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Triagem laboratorial de lorcaserina para transtorno por uso de álcool

16 de agosto de 2022 atualizado por: The Mind Research Network

Triagem laboratorial humana de lorcaserina em fumantes com transtorno por uso de álcool

Fumantes que bebem muito, incluindo aqueles com transtorno do uso de álcool (AUD), correm maior risco de vários resultados negativos para a saúde em relação àqueles que usam apenas álcool ou cigarros. Embora os fumantes que bebem muito sejam reconhecidos como um subgrupo importante para intervenções clínicas e de saúde pública, atualmente não há medicamentos aprovados para a indicação conjunta de redução do consumo de álcool e cessação do tabagismo. Com base em evidências de que o sistema serotoninérgico desempenha um papel no consumo e recaída de álcool e nicotina, este estudo tem como objetivo examinar se uma medicação serotoninérgica altera as respostas ao álcool e nicotina em fumantes com AUD, informando sua potencial utilidade como uma terapia candidata para este subgrupo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenvolvimento da farmacoterapia continua sendo um objetivo crítico para reduzir os encargos sociais e de saúde associados ao transtorno do uso de álcool (AUD). O desenvolvimento de tratamentos direcionados para subgrupos específicos de AUD é um objetivo fundamental. Entre aqueles com AUD, os fumantes de cigarros compreendem um subgrupo considerável e crítico com riscos de saúde desproporcionalmente altos a longo prazo, tornando uma prioridade chave o avanço das terapias para AUD e tabagismo simultâneos. O sistema da serotonina (5-hidroxitriptamina; 5-HT) está amplamente implicado em comportamentos aditivos, em parte refletindo o papel do 5-HT na modulação da função da dopamina. Estudos pré-clínicos de drogas do receptor 5-HT mostraram que a modulação direcionada do receptor 5-HT2C (implicada na inibição da função DA relacionada ao 5-HT) altera o consumo e o restabelecimento de drogas viciantes, incluindo álcool e nicotina. Dos agonistas seletivos do receptor 5-HT2C, a lorcaserina tem potencial superior a curto prazo para reaproveitamento como terapia AUD, tendo sido aprovado pela Food and Drug Administration para controle de peso. Os testes de medicação em laboratório humano oferecem uma opção econômica e de tempo para validar achados pré-clínicos antes de testes controlados randomizados maiores e para testar mecanismos de tratamento candidatos. Este estudo de triagem de laboratório humano de Fase II avaliará a lorcaserina como uma nova terapia candidata para fumantes com AUD. Os efeitos da lorcaserina versus placebo serão avaliados em um estudo duplo-cego, entre os indivíduos, cruzado com parâmetros laboratoriais humanos. Este estudo fornecerá dados humanos iniciais sobre os efeitos de um agonista do receptor 5-HT2C em relação aos resultados relacionados ao álcool, informando seu potencial para avaliação posterior como um tratamento candidato para AUD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The Mind Research Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 21-65
  2. Atendendo aos critérios do DSM-5 para AUD atual (ano passado), bem como consumo de risco atual (ou seja, ≥14/21 drinques por semana para mulheres/homens, em média), com pelo menos quatro episódios de 4+/5 + bebidas nos últimos 30 dias
  3. Fumante diário, definido como relato de fumar 1 ou mais cigarros por dia, em média, nos últimos 12 meses
  4. Disposição para tomar pílulas de estudo e concluir os procedimentos do estudo
  5. Disposição para concluir as sessões de laboratório envolvendo a administração de álcool

Critério de exclusão:

  1. Uso recente (30 dias) de drogas ilícitas (com exceção da maconha) com base em autorrelato ou triagem toxicológica
  2. Atender aos critérios do DSM-5 para um transtorno por uso de substância no último ano, exceto transtorno por uso de álcool, transtorno por uso de tabaco ou transtorno leve por uso de cannabis
  3. Abstinência significativa de álcool, com base na pontuação revisada da Avaliação de Abstinência para Álcool do Instituto Clínico (CIWA-Ar) de 8+ na consulta médica inicial, ou qualquer histórico relatado de sintomas graves de abstinência (por exemplo, convulsões)
  4. Uso de reposição de nicotina nos últimos 30 dias
  5. Uso nos últimos 30 dias de ISRSs, outros medicamentos psiquiátricos ou medicamentos para controle de peso
  6. Diagnóstico ao longo da vida de doença mental grave (por exemplo, transtorno psicótico ou bipolar I)
  7. Doença médica ou neurológica significativa com base na avaliação da equipe médica (ou seja, médico ou enfermeiro), incluindo insuficiência hepática grave ou cirrose, diabetes dependente de insulina
  8. Tratamento atual para parar de fumar ou álcool ou esforços para reduzir o consumo de álcool/tabagismo
  9. Medicamentos contraindicados para uso com lorcaserina ou que tenham uma interação significativa com lorcaserina
  10. Índice de massa corporal (IMC) abaixo da faixa normal (<18kg/m2)
  11. História de condições cardiovasculares significativas, incluindo história de arritmias ou bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca, doença cardíaca valvular, ataque de calor, acidente vascular cerebral, angina instável
  12. Resultados anormais do eletrocardiograma (ECG)
  13. Atualmente amamentando, grávida ou esperando gravidez
  14. história de tentativa de suicídio ou ideação suicida recente (ou seja, pensamentos suicidas (intenção ou plano) no último mês)
  15. Planos de viajar para fora da área local durante o período de estudo ou incapacidade de se comprometer com toda a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lorcaserina primeiro, depois placebo
Os participantes primeiro recebem lorcaserina (10 mg BID) por 7 dias. Após um período de washout de 7 dias, eles recebem comprimidos de placebo (BID) por 7 dias.
Medicamento: Lorcaserina Comprimido Oral
Lorcasering 10 mg comprimido oral (BID)
Outros nomes:
  • Belviq
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo primeiro, depois lorcaserina
Os participantes primeiro recebem placebo (BID) por 7 dias. Após um período de washout de 7 dias, eles recebem lorcaserina (10 mg BID) por 7 dias.
Medicamento: Placebo comprimido oral
Comprimido Oral Placebo (BID)
Outros nomes:
  • Pílula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Laboratório de Consumo de Álcool
Prazo: Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou sessão de laboratório após 7 dias de comprimidos de placebo.
Número de bebidas consumidas durante uma sessão de autoadministração de álcool de 2 horas
Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou sessão de laboratório após 7 dias de comprimidos de placebo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas subjetivas ao álcool
Prazo: Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou sessão de laboratório após 7 dias de comprimidos de placebo
Estimulação máxima autorrelatada durante a autoadministração de álcool, medida pela Escala Bifásica Breve de Efeitos do Álcool. A pontuação final relatada é a soma de cada item na escala de estimulação dividida pelo número total de itens (3). A faixa de pontuação é de 0 a 10, com números mais altos indicando maior estimulação subjetiva do álcool.
Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou sessão de laboratório após 7 dias de comprimidos de placebo
Motivação para Consumir Álcool
Prazo: Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou sessão de laboratório após 7 dias de comprimidos de placebo.
Demanda autorrelatada de álcool, medida pela elasticidade na Tarefa de Compra de Álcool. A elasticidade foi calculada de acordo com Jacobs & Bickel (1999), usando os parâmetros estimados aeb da equação ln C = ln L + b(ln P) - aP, onde C é o número de bebidas que seriam consumidas ao preço P, e L é uma constante que representa o número de bebidas consumidas em P = 1. A elasticidade geral é determinada calculando a elasticidade (a-b(P)) para cada par preço/consumo e tomando a média. Valores maiores de elasticidade (ou seja, menos negativos neste caso) indicam maior disposição para consumir o mesmo número de bebidas, mesmo quando o preço aumenta.
Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou sessão de laboratório após 7 dias de comprimidos de placebo.
Motivação para fumar cigarros
Prazo: Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou sessão de laboratório após 7 dias de comprimidos de placebo.
Demanda autorrelatada de cigarros, medida pela elasticidade na Tarefa de Compra de Cigarros. A elasticidade foi calculada de acordo com Jacobs & Bickel (1999), usando os parâmetros estimados a e b da equação ln C = ln L + b(ln P) - aP, onde C é o número de cigarros que seriam comprados ao preço P, e L é uma constante que representa o número de cigarros comprados em P = 1. A elasticidade geral é determinada calculando a elasticidade (a-b(P)) para cada par preço/consumo e tomando a média. Valores maiores de elasticidade (ou seja, menos negativos neste caso) indicam maior disposição para comprar o mesmo número de cigarros, mesmo quando o preço aumenta.
Sessão de laboratório após 7 dias de medicação ou sessão de laboratório após 7 dias de comprimidos de placebo.
Consumo diário de álcool
Prazo: Durante 7 dias de medicação ou durante 7 dias de comprimidos de placebo.
Bebidas autorrelatadas por dia de consumo
Durante 7 dias de medicação ou durante 7 dias de comprimidos de placebo.
Consumo de cigarro
Prazo: Durante 7 dias de medicação ou durante 7 dias de comprimidos de placebo.
Número de cigarros fumados por dia
Durante 7 dias de medicação ou durante 7 dias de comprimidos de placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Mind Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04719

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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