Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lorcaserinin laboratorioseulonta alkoholinkäyttöhäiriön varalta

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: The Mind Research Network

Lorcaseriinin ihmisen laboratorioseulonta tupakoitsijoilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö

Runsaasti juovat tupakoitsijat, mukaan lukien ne, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), ovat alttiimpia monille kielteisille terveysvaikutuksille verrattuna niihin, jotka käyttävät vain alkoholia tai tupakkaa. Vaikka runsaasti juovat tupakoitsijat tunnustetaan tärkeäksi alaryhmäksi kliinisissä ja kansanterveystoimenpiteissä, tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä alkoholin vähentämisen ja tupakoinnin lopettamisen yhteiskäyttöön. Tämä tutkimus perustuu näyttöön siitä, että serotoniinijärjestelmällä on rooli alkoholin ja nikotiinin kulutuksessa ja uusiutumisessa, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, muuttaako serotoniinilääkitys alkoholi- ja nikotiinivasteita tupakoitsijoilla, joilla on AUD, mikä kertoo sen mahdollisesta käyttökelpoisuudesta ehdokashoitona tälle kliiniselle alaryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkehoidon kehittäminen on edelleen kriittinen tavoite alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD) liittyvien terveydellisten ja yhteiskunnallisten rasitteiden vähentämisessä. Kohdennettujen hoitojen kehittäminen tietyille AUD-alaryhmille on keskeinen tavoite. AUD-potilaiden joukossa tupakanpolttoajat muodostavat suuren ja kriittisen alaryhmän, jolla on suhteettoman suuria pitkäaikaisia ​​​​terveysriskejä, minkä vuoksi on keskeinen tavoite edistää hoitoja samanaikaisesti AUD:n ja tupakoinnin hoidossa. Serotoniinijärjestelmä (5-hydroksitryptamiini; 5-HT) liittyy laajalti riippuvuutta aiheuttavaan käyttäytymiseen, mikä osittain heijastaa 5-HT:n roolia dopamiinin toiminnan säätelyssä. 5-HT-reseptorilääkkeiden prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 5-HT2C-reseptorin kohdennettu modulointi (osallistua 5-HT:hen liittyvään DA-toiminnan estoon) muuttaa riippuvuutta aiheuttavien huumeiden, mukaan lukien alkoholin ja nikotiinin, kulutusta ja palautumista. Selektiivisistä 5-HT2C-reseptorin agonisteista lorkaseriinilla on ylivoimainen lähiajan potentiaali käyttää uudelleen AUD-hoitona, sillä Food and Drug Administration on hyväksynyt sen painonhallintaan. Ihmisten laboratoriolääkkeiden kokeet tarjoavat aika- ja kustannustehokkaan vaihtoehdon prekliinisten löydösten validointiin ennen suurempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ja ehdokkaiden hoitomekanismien testaamiseen. Tämä vaiheen II ihmislaboratorioseulontatutkimus arvioi lorkaseriinin uutena ehdokashoitona AUD-potilaille. Lorkaseriinin ja lumelääkkeen vaikutukset arvioidaan kaksoissokkoutetussa, yksilöiden sisäisessä risteytystutkimuksessa ihmisen laboratoriopäätepisteiden kanssa. Tämä tutkimus tarjoaa varhaisia ​​​​ihmistietoja 5-HT2C-reseptorin agonistin vaikutuksista alkoholiin liittyviin tuloksiin, mikä kertoo sen mahdollisista jatkoarvioinnista AUD-ehdokashoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • The Mind Research Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-65
  2. Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle (viime vuoden) AUD:lle sekä nykyiselle riskialttiille juomalle (eli ≥14/21 juomaa viikossa naisille/miehille keskimäärin) vähintään neljällä jaksolla 4+/5 + juomat viimeisen 30 päivän aikana
  3. Päivittäinen tupakoitsija, joka määritellään polttaneensa yli 1 savukkeen päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana
  4. Halukkuus ottaa opiskelupillereitä ja suorittaa tutkimustoimenpiteet
  5. Halukkuus suorittaa laboratoriot, joihin liittyy alkoholinhoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen (30 päivää) laiton huumeidenkäyttö (kannabista lukuun ottamatta) itseraportin tai toksikologian seulonnan perusteella
  2. DSM-5-kriteerien täyttyminen muulle viime vuoden päihdehäiriölle kuin alkoholinkäyttöhäiriölle, tupakankäyttöhäiriölle tai lievälle kannabiksenkäyttöhäiriölle
  3. Merkittävä alkoholin vieroitus, joka perustuu Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA-Ar) -pisteisiin 8+ lähtötason lääkärikäynnillä, tai mihin tahansa raportoituun vakaviin vieroitusoireisiin (esim.
  4. Viimeiset 30 päivää nikotiinikorvaushoitoa
  5. SSRI-lääkkeiden, muiden psykiatristen lääkkeiden tai painonhallintalääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  6. Vakavan mielisairauden (esim. psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I) elinikäinen diagnoosi
  7. Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka perustuu hoitohenkilökunnan (eli lääkärin tai sairaanhoitajan) arviointiin, mukaan lukien vakava maksan vajaatoiminta tai kirroosi, insuliinista riippuvainen diabetes
  8. Nykyinen alkoholin tai tupakoinnin vieroitushoito tai pyrkimykset vähentää juomista/tupakointia
  9. Lääkkeet, joita ei saa käyttää lorkaseriinin kanssa tai joilla on merkittävä yhteisvaikutus lorkaseriinin kanssa
  10. Painoindeksi (BMI) normaalialueella (<18kg/m2)
  11. Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien rytmihäiriöt tai sydänkatkos, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, lämpökohtaus, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris
  12. Epänormaalit EKG-tulokset
  13. Tällä hetkellä imetät, olet raskaana tai odotat raskautta
  14. itsemurhayritys tai äskettäiset itsemurha-ajatukset (eli itsemurha-ajatukset (aikomus tai -suunnitelma) viimeisen kuukauden aikana)
  15. Suunnitelmat matkustaa lähialueen ulkopuolelle opiskeluaikana tai kyvyttömyys sitoutua koko opiskelun kestoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lorcaserin ensin, sitten lumelääke
Osallistujat saavat ensin lorkaseriinia (10 mg BID) 7 päivän ajan. 7 päivän pesujakson jälkeen he saavat lumetabletteja (BID) 7 päivän ajan.
Lääke: Lorcaserin oraalinen tabletti
Lorcasering 10mg oraalinen tabletti (BID)
Muut nimet:
  • Belviq
PLACEBO_COMPARATOR: Ensin lumelääke, sitten lorkaseriini
Osallistujat saavat ensin lumelääkettä (BID) 7 päivän ajan. 7 päivän pesujakson jälkeen he saavat lorkaseriinia (10 mg BID) 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Placebo oraalinen tabletti (BID)
Muut nimet:
  • Placebo pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioalkoholin kulutus
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen jälkeen tai laboratorioistunto 7 päivän plasebopillereiden jälkeen.
2 tunnin alkoholin itseannostelun aikana nautittujen juomien määrä
Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen jälkeen tai laboratorioistunto 7 päivän plasebopillereiden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset vastaukset alkoholiin
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen jälkeen tai laboratorioistunto 7 päivän plasebopillereiden jälkeen
Suurin itse ilmoittama stimulaatio alkoholin itseannostelun aikana, mitattuna Brief Biphasic Alcohol Effects Scale -asteikolla. Lopullinen raportoitu pistemäärä on stimulaatioasteikon kunkin kohteen summa jaettuna kohteiden kokonaismäärällä (3). Pisteiden vaihteluväli on 0–10, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa subjektiivista alkoholistimulaatiota.
Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen jälkeen tai laboratorioistunto 7 päivän plasebopillereiden jälkeen
Motivaatio alkoholin kulutukseen
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen jälkeen tai laboratorioistunto 7 päivän plasebopillereiden jälkeen.
Itse ilmoittama alkoholin kysyntä, mitattuna joustavuudella alkoholinostotehtävässä. Elastisuus laskettiin Jacobsin & Bickelin (1999) mukaan käyttämällä yhtälön ln C = ln L + b(ln P) - aP arvioituja parametreja a ja b, missä C on niiden juomien määrä, jotka kulutettaisiin hinnalla P. ja L on vakio, joka edustaa juomien määrää, kun P = 1. Kokonaiselastisuus määritetään laskemalla kimmoisuus (a-b(P)) jokaiselle hinta/kulutus-parille ja ottamalla keskiarvo. Suuremmat elastisuusarvot (eli tässä tapauksessa vähemmän negatiiviset) osoittavat lisääntynyttä halukkuutta kuluttaa sama määrä juomia, vaikka hinta nousee.
Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen jälkeen tai laboratorioistunto 7 päivän plasebopillereiden jälkeen.
Motivaatio polttaa savukkeita
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen jälkeen tai laboratorioistunto 7 päivän plasebopillereiden jälkeen.
Itse ilmoittama savukkeiden kysyntä, mitattuna joustavuudella savukkeiden ostotehtävässä. Elastisuus laskettiin Jacobsin & Bickelin (1999) mukaan käyttämällä yhtälön ln C = ln L + b(ln P) - aP arvioituja parametreja a ja b, missä C on niiden savukkeiden lukumäärä, jotka ostettaisiin hintaan P. ja L on vakio, joka edustaa ostettujen savukkeiden määrää P = 1. Kokonaiselastisuus määritetään laskemalla kimmoisuus (a-b(P)) jokaiselle hinta/kulutus-parille ja ottamalla keskiarvo. Suuremmat elastisuusarvot (eli tässä tapauksessa vähemmän negatiiviset) osoittavat lisääntynyttä halukkuutta ostaa sama määrä savukkeita, vaikka hinta nousee.
Laboratorioistunto 7 päivän lääkityksen jälkeen tai laboratorioistunto 7 päivän plasebopillereiden jälkeen.
Päivittäinen alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan lääkityksen tai 7 päivän lumelääkettä.
Itse ilmoittamat juomat per juomapäivä
7 päivän ajan lääkityksen tai 7 päivän lumelääkettä.
Savukkeiden kulutus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan lääkityksen tai 7 päivän lumelääkettä.
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
7 päivän ajan lääkityksen tai 7 päivän lumelääkettä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Mind Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04719

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lorcaserin oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa