Dépistage en laboratoire de la lorcaserine pour les troubles liés à la consommation d'alcool
16 août 2022 mis à jour par: The Mind Research Network
Dépistage humain en laboratoire de la lorcaserine chez les fumeurs présentant un trouble lié à la consommation d'alcool
Les fumeurs qui consomment beaucoup d'alcool, y compris ceux qui souffrent d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD), courent un risque accru de nombreux problèmes de santé par rapport à ceux qui ne consomment que de l'alcool ou des cigarettes.
Bien que les fumeurs buveurs excessifs soient reconnus comme un sous-groupe important pour les interventions cliniques et de santé publique, il n'existe actuellement aucun médicament approuvé pour l'indication conjointe de la réduction de l'alcool et du sevrage tabagique.
Sur la base de preuves que le système sérotoninergique joue un rôle dans la consommation et la rechute d'alcool et de nicotine, cette étude vise à examiner si un médicament à base de sérotonine modifie les réponses à l'alcool et à la nicotine chez les fumeurs atteints de TUA, informant de son utilité potentielle en tant que thérapie candidate pour ce sous-groupe clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de la pharmacothérapie reste un objectif essentiel pour réduire les charges sanitaires et sociétales associées aux troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
Développer des traitements ciblés pour des sous-groupes spécifiques d'AUD est un objectif clé.
Parmi les personnes atteintes d'AUD, les fumeurs de cigarettes constituent un sous-groupe important et critique présentant des risques pour la santé à long terme disproportionnellement élevés, ce qui en fait une priorité essentielle pour faire progresser les thérapies pour l'AUD et le tabagisme simultanés.
Le système sérotoninergique (5-hydroxytryptamine; 5-HT) est largement impliqué dans les comportements addictifs, reflétant en partie le rôle de la 5-HT dans la modulation de la fonction dopaminergique.
Des études précliniques sur les récepteurs 5-HT ont montré qu'une modulation ciblée du récepteur 5-HT2C (impliqué dans l'inhibition de la fonction DA liée à la 5-HT) modifie la consommation et la réintégration des drogues addictives, notamment l'alcool et la nicotine.
Parmi les agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT2C, la lorcasérine a un potentiel supérieur à court terme de réutilisation en tant que thérapie AUD, ayant été approuvée par la Food and Drug Administration pour la gestion du poids.
Les essais de médicaments en laboratoire humain offrent une option rapide et rentable pour valider les résultats précliniques avant des essais contrôlés randomisés plus importants et pour tester les mécanismes de traitement candidats.
Cet essai de dépistage en laboratoire humain de phase II évaluera la lorcasérine en tant que nouveau traitement candidat pour les fumeurs atteints de TUA.
Les effets de la lorcaserine par rapport au placebo seront évalués dans une étude croisée en double aveugle, intra-sujets, avec des paramètres de laboratoire humains.
Cette étude fournira des données humaines précoces sur les effets d'un agoniste des récepteurs 5-HT2C par rapport aux résultats liés à l'alcool, informant de son potentiel pour une évaluation plus approfondie en tant que traitement candidat pour l'AUD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- The Mind Research Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans
- Répondre aux critères du DSM-5 pour l'AUD actuel (de l'année précédente), ainsi que la consommation à risque actuelle (c'est-à-dire ≥ 14/21 verres par semaine pour les femmes/hommes, en moyenne), avec au moins quatre épisodes de 4+/5 + boissons au cours des 30 derniers jours
- Fumeur quotidien, défini comme déclarant avoir fumé au moins 1 cigarette par jour, en moyenne, au cours des 12 derniers mois
- Volonté de prendre des pilules d'étude et de suivre les procédures d'étude
- Volonté de suivre des séances de laboratoire impliquant l'administration d'alcool
Critère d'exclusion:
- Consommation récente (30 jours) de drogues illicites (à l'exception du cannabis) sur la base d'une auto-déclaration ou d'un dépistage toxicologique
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à l'utilisation de substances au cours de l'année précédente autre qu'un trouble lié à la consommation d'alcool, un trouble lié à l'usage du tabac ou un trouble lié à l'utilisation légère de cannabis
- Sevrage important de l'alcool, basé sur un score d'évaluation du sevrage révisé par l'institut clinique pour l'alcool (CIWA-Ar) de 8+ lors de la visite médicale de base, ou tout antécédent signalé de symptômes de sevrage sévères (par exemple, convulsions)
- Utilisation de substituts nicotiniques au cours des 30 derniers jours
- Utilisation au cours des 30 derniers jours d'ISRS, d'autres médicaments psychiatriques ou de médicaments de contrôle du poids
- Diagnostic à vie de maladie mentale grave (p. ex., trouble psychotique ou bipolaire I)
- Maladie médicale ou neurologique importante selon l'évaluation du personnel médical (c'est-à-dire médecin ou infirmière praticienne), y compris insuffisance hépatique grave ou cirrhose, diabète insulino-dépendant
- Traitement actuel d'arrêt de l'alcool ou du tabac ou efforts pour réduire la consommation d'alcool ou de tabac
- Médicaments contre-indiqués pour une utilisation avec la lorcaserine ou qui ont une interaction significative avec la lorcaserine
- Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage normale (<18 kg/m2)
- Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes, y compris antécédents d'arythmie ou de bloc cardiaque, insuffisance cardiaque, cardiopathie valvulaire, crise de chaleur, accident vasculaire cérébral, angor instable
- Résultats anormaux de l'électrocardiogramme (ECG)
- En cours d'allaitement, enceinte ou en prévision d'une grossesse
- antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires récentes (c.-à-d. Pensées suicidaires (intention ou plan) au cours du dernier mois)
- Prévoit de voyager en dehors de la zone locale pendant la période d'étude, ou incapacité à s'engager sur toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lorcaserin d'abord, puis placebo
Les participants reçoivent d'abord de la lorcaserine (10 mg BID) pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 7 jours, ils reçoivent ensuite des comprimés placebo (BID) pendant 7 jours.
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Lorcasering 10mg Comprimé Oral (BID)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo d'abord, puis lorcaserine
Les participants reçoivent d'abord un placebo (BID) pendant 7 jours.
Après une période de sevrage de 7 jours, ils reçoivent ensuite de la lorcasérine (10 mg BID) pendant 7 jours.
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Comprimé oral placebo (BID)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool en laboratoire
Délai: Séance de laboratoire après 7 jours de médication ou séance de laboratoire après 7 jours de pilules placebo.
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Nombre de verres consommés au cours d'une séance d'auto-administration d'alcool de 2 heures
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Séance de laboratoire après 7 jours de médication ou séance de laboratoire après 7 jours de pilules placebo.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses subjectives à l'alcool
Délai: Séance de laboratoire après 7 jours de traitement médicamenteux ou séance de laboratoire après 7 jours de pilules placebo
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Stimulation maximale autodéclarée lors de l'auto-administration d'alcool, telle que mesurée par la Brief Biphasic Alcohol Effects Scale.
Le score final rapporté est la somme de chaque élément de l'échelle de stimulation divisée par le nombre total d'éléments (3).
La gamme de scores va de 0 à 10, les nombres les plus élevés indiquant une stimulation subjective plus élevée de l'alcool.
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Séance de laboratoire après 7 jours de traitement médicamenteux ou séance de laboratoire après 7 jours de pilules placebo
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Motivation à consommer de l'alcool
Délai: Séance de laboratoire après 7 jours de médication ou séance de laboratoire après 7 jours de pilules placebo.
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Demande d'alcool autodéclarée, mesurée par l'élasticité dans la tâche d'achat d'alcool.
L'élasticité a été calculée selon Jacobs & Bickel (1999), en utilisant les paramètres estimés a et b de l'équation ln C = ln L + b(ln P) - aP, où C est le nombre de boissons qui seraient consommées au prix P, et L est une constante qui représente le nombre de verres consommés à P = 1.
L'élasticité globale est déterminée en calculant l'élasticité (a-b(P)) pour chaque couple prix/consommation et en prenant la moyenne.
Des valeurs d'élasticité plus élevées (c'est-à-dire moins négatives dans ce cas) indiquent une volonté accrue de consommer le même nombre de verres même si le prix augmente.
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Séance de laboratoire après 7 jours de médication ou séance de laboratoire après 7 jours de pilules placebo.
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Motivation à fumer des cigarettes
Délai: Séance de laboratoire après 7 jours de médication ou séance de laboratoire après 7 jours de pilules placebo.
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Demande de cigarettes autodéclarée, telle que mesurée par l'élasticité dans la tâche d'achat de cigarettes.
L'élasticité a été calculée selon Jacobs & Bickel (1999), en utilisant les paramètres estimés a et b de l'équation ln C = ln L + b(ln P) - aP, où C est le nombre de cigarettes qui seraient achetées au prix P, et L est une constante qui représente le nombre de cigarettes achetées à P = 1.
L'élasticité globale est déterminée en calculant l'élasticité (a-b(P)) pour chaque couple prix/consommation et en prenant la moyenne.
Des valeurs d'élasticité plus élevées (c'est-à-dire moins négatives dans ce cas) indiquent une volonté accrue d'acheter le même nombre de cigarettes même si le prix augmente.
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Séance de laboratoire après 7 jours de médication ou séance de laboratoire après 7 jours de pilules placebo.
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Consommation quotidienne d'alcool
Délai: Pendant 7 jours de médication ou pendant 7 jours de pilules placebo.
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Consommations autodéclarées par jour de consommation
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Pendant 7 jours de médication ou pendant 7 jours de pilules placebo.
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Consommation de cigarettes
Délai: Pendant 7 jours de médication ou pendant 7 jours de pilules placebo.
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Nombre de cigarettes fumées par jour
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Pendant 7 jours de médication ou pendant 7 jours de pilules placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
26 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (RÉEL)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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