Laboratoriescreening av Lorcaserin för alkoholmissbruk
16 augusti 2022 uppdaterad av: The Mind Research Network
Human Laboratory Screening av Lorcaserin hos rökare med alkoholmissbruk
Storrökare, inklusive de med alkoholmissbruk (AUD), löper ökad risk för många negativa hälsoresultat jämfört med de som bara använder alkohol eller cigaretter.
Även om storrökare är erkända som en viktig undergrupp för kliniska och folkhälsointerventioner, finns det för närvarande inga godkända mediciner för den gemensamma indikationen på alkoholreduktion och rökavvänjning.
Baserat på bevis för att serotoninsystemet spelar en roll vid alkohol- och nikotinkonsumtion och återfall, syftar denna studie till att undersöka om en serotoninmedicin förändrar alkohol- och nikotinresponsen hos rökare med AUD, vilket informerar om dess potentiella användbarhet som en kandidatterapi för denna kliniska undergrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utveckling av läkemedelsterapi är fortfarande ett kritiskt mål för att minska hälso- och samhälleliga bördor i samband med alkoholmissbruk (AUD).
Att utveckla riktade behandlingar för specifika AUD-undergrupper är ett nyckelmål.
Bland dem med AUD utgör cigarettrökare en betydande och kritisk undergrupp med oproportionerligt höga långsiktiga hälsorisker, vilket gör det till en nyckelprioritet att avancera terapier för samtidig AUD och cigarettrökning.
Serotonin (5-hydroxtytryptamin; 5-HT)-systemet är brett inblandat i beroendeframkallande beteenden, vilket delvis återspeglar rollen av 5-HT för att modulera dopaminfunktionen.
Prekliniska studier av 5-HT-receptorläkemedel har visat att riktad modulering av 5-HT2C-receptorn (inblandad i 5-HT-relaterad hämning av DA-funktion) förändrar konsumtionen och återinförandet av beroendeframkallande droger, inklusive alkohol och nikotin.
Av de selektiva 5-HT2C-receptoragonisterna har lorcaserin överlägsen potential på kort sikt att återanvända som AUD-terapi, efter att ha godkänts av Food and Drug Administration för viktkontroll.
Läkemedelsprövningar i humanlaboratorier erbjuder ett tids- och kostnadseffektivt alternativ för att validera prekliniska fynd före större randomiserade kontrollerade prövningar, och för att testa behandlingskandidater.
Denna fas II-studie för humanlaboratoriescreening kommer att utvärdera lorcaserin som en ny kandidatterapi för rökare med AUD.
Effekterna av lorcaserin vs. placebo kommer att utvärderas i en dubbelblind crossover-studie inom försökspersoner med humana laboratorieresultat.
Denna studie kommer att tillhandahålla tidiga mänskliga data om effekterna av en 5-HT2C-receptoragonist i relation till alkoholrelaterade resultat, vilket informerar om dess potential för ytterligare utvärdering som en kandidatbehandling för AUD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-65
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för nuvarande (senaste året) AUD, såväl som aktuellt drickande i riskzonen (dvs. ≥14/21 drinkar per vecka för kvinnor/män i genomsnitt), med minst fyra episoder på 4+/5 + drycker under de senaste 30 dagarna
- Daglig rökare, definierad som att ha rökt 1+ cigaretter per dag i genomsnitt under de senaste 12 månaderna
- Villighet att ta studiepiller och genomföra studieprocedurer
- Vilja att genomföra laborationer med alkoholadministration
Exklusions kriterier:
- Nyligen (30 dagar) olaglig droganvändning (med undantag för cannabis) baserat på självrapportering eller toxikologisk undersökning
- Att uppfylla DSM-5-kriterierna för en missbruksstörning under det senaste året än alkoholmissbruk, tobaksrubbning eller mild cannabismissbruksstörning
- Signifikant alkoholabstinens, baserat på en Clinical Institute Abstinensbedömning för alkoholreviderad (CIWA-Ar) poäng på 8+ vid läkarbesöket vid baslinjen, eller någon rapporterad historia av allvarliga abstinenssymtom (t.ex. anfall)
- Senaste 30 dagars användning av nikotinersättning
- Senaste 30 dagars användning av SSRI, andra psykiatriska läkemedel eller viktkontrollmediciner
- Livstidsdiagnos av allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. psykotisk eller bipolär störning I)
- Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom baserad på utvärdering av medicinsk personal (dvs. läkare eller sjuksköterska) inklusive gravt nedsatt leverfunktion eller cirros, insulinberoende diabetes
- Aktuell behandling för alkohol eller rökavvänjning eller ansträngningar för att dra ner på drickande/rökning
- Läkemedel som är kontraindicerade för användning med lorcaserin eller som har en betydande interaktion med lorcaserin
- Body mass index (BMI) under normalområdet (<18 kg/m2)
- Historik med betydande kardiovaskulära tillstånd inklusive historia av arytmier eller hjärtblock, hjärtsvikt, valvulär hjärtsjukdom, värmeinfarkt, stroke, instabil angina
- Onormala elektrokardiogram (EKG) resultat
- Ammar för närvarande, gravid eller väntar på graviditet
- historia av självmordsförsök eller nyligen genomförda självmordstankar (d.v.s. självmordstankar (avsikt eller plan) under den senaste månaden)
- Planerar att resa utanför det lokala området under studieperioden, eller oförmåga att förbinda sig till hela studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lorcaserin först, sedan placebo
Deltagarna får först lorcaserin (10 mg två gånger dagligen) i 7 dagar.
Efter en uttvättningsperiod på 7 dagar får de sedan placebotabletter (BID) i 7 dagar.
|
Lorcasering 10 mg oral tablett (BID)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo först, sedan lorcaserin
Deltagarna får först placebo (BID) i 7 dagar.
Efter en uttvättningsperiod på 7 dagar får de sedan lorcaserin (10 mg två gånger dagligen) i 7 dagar.
|
Placebo oral tablett (BID)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion i laboratoriet
Tidsram: Laborationssession efter 7 dagars medicinering eller laboratoriesession efter 7 dagars placebo-piller.
|
Antal drycker som konsumeras under en 2-timmars session för självadministration av alkohol
|
Laborationssession efter 7 dagars medicinering eller laboratoriesession efter 7 dagars placebo-piller.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva svar på alkohol
Tidsram: Laborationssession efter 7 dagars medicinering eller laboratoriesession efter 7 dagars placebo-piller
|
Maximal självrapporterad stimulering under självtillförsel av alkohol, mätt med Brief Biphasic Alcohol Effects Scale.
Den slutliga rapporterade poängen är summan av varje punkt i stimuleringsskalan dividerat med det totala antalet poster (3).
Utbudet av poäng är 0-10, med högre siffror som indikerar högre subjektiv stimulans från alkohol.
|
Laborationssession efter 7 dagars medicinering eller laboratoriesession efter 7 dagars placebo-piller
|
|
Motivation att konsumera alkohol
Tidsram: Laborationssession efter 7 dagars medicinering eller laboratoriesession efter 7 dagars placebo-piller.
|
Självrapporterad alkoholefterfrågan, mätt med elasticitet i alkoholinköpsuppgiften.
Elasticiteten beräknades enligt Jacobs & Bickel (1999), med hjälp av de uppskattade parametrarna a och b från ekvationen ln C = ln L + b(ln P) - aP, där C är antalet drycker som skulle konsumeras till priset P, och L är en konstant som representerar antalet drinkar som konsumeras vid P = 1.
Total elasticitet bestäms genom att beräkna elasticiteten (a-b(P)) för varje pris/konsumtionspar och ta medelvärdet.
Större elasticitetsvärden (dvs mindre negativa i detta fall) indikerar ökad vilja att konsumera samma antal drycker även när priset ökar.
|
Laborationssession efter 7 dagars medicinering eller laboratoriesession efter 7 dagars placebo-piller.
|
|
Motivation att röka cigaretter
Tidsram: Laborationssession efter 7 dagars medicinering eller laboratoriesession efter 7 dagars placebo-piller.
|
Självrapporterad cigarettefterfrågan, mätt med elasticitet i Cigarettköpsuppgiften.
Elasticiteten beräknades enligt Jacobs & Bickel (1999), med hjälp av de uppskattade parametrarna a och b från ekvationen ln C = ln L + b(ln P) - aP, där C är antalet cigaretter som skulle köpas till priset P, och L är en konstant som representerar antalet köpta cigaretter vid P = 1.
Total elasticitet bestäms genom att beräkna elasticiteten (a-b(P)) för varje pris/konsumtionspar och ta medelvärdet.
Större elasticitetsvärden (dvs mindre negativa i detta fall) indikerar ökad vilja att köpa samma antal cigaretter även när priset ökar.
|
Laborationssession efter 7 dagars medicinering eller laboratoriesession efter 7 dagars placebo-piller.
|
|
Daglig alkoholkonsumtion
Tidsram: Under 7 dagars medicinering eller under 7 dagars placebo-piller.
|
Självrapporterade drycker per dricksdag
|
Under 7 dagars medicinering eller under 7 dagars placebo-piller.
|
|
Cigarettförbrukning
Tidsram: Under 7 dagars medicinering eller under 7 dagars placebo-piller.
|
Antal rökta cigaretter per dag
|
Under 7 dagars medicinering eller under 7 dagars placebo-piller.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
26 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04719
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .