알코올 사용 장애에 대한 Lorcaserin의 검사실 검사
2022년 8월 16일 업데이트: The Mind Research Network
알코올 사용 장애가 있는 흡연자에서 Lorcaserin의 인간 실험실 검사
알코올 사용 장애(AUD)가 있는 사람을 포함한 과음 흡연자는 술이나 담배만 사용하는 사람에 비해 건강에 부정적인 결과를 초래할 위험이 더 높습니다.
과음 흡연자는 임상 및 공중 보건 개입의 중요한 하위 그룹으로 인식되지만 현재 알코올 감소 및 금연의 공동 적응증에 대해 승인된 약물은 없습니다.
세로토닌 시스템이 알코올 및 니코틴 소비 및 재발에 역할을 한다는 증거를 기반으로, 이 연구는 세로토닌 약물이 AUD를 가진 흡연자의 알코올 및 니코틴 반응을 변경하는지 여부를 조사하여 이 임상 하위 그룹에 대한 후보 요법으로서의 잠재적 유용성을 알리는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
약물 요법 개발은 알코올 사용 장애(AUD)와 관련된 건강 및 사회적 부담을 줄이기 위한 중요한 목표로 남아 있습니다.
특정 AUD 하위 그룹에 대한 표적 치료법을 개발하는 것이 핵심 목표입니다.
AUD를 가진 사람들 중에서 담배 흡연자는 불균형적으로 높은 장기 건강 위험을 가진 상당한 규모의 중요한 하위 그룹을 구성하므로 동시 AUD 및 담배 흡연에 대한 치료법을 발전시키는 것이 핵심 우선 순위입니다.
세로토닌(5-하이드록시트립타민; 5-HT) 시스템은 부분적으로 도파민 기능을 조절하는 5-HT의 역할을 반영하는 중독성 행동에 광범위하게 관련되어 있습니다.
5-HT 수용체 약물에 대한 전임상 연구는 5-HT2C 수용체의 표적 조절(5-HT 관련 DA 기능 억제와 관련됨)이 알코올 및 니코틴을 포함한 중독성 약물의 소비 및 복직을 변화시키는 것으로 나타났습니다.
선택적인 5-HT2C 수용체 작용제 중에서 로카세린은 AUD 요법으로 용도 변경을 위한 우수한 단기 잠재력을 가지고 있으며, 체중 관리를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
인간 실험실 약물 시험은 대규모 무작위 통제 시험에 앞서 전임상 결과를 검증하고 후보 치료 메커니즘을 테스트하기 위한 시간 및 비용 효율적인 옵션을 제공합니다.
이 2상 인간 실험실 선별 시험은 AUD가 있는 흡연자를 위한 새로운 후보 요법으로 로카세린을 평가할 것입니다.
로카세린 대 위약의 효과는 이중 맹검, 피험자 내, 인간 실험실 종점과의 교차 연구에서 평가될 것입니다.
이 연구는 알코올 관련 결과와 관련하여 5-HT2C 수용체 작용제의 효과에 대한 초기 인간 데이터를 제공하여 AUD에 대한 후보 치료제로서의 추가 평가 가능성을 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- The Mind Research Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-65세
- 현재(작년) AUD에 대한 DSM-5 기준 충족 + 지난 30일 동안의 음료수
- 지난 12개월 동안 하루 평균 1개비 이상의 흡연을 보고한 것으로 정의된 일일 흡연자
- 연구 약을 복용하고 연구 절차를 완료하려는 의지
- 알코올 관리와 관련된 실험실 세션을 완료하려는 의지
제외 기준:
- 자가 보고 또는 독성 검사에 근거한 최근(30일) 불법 약물 사용(대마초 제외)
- 알코올 사용 장애, 담배 사용 장애 또는 경미한 대마초 사용 장애 이외의 지난 해 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 베이스라인 의료 방문에서 8+의 Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised(CIWA-Ar) 점수에 근거한 상당한 알코올 금단 또는 보고된 심각한 금단 증상(예: 발작) 이력
- 니코틴 대체제 지난 30일 사용
- SSRI, 기타 정신과 약물 또는 체중 조절 약물의 지난 30일 사용
- 중증 정신 질환(예: 정신병 또는 양극성 I 장애)의 평생 진단
- 중증 간장애 또는 간경변증, 인슐린 의존성 당뇨병을 포함하여 의료진(즉, 의사 또는 임상간호사) 평가에 근거한 중대한 의학적 또는 신경학적 질병
- 현재의 금주 또는 금연 치료 또는 음주/흡연을 줄이기 위한 노력
- 로카세린과 함께 사용하는 것이 금기이거나 로카세린과 상당한 상호작용이 있는 약물
- 정상 범위(<18kg/m2) 미만의 체질량지수(BMI)
- 부정맥 또는 심장 차단, 심부전, 판막 심장 질환, 열 발작, 뇌졸중, 불안정 협심증의 병력을 포함한 중요한 심혈관 질환의 병력
- 비정상적인 심전도(ECG) 결과
- 현재 간호, 임신 또는 임신 예정
- 자살 시도 또는 최근 자살 생각(즉, 지난 달의 자살 생각(의도 또는 계획))의 병력
- 연구 기간 동안 지역 외부로 여행할 계획이거나 전체 연구 기간을 약속할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 로카세린, 그 다음 위약
참가자는 먼저 7일 동안 lorcaserin(10mg BID)을 받습니다.
7일의 워시아웃 기간 후, 7일 동안 위약 정제(BID)를 받습니다.
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Lorcasering 10mg 경구 정제 (BID)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 먼저 플라시보, 그 다음 로카세린
참가자는 먼저 7일 동안 위약(BID)을 받습니다.
7일의 세척 기간 후, 7일 동안 로카세린(10mg BID)을 투여받습니다.
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위약 경구 정제(BID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 알코올 소비
기간: 7일간의 약물 투여 후 실험실 세션 또는 위약 약 7일 후 실험실 세션.
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2시간 알코올 자가 관리 세션 동안 섭취한 음료수
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7일간의 약물 투여 후 실험실 세션 또는 위약 약 7일 후 실험실 세션.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올에 대한 주관적 반응
기간: 7일간의 약물 투여 후 실험실 세션 또는 7일간의 위약 알약 후 실험실 세션
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간략한 2상 알코올 효과 척도에 의해 측정된 알코올 자가 투여 동안 최대 자가 보고 자극.
최종 보고된 점수는 자극 척도의 각 항목의 합계를 총 항목 수(3)로 나눈 값입니다.
점수 범위는 0-10이며 숫자가 높을수록 알코올로 인한 주관적 자극이 더 높음을 나타냅니다.
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7일간의 약물 투여 후 실험실 세션 또는 7일간의 위약 알약 후 실험실 세션
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음주 동기
기간: 7일간의 약물 투여 후 실험실 세션 또는 위약 약 7일 후 실험실 세션.
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알코올 구매 작업의 탄력성으로 측정한 자체 보고 알코올 수요.
탄력성은 Jacobs & Bickel(1999)에 따라 방정식 ln C = ln L + b(ln P) - aP에서 추정된 매개변수 a 및 b를 사용하여 계산되었습니다. 여기서 C는 가격 P에서 소비될 음료의 수입니다. L은 P=1에서 소비된 음료수를 나타내는 상수이다.
전체 탄력성은 각 가격/소비 쌍에 대한 탄력성(a-b(P))을 계산하고 평균을 취함으로써 결정됩니다.
탄력성 값이 클수록(즉, 이 경우 음수가 적음) 가격이 상승하더라도 동일한 양의 음료를 소비하려는 의지가 증가함을 나타냅니다.
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7일간의 약물 투여 후 실험실 세션 또는 위약 약 7일 후 실험실 세션.
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담배를 피우는 동기
기간: 7일간의 약물 투여 후 실험실 세션 또는 위약 약 7일 후 실험실 세션.
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담배 구매 작업의 탄력성에 의해 측정된 자체 보고된 담배 수요.
탄력성은 Jacobs & Bickel(1999)에 따라 방정식 ln C = ln L + b(ln P) - aP에서 추정된 매개변수 a 및 b를 사용하여 계산되었습니다. 여기서 C는 가격 P에서 구매할 수 있는 담배의 수입니다. L은 P=1에서 구입한 담배의 수를 나타내는 상수이다.
전체 탄력성은 각 가격/소비 쌍에 대한 탄력성(a-b(P))을 계산하고 평균을 취함으로써 결정됩니다.
탄력성 값이 클수록(즉, 이 경우 음수가 작을수록) 가격이 상승하더라도 동일한 수의 담배를 구매할 의향이 증가함을 나타냅니다.
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7일간의 약물 투여 후 실험실 세션 또는 위약 약 7일 후 실험실 세션.
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일일 알코올 소비량
기간: 약물 복용 7일 동안 또는 위약 복용 7일 동안.
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음주 일자별 자기 보고 음료수
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약물 복용 7일 동안 또는 위약 복용 7일 동안.
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담배 소비
기간: 약물 복용 7일 동안 또는 위약 복용 7일 동안.
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하루에 피우는 담배의 수
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약물 복용 7일 동안 또는 위약 복용 7일 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .