Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lorcaserin laboratóriumi szűrése alkoholfogyasztási zavarra

2022. augusztus 16. frissítette: The Mind Research Network

A lorcaserin humán laboratóriumi szűrése alkoholfogyasztási zavarban szenvedő dohányosoknál

Az erősen ivó dohányosok, beleértve az alkoholfogyasztási zavarban szenvedőket (AUD), megnövekedett kockázatnak vannak kitéve számos negatív egészségügyi következménynek azokhoz képest, akik csak alkoholt vagy cigarettát fogyasztanak. Bár a sokat ivó dohányosokat a klinikai és közegészségügyi beavatkozások fontos alcsoportjaként ismerik el, jelenleg nincs jóváhagyott gyógyszer az alkoholcsökkentés és a dohányzás abbahagyása együttes indikációjára. Azon bizonyítékok alapján, hogy a szerotonin rendszer szerepet játszik az alkohol- és nikotinfogyasztásban és a visszaesésben, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szerotonin gyógyszer megváltoztatja-e az AUD-ban szenvedő dohányosok alkohol- és nikotinválaszát, és tájékoztatja a szerotonin-rendszer lehetséges terápiás alkalmazásáról ebben a klinikai alcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A farmakoterápia fejlesztése továbbra is kritikus célkitűzés az alkoholfogyasztási zavarral (AUD) kapcsolatos egészségügyi és társadalmi terhek csökkentésében. A célzott kezelések kidolgozása bizonyos AUD alcsoportok számára kulcsfontosságú cél. Az AUD-ban szenvedők között a cigarettázók egy jelentős és kritikus alcsoportot alkotnak, amely aránytalanul magas hosszú távú egészségügyi kockázatokkal jár, így kulcsfontosságú prioritás az AUD és a dohányzás egyidejű terápiáinak fejlesztése. A szerotonin (5-hidroxi-titriptamin; 5-HT) rendszer széles körben szerepet játszik a függőséget okozó viselkedésekben, részben tükrözve az 5-HT szerepét a dopamin funkció modulálásában. Az 5-HT-receptor gyógyszerek preklinikai vizsgálatai kimutatták, hogy az 5-HT2C receptor célzott modulálása (amely a DA-funkció 5-HT-vel kapcsolatos gátlásában vesz részt) megváltoztatja a függőséget okozó kábítószerek, köztük az alkohol és a nikotin fogyasztását és visszaállítását. A szelektív 5-HT2C receptor agonisták közül a lorcaserin kiváló rövid távú potenciállal rendelkezik az AUD-terápiaként való újrahasznosításra, mivel az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság testtömeg-szabályozásra jóváhagyta. A humán laboratóriumi gyógyszervizsgálatok idő- és költséghatékony lehetőséget kínálnak a preklinikai eredmények validálására a nagyobb randomizált, kontrollos vizsgálatok előtt, és a jelölt kezelési mechanizmusok tesztelésére. Ez a II. fázisú humán laboratóriumi szűrővizsgálat a lorcaserint az AUD-ban szenvedő dohányosok új terápiás jelöltjeként értékeli. A lorcaserin és a placebo hatását egy kettős vak, alanyokon belüli, keresztezett, humán laboratóriumi végpontokkal végzett vizsgálatban értékelik. Ez a tanulmány korai humán adatokat fog szolgáltatni az 5-HT2C receptor agonista hatásairól az alkohollal összefüggő kimenetelekkel kapcsolatban, tájékoztatva a további értékelési lehetőségekről, mint az AUD-kezelés jelöltjeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • The Mind Research Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-65 éves korig
  2. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi (elmúlt évi) AUD-ra, valamint a jelenlegi veszélyeztetett alkoholfogyasztásra (azaz átlagosan ≥14/21 ital hetente nőknél/férfiaknál), legalább négy 4+/5-ös epizóddal + italok az elmúlt 30 napban
  3. Napi dohányos: az elmúlt 12 hónapban átlagosan napi 1+ cigarettát szívott el
  4. Hajlandóság tanulmányi tabletták szedésére és tanulmányi eljárások elvégzésére
  5. Hajlandóság az alkoholkezeléssel járó laboratóriumi foglalkozások elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  1. Legutóbbi (30 napos) tiltott kábítószer-használat (a kannabisz kivételével) önbevallás vagy toxikológiai szűrés alapján
  2. A DSM-5 kritériumoknak való megfelelés az alkoholfogyasztási rendellenességtől, a dohányzási zavartól vagy az enyhe kannabiszhasználati zavartól eltérő, előző évi szerhasználati rendellenesség esetén
  3. Jelentős alkoholmegvonás, a Klinikai Intézet alkohol-megvonási értékelése (CIWA-Ar) 8+ pontszáma alapján a kiindulási orvosi vizit alkalmával, vagy súlyos elvonási tünetek (pl. görcsrohamok) kórtörténetében.
  4. A nikotinpótlás elmúlt 30 napos használata
  5. SSRI-k, egyéb pszichiátriai gyógyszerek vagy testtömeg-szabályozó gyógyszerek elmúlt 30 napos használata
  6. Súlyos mentális betegség (pl. pszichotikus vagy I. típusú bipoláris zavar) élethosszig tartó diagnózisa
  7. Az egészségügyi személyzet (azaz orvos vagy ápolónő) értékelése alapján jelentős egészségügyi vagy neurológiai betegség, beleértve a súlyos májkárosodást vagy cirrózist, inzulinfüggő cukorbetegséget
  8. Jelenlegi alkohol- vagy dohányzás- leszoktató kezelés vagy az ivás/dohányzás visszaszorítására tett erőfeszítések
  9. Olyan gyógyszerek, amelyek ellenjavallt a lorcaserinnel együtt, vagy amelyek jelentős kölcsönhatást mutatnak a lorcaserinnel
  10. Testtömegindex (BMI) normál tartományban (<18 kg/m2)
  11. Jelentős szív- és érrendszeri állapotok anamnézisében, beleértve a szívritmuszavarokat vagy szívblokkot, szívelégtelenséget, szívbillentyű-betegséget, hőrohamot, szélütést, instabil anginát
  12. Rendellenes elektrokardiogram (EKG) eredmények
  13. Jelenleg szoptat, terhes vagy terhességet vár
  14. öngyilkossági kísérlet vagy közelmúltbeli öngyilkossági gondolatok története (azaz öngyilkossági gondolatok (szándék vagy terv) az elmúlt hónapban)
  15. Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt a környéken kívülre utazik, vagy képtelen elköteleződni a tanulás teljes időtartamára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Először a lorcaserint, majd a placebót
A résztvevők először lorcaserint (10 mg BID) kapnak 7 napig. 7 napos kimosódási időszak után placebo tablettát (BID) kapnak 7 napig.
Drog: Lorcaserin orális tabletta
Lorcasering 10 mg orális tabletta (BID)
Más nevek:
  • Belviq
PLACEBO_COMPARATOR: Először placebo, majd lorcaserin
A résztvevők először placebót (BID) kapnak 7 napig. 7 napos kimosási időszak után lorcaserint (10 mg BID) kapnak 7 napig.
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo orális tabletta (BID)
Más nevek:
  • Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi alkoholfogyasztás
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat 7 nap gyógyszeres kezelés után vagy laboratóriumi vizsgálat 7 nap placebo tabletta szedése után.
Egy 2 órás alkohol önbeadás során elfogyasztott italok száma
Laboratóriumi vizsgálat 7 nap gyógyszeres kezelés után vagy laboratóriumi vizsgálat 7 nap placebo tabletta szedése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív válaszok az alkoholra
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat 7 nap gyógyszeres kezelés után vagy laboratóriumi vizsgálat 7 nap placebo tabletta szedése után
Maximális önbeszámolt stimuláció az alkohol önadagolása során, a Brief Biphasic Alcohol Effects Scale mérése szerint. A végső jelentett pontszám a stimulációs skála egyes tételeinek összege osztva az elemek teljes számával (3). A pontszámok tartománya 0-10, a magasabb számok nagyobb szubjektív alkoholstimulációt jeleznek.
Laboratóriumi vizsgálat 7 nap gyógyszeres kezelés után vagy laboratóriumi vizsgálat 7 nap placebo tabletta szedése után
Motiváció az alkoholfogyasztásra
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat 7 nap gyógyszeres kezelés után vagy laboratóriumi vizsgálat 7 nap placebo tabletta szedése után.
Önbevallott alkoholigény, az alkoholvásárlási feladat rugalmasságával mérve. A rugalmasságot Jacobs & Bickel (1999) szerint számították ki, az ln C = ln L + b(ln P) - aP egyenletből származó a és b becsült paraméterek felhasználásával, ahol C a P áron elfogyasztott italok száma. és L egy állandó, amely az elfogyasztott italok számát jelenti P = 1 mellett. A teljes rugalmasságot úgy határozzuk meg, hogy kiszámítjuk a rugalmasságot (a-b(P)) minden ár/fogyasztás pár esetében, és az átlagot veszik. A rugalmasság nagyobb értékei (azaz ebben az esetben kevésbé negatívak) azt jelzik, hogy az áremelkedés mellett is megnövekedett hajlandóság ugyanannyi ital fogyasztására.
Laboratóriumi vizsgálat 7 nap gyógyszeres kezelés után vagy laboratóriumi vizsgálat 7 nap placebo tabletta szedése után.
Motiváció a cigarettaszíváshoz
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat 7 nap gyógyszeres kezelés után vagy laboratóriumi vizsgálat 7 nap placebo tabletta szedése után.
Saját bevallású cigarettakereslet, a cigarettavásárlási feladat rugalmasságával mérve. A rugalmasságot Jacobs & Bickel (1999) szerint számították ki, az ln C = ln L + b(ln P) - aP egyenlet a és b becsült paramétereit használva, ahol C a P áron megvásárolható cigaretták száma. és L egy állandó, amely a vásárolt cigaretták számát jelenti P = 1-nél. A teljes rugalmasságot úgy határozzuk meg, hogy kiszámítjuk a rugalmasságot (a-b(P)) minden ár/fogyasztás pár esetében, és az átlagot veszik. A rugalmasság nagyobb értékei (azaz ebben az esetben kevésbé negatívak) azt jelzik, hogy az ár emelkedésével is megnövekedett hajlandóság ugyanannyi cigaretta vásárlására.
Laboratóriumi vizsgálat 7 nap gyógyszeres kezelés után vagy laboratóriumi vizsgálat 7 nap placebo tabletta szedése után.
Napi alkoholfogyasztás
Időkeret: A gyógyszeres kezelés 7 napja vagy a placebo tabletták 7 napja alatt.
Önbevallott italok ivási naponként
A gyógyszeres kezelés 7 napja vagy a placebo tabletták 7 napja alatt.
Cigaretta fogyasztás
Időkeret: A gyógyszeres kezelés 7 napja vagy a placebo tabletták 7 napja alatt.
A naponta elszívott cigaretták száma
A gyógyszeres kezelés 7 napja vagy a placebo tabletták 7 napja alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Mind Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04719

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lorcaserin orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel