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再発性流産におけるSCUBE-1と頸動脈内膜中膜の厚さ

2021年5月10日 更新者:Sabri Colak、Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

シグナル ペプチド、補体 C1r/C1s、Uegf、および Bmp1 (CUB)、および上皮成長因子様ドメイン含有タンパク質-1(SCUBE-1) レベルおよび原因不明の再発性流産における頸動脈内膜 - 中膜の厚さの評価

臨床研究は、患者の 2 つのグループで実施されます。 流産を繰り返していて、流産歴のない人に行われます。 2つのグループでは、血液サンプルをelisaテストで評価し、SCUBE-1レベルと頸動脈内膜の厚さを超音波測定で評価します。 両群間に統計学的に有意な差があるかどうかを検討します。 虚血マーカーとして知られるSCUBE-1と頸動脈内膜中膜の厚さには、仮説では説明できなかった流産を繰り返す群で統計学的に有意な差が予想されます。この計画された研究の。

調査の概要

状態

一時停止

条件

詳細な説明

早期妊娠喪失または定期的な妊娠初期の出生前ケアのために産科クリニックに申請する合計80人の女性が研究に含まれます。 患者は2つのグループに分けられます。 グループ1では、超音波検査で胎児の心活動または胎児の極が存在しないため、当クリニックに申請した40人の女性が含まれます。 妊娠初期に原因不明の流産が2回以上あり、生児が出生していない患者は、研究に含まれます。 妊娠初期の妊娠は除外されます。 グループ 2 には、妊娠初期の出生前ケアのために、少なくとも 1 回は無事に自然妊娠した連続した 40 人の健康な女性が含まれます。 妊娠結果が正常で、流産歴のない女性が研究に含まれます。 以前に糖尿病または血管疾患を患っていた患者は除外されます。 健康な妊娠の結果は、新生児の出生体重が妊娠の 10 パーセンタイルを超え、妊娠の高血圧症または糖尿病疾患がない 37 週後の出産として定義されます。

対照群の患者の妊娠期間は最後の月経から計算され、訓練を受けた超音波検査技師による記録中に行われる超音波検査によって検証されます。 最後の月経期間と、既存の胎児極または子宮内死亡のない既存の妊娠の以前の超音波検査記録に従って、再発性流産(RPL)グループで実行されます。 グループ 2 の正期産妊娠のすべての結果は、メインの分娩服データベースと個々の患者の記録を確認することによってチェックされます。 再発中絶には、糖尿病、甲状腺の問題、自己免疫抗体、凝固因子、および親の核型についての血液検査、異常な子宮腔についての以前の卵管造影が含まれます。 染色体、解剖学的、内分泌学的および自己免疫学的な流産の病因と診断されたすべてのカップルは、グループ1から除外されます。 . 多胎妊娠、重大または軽微な胎児異常、または既存の喫煙者も除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rize、七面鳥、53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、レセプ・タイイップ・エルドアン大学病院の産婦人科クリニックに入院した患者を対象に実施されます。

説明

包含基準:

妊娠初期に原因不明の流産を2回以上経験している患者 出産前ケアを受けている健康な女性で、少なくとも1回は問題のない自然妊娠を経験している。

妊娠結果が正常で、流産歴がない女性。

除外基準:

妊娠による高血圧や糖尿病の発症はありません。 妊娠第 1 期以降の妊娠は研究から除外されます 既存の糖尿病 血管疾患 抗リン脂質症候群(APS) 遺伝子異常(染色体異常) 解剖学的疾患 内分泌疾患 自己免疫疾患 虚血性疾患 真性糖尿病 心臓病 高血圧症 病状 多胎妊娠 胎児異常 現在の喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
繰り返される流産
グループ 1 には、胎児の心活動がないか、超音波検査で胎児極がないため、妊娠中絶のために当クリニックに入院した 30 人の女性が含まれていました。 2つ以上の原因不明の妊娠初期の流産の病歴があり、出生していない患者は研究に含まれていました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流産を繰り返す患者の scube1 レベルを評価する
時間枠:ベースライン
血清サンプルは、すべての研究グループのメンバーから採取されます。 研究は、定期的な評価の後、与えられたサンプルで実施されます。 5 mL の母体血を静脈からチューブに採取し、1000 g で 1 時間以内に 15 分間遠心分離します。 血漿を分離し、分析のために-80℃で保存します。 SCUBE-1の血清レベルは、市販の適合抗体を使用したELISAによって定量化されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発妊娠患者における超音波検査による頸動脈内膜中膜の厚さの測定
時間枠:ベースライン
高解像度 7.5 メガヘルツ (MHz) リニア アレイ超音波トランスデューサ (Hitachi 6500) を使用して、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT) を測定します。 これは、二次元超音波画像の分岐部から 10 mm 以内の右頸動脈の遠壁から測定されます。 1回のスキャンで3点が測定され、ECGのR波ピークと同期して、変動する動脈コンプライアンスに起因する可能性のあるエラーを回避します。 平均 CIMT は、2 回のスキャンで 6 回の測定値から計算されます。 測定は、2日後に10人の対照被験者で繰り返されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:sabri colak, Asst.Prof.、faculty of medicine recep tayyip erdogan university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月22日

一次修了 (予期された)

2021年11月22日

研究の完了 (予期された)

2022年6月23日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月16日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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