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Screening di laboratorio di Lorcaserin per il disturbo da uso di alcol

16 agosto 2022 aggiornato da: The Mind Research Network

Screening di laboratorio umano di Lorcaserin nei fumatori con disturbo da uso di alcol

I fumatori che bevono molto, compresi quelli con disturbo da uso di alcol (AUD), sono a maggior rischio di numerosi esiti negativi sulla salute rispetto a coloro che usano solo alcol o sigarette. Sebbene i forti fumatori siano riconosciuti come un sottogruppo importante per gli interventi clinici e di sanità pubblica, attualmente non esistono farmaci approvati per l'indicazione congiunta della riduzione dell'alcol e della cessazione del fumo. Sulla base delle prove che il sistema della serotonina svolge un ruolo nel consumo e nella ricaduta di alcol e nicotina, questo studio mira a esaminare se un farmaco serotoninergico altera le risposte di alcol e nicotina nei fumatori con AUD, informando la sua potenziale utilità come terapia candidata per questo sottogruppo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo della farmacoterapia rimane un obiettivo fondamentale per ridurre gli oneri sanitari e sociali associati al disturbo da uso di alcol (AUD). Lo sviluppo di trattamenti mirati per specifici sottogruppi AUD è un obiettivo chiave. Tra quelli con AUD, i fumatori di sigarette costituiscono un sottogruppo considerevole e critico con rischi per la salute a lungo termine sproporzionatamente elevati, il che rende una priorità fondamentale l'avanzamento delle terapie per l'AUD concomitante e il fumo di sigaretta. Il sistema della serotonina (5-idrossitriptamina; 5-HT) è ampiamente implicato nei comportamenti di dipendenza, riflettendo in parte il ruolo della 5-HT nella modulazione della funzione della dopamina. Studi preclinici sui farmaci del recettore 5-HT hanno dimostrato che la modulazione mirata del recettore 5-HT2C (implicata nell'inibizione della funzione DA correlata a 5-HT) altera il consumo e il ripristino di droghe che creano dipendenza, inclusi alcol e nicotina. Tra gli agonisti selettivi del recettore 5-HT2C, la lorcaserina ha un potenziale superiore a breve termine per il riutilizzo come terapia AUD, essendo stata approvata dalla Food and Drug Administration per la gestione del peso. Gli studi sui farmaci di laboratorio sull'uomo offrono un'opzione conveniente in termini di tempo e costi per convalidare i risultati preclinici prima di studi controllati randomizzati più ampi e per testare i meccanismi di trattamento candidati. Questo studio di screening di laboratorio umano di fase II valuterà la lorcaserina come una nuova terapia candidata per i fumatori con AUD. Gli effetti di lorcaserin rispetto al placebo saranno valutati in uno studio crossover in doppio cieco, all'interno dei soggetti, con endpoint di laboratorio sull'uomo. Questo studio fornirà i primi dati sull'uomo sugli effetti di un agonista del recettore 5-HT2C in relazione agli esiti correlati all'alcol, informando il suo potenziale per un'ulteriore valutazione come trattamento candidato per l'AUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • The Mind Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-65
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale (anno passato) AUD, così come l'attuale consumo a rischio (ovvero, ≥14/21 drink a settimana per donne/uomini, in media), con almeno quattro episodi di 4+/5 + bevande negli ultimi 30 giorni
  3. Fumatore quotidiano, definito come chi dichiara di aver fumato più di 1 sigaretta al giorno, in media, negli ultimi 12 mesi
  4. Disponibilità a prendere pillole di studio e completare le procedure di studio
  5. Disponibilità a completare sessioni di laboratorio che prevedono la somministrazione di alcol

Criteri di esclusione:

  1. Consumo illecito di sostanze stupefacenti recente (30 giorni) (ad eccezione della cannabis) basato sull'autovalutazione o sullo screening tossicologico
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno diverso da disturbo da uso di alcol, disturbo da uso di tabacco o disturbo da uso lieve di cannabis
  3. Significativa astinenza da alcol, sulla base di un punteggio CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised) di 8+ alla visita medica di base, o qualsiasi storia segnalata di gravi sintomi di astinenza (ad esempio, convulsioni)
  4. Ultimi 30 giorni di uso di sostituti della nicotina
  5. Uso negli ultimi 30 giorni di SSRI, altri farmaci psichiatrici o farmaci per il controllo del peso
  6. Diagnosi a vita di grave malattia mentale (ad esempio, disturbo psicotico o bipolare di tipo I)
  7. Malattia medica o neurologica significativa basata sulla valutazione del personale medico (ad es., medico o infermiere) inclusa grave compromissione epatica o cirrosi, diabete insulino-dipendente
  8. Attuale trattamento per smettere di fumare o alcol o sforzi per ridurre il consumo di alcol/fumo
  9. Farmaci controindicati per l'uso con lorcaserin o che hanno un'interazione significativa con lorcaserin
  10. Indice di massa corporea (BMI) sotto il range normale (<18kg/m2)
  11. Storia di condizioni cardiovascolari significative tra cui storia di aritmie o blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare, attacco di calore, ictus, angina instabile
  12. Risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
  13. Attualmente in allattamento, incinta o in attesa di gravidanza
  14. storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria recente (cioè pensieri suicidari (intento o piano) nell'ultimo mese)
  15. Piani di viaggiare al di fuori dell'area locale durante il periodo di studio o incapacità di impegnarsi per l'intera durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lorcaserin prima, poi placebo
I partecipanti ricevono prima lorcaserin (10 mg BID) per 7 giorni. Dopo un periodo di sospensione di 7 giorni, ricevono quindi compresse di placebo (BID) per 7 giorni.
Droga: Compressa orale di lorcaserina
Compressa orale da 10 mg di Lorcasering (BID)
Altri nomi:
  • Belviq
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo prima, poi lorcaserin
I partecipanti ricevono prima il placebo (BID) per 7 giorni. Dopo un periodo di washout di 7 giorni, ricevono quindi lorcaserin (10 mg BID) per 7 giorni.
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo compresse orali (BID)
Altri nomi:
  • Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol in laboratorio
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo.
Numero di bevande consumate durante una sessione di autosomministrazione di alcol di 2 ore
Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte soggettive all'alcol
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo
Stimolazione massima auto-riferita durante l'autosomministrazione di alcol, misurata dalla Brief Biphasic Alcohol Effects Scale. Il punteggio finale riportato è la somma di ciascun elemento nella scala di stimolazione divisa per il numero totale di elementi (3). L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 10, con numeri più alti che indicano una maggiore stimolazione soggettiva da parte dell'alcol.
Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo
Motivazione al consumo di alcol
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo.
Domanda di alcol autodichiarata, misurata dall'elasticità nell'attività di acquisto di alcol. L'elasticità è stata calcolata secondo Jacobs & Bickel (1999), utilizzando i parametri stimati a e b dall'equazione ln C = ln L + b(ln P) - aP, dove C è il numero di bevande che verrebbero consumate al prezzo P, e L è una costante che rappresenta il numero di bevande consumate a P = 1. L'elasticità complessiva è determinata calcolando l'elasticità (a-b(P)) per ogni coppia prezzo/consumo e prendendo la media. Valori di elasticità maggiori (cioè meno negativi in ​​questo caso) indicano una maggiore propensione a consumare lo stesso numero di bevande anche all'aumentare del prezzo.
Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo.
Motivazione a fumare sigarette
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo.
Domanda di sigarette autodichiarata, misurata dall'elasticità nell'attività di acquisto di sigarette. L'elasticità è stata calcolata secondo Jacobs & Bickel (1999), utilizzando i parametri stimati a e b dall'equazione ln C = ln L + b(ln P) - aP, dove C è il numero di sigarette che verrebbero acquistate al prezzo P, e L è una costante che rappresenta il numero di sigarette acquistate a P = 1. L'elasticità complessiva è determinata calcolando l'elasticità (a-b(P)) per ogni coppia prezzo/consumo e prendendo la media. Valori di elasticità maggiori (cioè meno negativi in ​​questo caso) indicano una maggiore disponibilità ad acquistare lo stesso numero di sigarette anche se il prezzo aumenta.
Sessione di laboratorio dopo 7 giorni di farmaci o sessione di laboratorio dopo 7 giorni di pillole placebo.
Consumo giornaliero di alcol
Lasso di tempo: Durante 7 giorni di farmaci o durante 7 giorni di pillole placebo.
Bevande autodichiarate per giorno di consumo
Durante 7 giorni di farmaci o durante 7 giorni di pillole placebo.
Consumo di sigarette
Lasso di tempo: Durante 7 giorni di farmaci o durante 7 giorni di pillole placebo.
Numero di sigarette fumate al giorno
Durante 7 giorni di farmaci o durante 7 giorni di pillole placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Mind Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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