Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laboratoriescreening av Lorcaserin for alkoholbruksforstyrrelse

16. august 2022 oppdatert av: The Mind Research Network

Human Laboratory Screening av Lorcaserin hos røykere med alkoholbruksforstyrrelse

Tungrøykere, inkludert de med alkoholbruksforstyrrelse (AUD), har økt risiko for en rekke negative helseutfall i forhold til de som bare bruker alkohol eller sigaretter. Selv om storrøykere er anerkjent som en viktig undergruppe for kliniske og folkehelseintervensjoner, finnes det for tiden ingen godkjente medisiner for felles indikasjon på alkoholreduksjon og røykeslutt. Basert på bevis på at serotoninsystemet spiller en rolle i alkohol- og nikotinforbruk og tilbakefall, tar denne studien sikte på å undersøke om en serotoninmedisin endrer alkohol- og nikotinresponsen hos røykere med AUD, og ​​informerer om dens potensielle nytte som en kandidatbehandling for denne kliniske undergruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvikling av farmakoterapi er fortsatt et kritisk mål for å redusere helse- og samfunnsbelastninger knyttet til alkoholmisbruk (AUD). Å utvikle målrettede behandlinger for spesifikke AUD-undergrupper er et sentralt mål. Blant dem med AUD utgjør sigarettrøykere en betydelig og kritisk undergruppe med uforholdsmessig høy langsiktig helserisiko, noe som gjør det til en hovedprioritet å fremme behandlinger for samtidig AUD og sigarettrøyking. Serotonin (5-hydrokstytryptamin; 5-HT) systemet er bredt implisert i vanedannende atferd, delvis gjenspeiler rollen til 5-HT i modulering av dopaminfunksjon. Prekliniske studier av 5-HT-reseptormedisiner har vist at målrettet modulering av 5-HT2C-reseptoren (innblandet i 5-HT-relatert hemming av DA-funksjon) endrer forbruket og gjeninnføringen av vanedannende medikamenter, inkludert alkohol og nikotin. Av de selektive 5-HT2C-reseptoragonistene har lorcaserin overlegent potensiale på kort sikt for gjenbruk som en AUD-terapi, etter å ha blitt godkjent av Food and Drug Administration for vektkontroll. Human laboratoriemedisinstudier tilbyr et tids- og kostnadseffektivt alternativ for å validere prekliniske funn før større randomiserte kontrollerte studier, og for å teste kandidatbehandlingsmekanismer. Denne fase II screeningstudien for mennesker vil evaluere lorcaserin som en ny kandidatbehandling for røykere med AUD. Effekter av lorcaserin vs. placebo vil bli evaluert i en dobbeltblind crossover-studie innen forsøkspersoner med humane laboratorieendepunkter. Denne studien vil gi tidlige menneskelige data om effekten av en 5-HT2C-reseptoragonist i forhold til alkoholrelaterte utfall, og informere om potensialet for videre evaluering som en kandidatbehandling for AUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • The Mind Research Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-65
  2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende (siste år) AUD, samt nåværende risikodrikking (dvs. ≥14/21 drinker per uke for kvinner/menn i gjennomsnitt), med minst fire episoder på 4+/5 + drikke de siste 30 dagene
  3. Daglig røyker, definert som rapporterer å røyke 1+ sigaretter per dag i gjennomsnitt de siste 12 månedene
  4. Vilje til å ta studiepiller og fullføre studieprosedyrer
  5. Vilje til å gjennomføre laboratorieøkter som involverer alkoholadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (30 dager) bruk av ulovlig narkotika (med unntak av cannabis) basert på selvrapportering eller toksikologisk skjerm
  2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for en misbruksforstyrrelse fra det siste året enn alkoholbruksforstyrrelse, tobakksforstyrrelse eller mild cannabisbruksforstyrrelse
  3. Signifikant alkoholabstinens, basert på en Clinical Institute Abstinensvurdering for alkoholrevidert (CIWA-Ar) score på 8+ ved baseline legebesøk, eller enhver rapportert historie med alvorlige abstinenssymptomer (f.eks. anfall)
  4. Siste 30 dagers bruk av nikotinerstatning
  5. Siste 30-dagers bruk av SSRI, andre psykiatriske medisiner eller vektkontrollmedisiner
  6. Livstidsdiagnose av alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotisk eller bipolar lidelse I)
  7. Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom basert på medisinsk personell (dvs. lege eller sykepleier) evaluering inkludert alvorlig nedsatt leverfunksjon eller skrumplever, insulinavhengig diabetes
  8. Nåværende alkohol- eller røykesluttbehandling eller innsats for å kutte ned på drikking/røyking
  9. Medisiner kontraindisert for bruk med lorcaserin eller som har en betydelig interaksjon med lorcaserin
  10. Kroppsmasseindeks (BMI) under normalområdet (<18 kg/m2)
  11. Anamnese med betydelige kardiovaskulære tilstander, inkludert arytmier eller hjerteblokkering, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, heteanfall, hjerneslag, ustabil angina
  12. Unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
  13. For øyeblikket ammer, gravid eller forventer graviditet
  14. historie med selvmordsforsøk eller nylige selvmordstanker (dvs. selvmordstanker (hensikt eller plan) den siste måneden)
  15. Planer om å reise utenfor lokalområdet i løpet av studieperioden, eller manglende evne til å forplikte seg til hele studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lorcaserin først, deretter placebo
Deltakerne får først lorcaserin (10 mg BID) i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 7 dager får de placebotabletter (BID) i 7 dager.
Legemiddel: Lorcaserin oral tablett
Lorcasering 10 mg oral tablett (BID)
Andre navn:
  • Belviq
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo først, deretter lorcaserin
Deltakerne får først placebo (BID) i 7 dager. Etter en utvaskingsperiode på 7 dager får de lorcaserin (10 mg 2D) i 7 dager.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett (BID)
Andre navn:
  • Placebo pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriets alkoholforbruk
Tidsramme: Laboratorieøkt etter 7 dager med medisinering eller laboratorieøkt etter 7 dager med placebo-piller.
Antall drinker konsumert i løpet av en 2-timers økt med selvadministrasjon av alkohol
Laboratorieøkt etter 7 dager med medisinering eller laboratorieøkt etter 7 dager med placebo-piller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive svar på alkohol
Tidsramme: Laboratorieøkt etter 7 dager med medisinering eller laboratorieøkt etter 7 dager med placebo-piller
Maksimal selvrapportert stimulering under selvadministrering av alkohol, målt med Brief Biphasic Alcohol Effects Scale. Den endelige rapporterte poengsummen er summen av hvert element i stimuleringsskalaen delt på det totale antallet elementer (3). Utvalget av skårer er 0-10, med høyere tall som indikerer høyere subjektiv stimulering fra alkohol.
Laboratorieøkt etter 7 dager med medisinering eller laboratorieøkt etter 7 dager med placebo-piller
Motivasjon til å drikke alkohol
Tidsramme: Laboratorieøkt etter 7 dager med medisinering eller laboratorieøkt etter 7 dager med placebo-piller.
Egenrapportert alkoholbehov, målt ved elastisitet i Alkoholkjøpsoppgaven. Elastisiteten ble beregnet i henhold til Jacobs & Bickel (1999), ved å bruke de estimerte parameterne a og b fra ligningen ln C = ln L + b(ln P) - aP, hvor C er antall drinker som ville blitt konsumert til pris P, og L er en konstant som representerer antall drikker konsumert ved P = 1. Total elastisitet bestemmes ved å beregne elastisitet (a-b(P)) for hvert pris/forbruk-par og ta gjennomsnittet. Større elastisitetsverdier (dvs. mindre negative i dette tilfellet) indikerer økt vilje til å konsumere samme antall drinker selv om prisen øker.
Laboratorieøkt etter 7 dager med medisinering eller laboratorieøkt etter 7 dager med placebo-piller.
Motivasjon til å røyke sigaretter
Tidsramme: Laboratorieøkt etter 7 dager med medisinering eller laboratorieøkt etter 7 dager med placebo-piller.
Selvrapportert sigarettetterspørsel, målt ved elastisitet i Sigarettkjøpsoppgaven. Elastisiteten ble beregnet i henhold til Jacobs & Bickel (1999), ved å bruke de estimerte parameterne a og b fra ligningen ln C = ln L + b(ln P) - aP, hvor C er antall sigaretter som ville bli kjøpt til pris P, og L er en konstant som representerer antall sigaretter kjøpt ved P = 1. Total elastisitet bestemmes ved å beregne elastisitet (a-b(P)) for hvert pris/forbruk-par og ta gjennomsnittet. Større elastisitetsverdier (dvs. mindre negative i dette tilfellet) indikerer økt vilje til å kjøpe samme antall sigaretter selv om prisen øker.
Laboratorieøkt etter 7 dager med medisinering eller laboratorieøkt etter 7 dager med placebo-piller.
Daglig alkoholforbruk
Tidsramme: I løpet av 7 dager med medisinering eller i løpet av 7 dager med placebo-piller.
Selvrapportert drikke per drikkedag
I løpet av 7 dager med medisinering eller i løpet av 7 dager med placebo-piller.
Sigarettforbruk
Tidsramme: I løpet av 7 dager med medisinering eller i løpet av 7 dager med placebo-piller.
Antall sigaretter røykt per dag
I løpet av 7 dager med medisinering eller i løpet av 7 dager med placebo-piller.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Mind Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lorcaserin oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere