Detección de laboratorio de lorcaserina para el trastorno por consumo de alcohol
16 de agosto de 2022 actualizado por: The Mind Research Network
Detección en laboratorio humano de lorcaserina en fumadores con trastorno por consumo de alcohol
Los fumadores que beben en exceso, incluidos aquellos con trastorno por consumo de alcohol (AUD), tienen un mayor riesgo de numerosos resultados negativos para la salud en comparación con aquellos que solo consumen alcohol o cigarrillos.
Aunque los fumadores que beben mucho se reconocen como un subgrupo importante para las intervenciones clínicas y de salud pública, actualmente no hay medicamentos aprobados para la indicación conjunta de reducción del alcohol y abandono del hábito de fumar.
Basado en la evidencia de que el sistema de la serotonina desempeña un papel en el consumo y la recaída de alcohol y nicotina, este estudio tiene como objetivo examinar si un medicamento de serotonina altera las respuestas de alcohol y nicotina en fumadores con AUD, informando su utilidad potencial como terapia candidata para este subgrupo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de la farmacoterapia sigue siendo un objetivo fundamental para reducir las cargas sociales y de salud asociadas con el trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Desarrollar tratamientos dirigidos para subgrupos AUD específicos es un objetivo clave.
Entre aquellos con AUD, los fumadores de cigarrillos comprenden un subgrupo importante y crítico con riesgos de salud a largo plazo desproporcionadamente altos, por lo que es una prioridad clave avanzar en las terapias para AUD concurrente y el tabaquismo.
El sistema de la serotonina (5-hidroxitriptamina; 5-HT) está ampliamente implicado en los comportamientos adictivos, lo que refleja en parte el papel de la 5-HT en la modulación de la función de la dopamina.
Los estudios preclínicos de los fármacos del receptor 5-HT han demostrado que la modulación dirigida del receptor 5-HT2C (implicada en la inhibición de la función DA relacionada con 5-HT) altera el consumo y el restablecimiento de las drogas adictivas, incluidos el alcohol y la nicotina.
De los agonistas selectivos del receptor 5-HT2C, la lorcaserina tiene un potencial superior a corto plazo para su reutilización como terapia AUD, ya que ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el control del peso.
Los ensayos de medicamentos de laboratorio en humanos ofrecen una opción rentable y rentable para validar los hallazgos preclínicos antes de los ensayos controlados aleatorios más grandes y para probar los mecanismos de tratamiento candidatos.
Este ensayo de cribado de laboratorio humano de Fase II evaluará la lorcaserina como una nueva terapia candidata para fumadores con AUD.
Los efectos de la lorcaserina frente al placebo se evaluarán en un estudio cruzado, doble ciego, dentro de los sujetos, con criterios de valoración de laboratorio en humanos.
Este estudio proporcionará datos tempranos en humanos sobre los efectos de un agonista del receptor 5-HT2C en relación con los resultados relacionados con el alcohol, informando su potencial para una evaluación adicional como tratamiento candidato para AUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The Mind Research Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para AUD actual (último año), así como consumo de riesgo actual (es decir, ≥14/21 tragos por semana para mujeres/hombres, en promedio), con al menos cuatro episodios de 4+/5 + bebidas en los últimos 30 días
- Fumador diario, definido como el que informa haber fumado 1 o más cigarrillos por día, en promedio, durante los últimos 12 meses
- Voluntad de tomar píldoras de estudio y completar los procedimientos del estudio.
- Disposición para completar sesiones de laboratorio que involucren la administración de alcohol.
Criterio de exclusión:
- Uso reciente (30 días) de drogas ilícitas (con la excepción de cannabis) basado en autoinforme o prueba de toxicología
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno por consumo de sustancias en el último año que no sea un trastorno por consumo de alcohol, un trastorno por consumo de tabaco o un trastorno leve por consumo de cannabis
- Abstinencia significativa de alcohol, basada en una puntuación de 8+ en la evaluación de abstinencia de alcohol revisada por el Instituto Clínico (CIWA-Ar) en la visita médica inicial, o cualquier antecedente informado de síntomas graves de abstinencia (p. ej., convulsiones)
- Últimos 30 días de uso de reemplazo de nicotina
- Uso durante los últimos 30 días de ISRS, otros medicamentos psiquiátricos o medicamentos para el control del peso
- Diagnóstico de por vida de una enfermedad mental grave (p. ej., trastorno psicótico o bipolar I)
- Enfermedad médica o neurológica significativa basada en la evaluación del personal médico (es decir, médico o enfermero) que incluye insuficiencia hepática grave o cirrosis, diabetes insulinodependiente
- Tratamiento actual para dejar de fumar o beber alcohol o esfuerzos para reducir el consumo de alcohol o tabaco
- Medicamentos contraindicados para su uso con lorcaserina o que tienen una interacción significativa con lorcaserina
- Índice de masa corporal (IMC) por debajo del rango normal (<18 kg/m2)
- Antecedentes de afecciones cardiovasculares significativas, incluidos antecedentes de arritmias o bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca valvular, ataque de calor, accidente cerebrovascular, angina inestable
- Resultados anormales del electrocardiograma (ECG)
- Actualmente amamantando, embarazada o anticipando un embarazo
- antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida reciente (es decir, pensamientos suicidas (intención o plan) en el último mes)
- Planes para viajar fuera del área local durante el período de estudio, o incapacidad para comprometerse con la duración total del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lorcaserina primero, luego placebo
Los participantes primero reciben lorcaserina (10 mg dos veces al día) durante 7 días.
Después de un período de lavado de 7 días, reciben tabletas de placebo (BID) durante 7 días.
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Lorcasering 10 mg tableta oral (BID)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo primero, luego lorcaserina
Los participantes primero reciben placebo (BID) durante 7 días.
Después de un período de lavado de 7 días, reciben lorcaserina (10 mg dos veces al día) durante 7 días.
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Tableta oral de placebo (BID)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol en laboratorio
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio después de 7 días de medicación o sesión de laboratorio después de 7 días de pastillas de placebo.
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Número de bebidas consumidas durante una sesión de autoadministración de alcohol de 2 horas
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Sesión de laboratorio después de 7 días de medicación o sesión de laboratorio después de 7 días de pastillas de placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas subjetivas al alcohol
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio después de 7 días de medicación o sesión de laboratorio después de 7 días de píldoras de placebo
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Máxima estimulación autoinformada durante la autoadministración de alcohol, medida por la Escala breve bifásica de efectos del alcohol.
La puntuación final informada es la suma de cada elemento de la escala de estimulación dividida por el número total de elementos (3).
El rango de puntajes es de 0 a 10; los números más altos indican una mayor estimulación subjetiva del alcohol.
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Sesión de laboratorio después de 7 días de medicación o sesión de laboratorio después de 7 días de píldoras de placebo
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Motivación para consumir alcohol
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio después de 7 días de medicación o sesión de laboratorio después de 7 días de pastillas de placebo.
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Demanda de alcohol autoinformada, medida por la elasticidad en la Tarea de compra de alcohol.
La elasticidad se calculó según Jacobs & Bickel (1999), utilizando los parámetros a y b estimados de la ecuación ln C = ln L + b(ln P) - aP, donde C es el número de bebidas que se consumirían al precio P, y L es una constante que representa el número de bebidas consumidas en P = 1.
La elasticidad general se determina calculando la elasticidad (a-b(P)) para cada par precio/consumo y tomando la media.
Mayores valores de elasticidad (es decir, menos negativos en este caso) indican una mayor disposición a consumir la misma cantidad de bebidas incluso cuando aumenta el precio.
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Sesión de laboratorio después de 7 días de medicación o sesión de laboratorio después de 7 días de pastillas de placebo.
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Motivación para fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio después de 7 días de medicación o sesión de laboratorio después de 7 días de pastillas de placebo.
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Demanda de cigarrillos autoinformada, medida por la elasticidad en la Tarea de compra de cigarrillos.
La elasticidad se calculó según Jacobs & Bickel (1999), utilizando los parámetros a y b estimados de la ecuación ln C = ln L + b(ln P) - aP, donde C es el número de cigarrillos que se comprarían al precio P, y L es una constante que representa el número de cigarrillos comprados en P = 1.
La elasticidad general se determina calculando la elasticidad (a-b(P)) para cada par precio/consumo y tomando la media.
Mayores valores de elasticidad (es decir, menos negativos en este caso) indican una mayor disposición a comprar la misma cantidad de cigarrillos incluso cuando aumenta el precio.
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Sesión de laboratorio después de 7 días de medicación o sesión de laboratorio después de 7 días de pastillas de placebo.
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Consumo diario de alcohol
Periodo de tiempo: Durante 7 días de medicación o durante 7 días de pastillas placebo.
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Bebidas autoinformadas por día de bebida
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Durante 7 días de medicación o durante 7 días de pastillas placebo.
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Consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Durante 7 días de medicación o durante 7 días de pastillas placebo.
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Número de cigarrillos fumados por día.
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Durante 7 días de medicación o durante 7 días de pastillas placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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