- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04396847
Laboratoryjne badania przesiewowe Lorcaserin pod kątem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The Mind Research Network
Badania przesiewowe w laboratorium ludzkim Lorcaserin u palaczy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Intensywni palacze, w tym osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD), są bardziej narażeni na liczne negatywne skutki zdrowotne w porównaniu z osobami, które używają wyłącznie alkoholu lub papierosów.
Chociaż nałogowi palacze są uznawani za ważną podgrupę dla interwencji klinicznych i zdrowia publicznego, obecnie nie ma zatwierdzonych leków do wspólnego wskazania redukcji alkoholu i zaprzestania palenia.
Opierając się na dowodach, że układ serotoninowy odgrywa rolę w spożywaniu alkoholu i nikotyny oraz nawrotach, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy lek serotoninowy zmienia reakcje na alkohol i nikotynę u palaczy z AUD, informując o jego potencjalnej przydatności jako potencjalnej terapii dla tej podgrupy klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój farmakoterapii pozostaje kluczowym celem zmniejszania obciążeń zdrowotnych i społecznych związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).
Kluczowym celem jest opracowanie ukierunkowanych terapii dla określonych podgrup AUD.
Wśród osób z AUD palacze papierosów stanowią liczną i krytyczną podgrupę z nieproporcjonalnie wysokimi długoterminowymi zagrożeniami dla zdrowia, co czyni priorytetem rozwój terapii dla jednoczesnego palenia papierosów i AUD.
Układ serotoninowy (5-hydroksytryptamina; 5-HT) jest szeroko zaangażowany w zachowania uzależniające, częściowo odzwierciedlając rolę 5-HT w modulowaniu funkcji dopaminy.
Przedkliniczne badania leków receptora 5-HT wykazały, że ukierunkowana modulacja receptora 5-HT2C (zaangażowana w hamowanie funkcji DA związane z 5-HT) zmienia konsumpcję i przywracanie uzależniających leków, w tym alkoholu i nikotyny.
Spośród selektywnych agonistów receptora 5-HT2C, lorkaseryna ma lepszy krótkoterminowy potencjał do zmiany przeznaczenia jako terapia AUD, ponieważ została zatwierdzona przez Food and Drug Administration do kontroli wagi.
Badania leków w laboratorium na ludziach oferują opłacalną pod względem czasu i kosztów opcję walidacji wyników przedklinicznych przed większymi randomizowanymi badaniami kontrolowanymi oraz testowania potencjalnych mechanizmów leczenia.
Ta faza II laboratoryjnej próby przesiewowej na ludziach oceni lorkaserynę jako nową kandydującą terapię dla palaczy z AUD.
Wpływ lorkaseryny w porównaniu z placebo zostanie oceniony w podwójnie ślepym, krzyżowym badaniu wewnątrzobiektowym z ludzkimi laboratoryjnymi punktami końcowymi.
Badanie to dostarczy wczesnych danych dotyczących ludzi na temat wpływu agonisty receptora 5-HT2C w odniesieniu do wyników związanych z alkoholem, informując o jego potencjale do dalszej oceny jako kandydata do leczenia AUD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla obecnego (zeszłego roku) AUD, jak również obecnego ryzykownego picia (tj. średnio ≥14/21 drinków tygodniowo dla kobiet/mężczyzn), z co najmniej czterema epizodami 4+/5 + napoje w ciągu ostatnich 30 dni
- Codzienny palacz, definiowany jako palący średnio 1+ papierosa dziennie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Gotowość do przyjmowania tabletek do nauki i ukończenia procedur badawczych
- Gotowość do ukończenia sesji laboratoryjnych obejmujących podawanie alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne (30-dniowe) używanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich) na podstawie samoopisu lub badania toksykologicznego
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku, innego niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu, zaburzenie związane z używaniem tytoniu lub łagodne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich
- Znaczne odstawienie alkoholu, w oparciu o wynik 8+ w skali Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) podczas wyjściowej wizyty lekarskiej lub jakąkolwiek zgłoszoną historię ciężkich objawów odstawienia (np. napadów padaczkowych)
- Stosowanie nikotyny w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie SSRI, innych leków psychiatrycznych lub leków kontrolujących wagę w ciągu ostatnich 30 dni
- Dożywotnia diagnoza ciężkiej choroby psychicznej (np. zaburzenia psychotycznego lub dwubiegunowego typu I)
- Poważna choroba medyczna lub neurologiczna na podstawie oceny personelu medycznego (tj. lekarza lub pielęgniarki), w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub marskość wątroby, cukrzyca insulinozależna
- Bieżące leczenie alkoholowe lub rzucanie palenia lub wysiłki mające na celu ograniczenie picia / palenia
- Leki, których stosowanie z lorkaseryną jest przeciwwskazane lub które w istotny sposób wchodzą w interakcje z lorkaseryną
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej normy (<18kg/m2)
- Historia poważnych schorzeń sercowo-naczyniowych, w tym historia arytmii lub bloku serca, niewydolność serca, wada zastawek serca, atak gorąca, udar, niestabilna dusznica bolesna
- Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG).
- Obecnie karmi, jest w ciąży lub spodziewa się ciąży
- historia prób samobójczych lub niedawne myśli samobójcze (tj. myśli samobójcze (zamiar lub plan) w ciągu ostatniego miesiąca)
- Plany podróży poza obszar lokalny w okresie studiów lub niemożność zaangażowania się w cały czas trwania studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw Lorcaserin, potem placebo
Uczestnicy najpierw otrzymują lorkaserynę (10 mg BID) przez 7 dni.
Po okresie wypłukiwania trwającym 7 dni otrzymują tabletki placebo (BID) przez 7 dni.
|
Lorcasering 10 mg tabletka doustna (BID)
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Najpierw placebo, potem lorkaseryna
Uczestnicy najpierw otrzymują placebo (BID) przez 7 dni.
Po okresie wypłukiwania trwającym 7 dni otrzymują następnie lorkaserynę (10 mg BID) przez 7 dni.
|
Tabletka doustna placebo (BID)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Laboratoryjne spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo.
|
Liczba wypitych napojów podczas 2-godzinnej sesji samodzielnego podawania alkoholu
|
Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne reakcje na alkohol
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo
|
Maksymalna zgłaszana przez siebie stymulacja podczas samodzielnego podawania alkoholu, mierzona za pomocą krótkiej dwufazowej skali efektów alkoholowych.
Końcowy raportowany wynik to suma każdej pozycji na skali stymulacji podzielona przez całkowitą liczbę pozycji (3).
Zakres wyników to 0-10, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższą subiektywną stymulację alkoholem.
|
Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo
|
Motywacja do spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo.
|
Samodzielnie zgłaszane zapotrzebowanie na alkohol, mierzone elastycznością w zadaniu dotyczącym zakupu alkoholu.
Elastyczność obliczono według Jacobs & Bickel (1999), wykorzystując estymowane parametry aib z równania ln C = ln L + b(ln P) - aP, gdzie C to liczba napojów, które zostałyby skonsumowane po cenie P, a L jest stałą reprezentującą liczbę wypitych napojów przy P = 1.
Ogólną elastyczność określa się, obliczając elastyczność (a-b(P)) dla każdej pary cena/konsumpcja i biorąc średnią.
Większe wartości elastyczności (tj. mniej ujemne w tym przypadku) wskazują na zwiększoną chęć spożycia tej samej liczby napojów nawet przy wzroście ceny.
|
Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo.
|
Motywacja do palenia papierosów
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo.
|
Samodzielnie zgłaszany popyt na papierosy, mierzony elastycznością w zadaniu dotyczącym zakupu papierosów.
Elastyczność obliczono według Jacobsa i Bickla (1999), wykorzystując estymowane parametry aib z równania ln C = ln L + b(ln P) - aP, gdzie C to liczba papierosów, które byłyby kupione po cenie P, a L jest stałą reprezentującą liczbę papierosów zakupionych przy P = 1.
Ogólną elastyczność określa się, obliczając elastyczność (a-b(P)) dla każdej pary cena/konsumpcja i biorąc średnią.
Większe wartości elastyczności (tj. mniej ujemne w tym przypadku) wskazują na zwiększoną chęć zakupu tej samej liczby papierosów nawet przy wzroście ceny.
|
Sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania leków lub sesja laboratoryjna po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo.
|
Dzienne spożycie alkoholu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przyjmowania leków lub w ciągu 7 dni tabletek placebo.
|
Zgłoszone przez siebie napoje na dzień picia
|
W ciągu 7 dni przyjmowania leków lub w ciągu 7 dni tabletek placebo.
|
Zużycie papierosów
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przyjmowania leków lub w ciągu 7 dni tabletek placebo.
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie
|
W ciągu 7 dni przyjmowania leków lub w ciągu 7 dni tabletek placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletka doustna Lorcaserin
-
Eisai Inc.Zakończony
-
Eisai Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Kanion & Huawe Medicine Co.,LtdZakończony
-
Eisai Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Eisai Inc.ZakończonyZdrowy | NarkomaniaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
The Mind Research NetworkZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej