный краткосрочный потенциал для повторного использования в качестве терапии AUD, поскольку он был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для контроля веса.
Лабораторные испытания лекарств на людях предлагают эффективный по времени и затратам вариант проверки доклинических результатов перед более крупными рандомизированными контролируемыми испытаниями, а также для тестирования возможных механизмов лечения.
В ходе этого лабораторного скринингового исследования фазы II на людях лоркасерин будет оцениваться как новый кандидат в терапевтические средства для курильщиков с AUD.
Эффекты лоркасерина по сравнению с плацебо будут оцениваться в ходе двойного слепого перекрестного исследования внутри субъектов с конечными точками в лаборатории на людях.
Это исследование предоставит ранние данные о влиянии агониста рецептора 5-HT2C на исходы, связанные с алкоголем, и проинформирует о его потенциале для дальнейшей оценки в качестве кандидата на лечение AUD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-65 лет
- Соответствие критериям DSM-5 для текущего (в прошлом году) AUD, а также текущего риска употребления алкоголя (т. е. ≥14/21 порций в неделю для женщин/мужчин в среднем), по крайней мере, с четырьмя эпизодами 4+/5 + напитки за последние 30 дней
- Ежедневный курильщик, определяемый как сообщающий о выкуривании 1+ сигарет в день в среднем за последние 12 месяцев.
- Готовность принимать учебные таблетки и проходить учебные процедуры
- Готовность пройти лабораторные занятия, связанные с введением алкоголя
Критерий исключения:
- Недавнее (30 дней) незаконное употребление наркотиков (за исключением каннабиса) на основании самоотчета или токсикологического скрининга
- Соответствие критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ в прошлом году, кроме расстройства, связанного с употреблением алкоголя, расстройства, связанного с употреблением табака, или легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
- Значительная алкогольная абстиненция, основанная на пересмотренной оценке абстинентного синдрома Клинического института для алкоголя (CIWA-Ar) 8+ при исходном визите к врачу или любой зарегистрированной истории тяжелых симптомов абстиненции (например, судороги)
- Прошлые 30 дней использования замены никотина
- Прием СИОЗС, других психиатрических препаратов или препаратов для контроля веса в течение последних 30 дней
- Прижизненный диагноз тяжелого психического заболевания (например, психотического или биполярного расстройства I типа)
- Серьезное медицинское или неврологическое заболевание, основанное на оценке медицинского персонала (например, врача или практикующей медсестры), включая тяжелую печеночную недостаточность или цирроз печени, инсулинозависимый диабет
- Текущее лечение по отказу от алкоголя или курения или усилия по сокращению потребления алкоголя/курения
- Лекарства, противопоказанные для использования с лоркасерином или имеющие значительное взаимодействие с лоркасерином
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже нормы (<18 кг/м2)
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая аритмии или сердечную блокаду в анамнезе, сердечную недостаточность, пороки клапанов сердца, тепловой приступ, инсульт, нестабильную стенокардию
- Аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ)
- В настоящее время кормите грудью, беременна или ожидаете беременности
- история суицидальных попыток или недавних суицидальных мыслей (т. е. суицидальные мысли (намерения или планы) за последний месяц)
- Планируете выезжать за пределы района в течение периода обучения или не можете посвятить всю продолжительность обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала лоркасерин, потом плацебо
Участники сначала получают лоркасерин (10 мг два раза в день) в течение 7 дней.
После периода вымывания в течение 7 дней они затем получают таблетки плацебо (2 раза в сутки) в течение 7 дней.
|
Лоркасеринг 10 мг таблетки для приема внутрь (дважды в день)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сначала плацебо, потом лоркасерин
Участники сначала получают плацебо (BID) в течение 7 дней.
После 7-дневного периода вымывания они получают лоркасерин (10 мг два раза в день) в течение 7 дней.
|
Пероральная таблетка плацебо (BID)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторное потребление алкоголя
Временное ограничение: Лабораторный сеанс после 7 дней приема лекарств или лабораторный сеанс после 7 дней приема таблеток плацебо.
|
Количество напитков, выпитых за 2-часовой сеанс самостоятельного приема алкоголя
|
Лабораторный сеанс после 7 дней приема лекарств или лабораторный сеанс после 7 дней приема таблеток плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные реакции на алкоголь
Временное ограничение: Лабораторный сеанс после 7 дней приема лекарств или лабораторный сеанс после 7 дней приема таблеток плацебо
|
Максимальная самооценка стимуляции во время самостоятельного приема алкоголя, измеренная по шкале кратких двухфазных эффектов алкоголя.
Окончательный отчетный балл представляет собой сумму каждого пункта шкалы стимуляции, деленную на общее количество пунктов (3).
Диапазон баллов составляет от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более высокую субъективную стимуляцию от алкоголя.
|
Лабораторный сеанс после 7 дней приема лекарств или лабораторный сеанс после 7 дней приема таблеток плацебо
|
|
Мотивация к употреблению алкоголя
Временное ограничение: Лабораторный сеанс после 7 дней приема лекарств или лабораторный сеанс после 7 дней приема таблеток плацебо.
|
Самооценка потребности в алкоголе, измеренная эластичностью в Задаче покупки алкоголя.
Эластичность была рассчитана в соответствии с Jacobs & Bickel (1999) с использованием оценочных параметров a и b из уравнения ln C = ln L + b(ln P) - aP, где C — количество напитков, которые будут потреблены по цене P, L — константа, представляющая количество выпитых напитков при P = 1.
Общая эластичность определяется путем вычисления эластичности (a-b(P)) для каждой пары цена/потребление и взятия среднего значения.
Более высокие значения эластичности (т. е. менее отрицательные в данном случае) указывают на возросшую готовность потреблять такое же количество напитков даже при повышении цены.
|
Лабораторный сеанс после 7 дней приема лекарств или лабораторный сеанс после 7 дней приема таблеток плацебо.
|
|
Мотивация курить сигареты
Временное ограничение: Лабораторный сеанс после 7 дней приема лекарств или лабораторный сеанс после 7 дней приема таблеток плацебо.
|
Самоотчетный спрос на сигареты, измеренный эластичностью в задаче покупки сигарет.
Эластичность была рассчитана в соответствии с Jacobs & Bickel (1999) с использованием оценочных параметров a и b из уравнения ln C = ln L + b(ln P) - aP, где C — количество сигарет, которые можно купить по цене P, и L — константа, представляющая количество сигарет, купленных при P = 1.
Общая эластичность определяется путем вычисления эластичности (a-b(P)) для каждой пары цена/потребление и взятия среднего значения.
Более высокие значения эластичности (т. е. менее отрицательные в данном случае) указывают на повышение готовности купить такое же количество сигарет даже при повышении цены.
|
Лабораторный сеанс после 7 дней приема лекарств или лабораторный сеанс после 7 дней приема таблеток плацебо.
|
|
Ежедневное потребление алкоголя
Временное ограничение: В течение 7 дней приема лекарств или в течение 7 дней приема таблеток плацебо.
|
Количество выпивки, о которой сообщают сами, за день употребления алкоголя
|
В течение 7 дней приема лекарств или в течение 7 дней приема таблеток плацебо.
|
|
Потребление сигарет
Временное ограничение: В течение 7 дней приема лекарств или в течение 7 дней приема таблеток плацебо.
|
Количество выкуриваемых сигарет в день
|
В течение 7 дней приема лекарств или в течение 7 дней приема таблеток плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .