- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04397042
SCUBE-1 a tloušťka karotidové intimy při opakované ztrátě těhotenství
Hodnocení hladin signálního peptidu, komplementu C1r/C1s, Uegf a Bmp1 (CUB) a epidermálního růstového faktoru podobné doméně obsahující protein-1 (SCUBE-1) a tloušťky karotidové intimy-média při nevysvětlitelném opakovaném těhotenské ztrátě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zařazeno celkem 80 žen, které se na naši porodnickou kliniku budou hlásit kvůli časné ztrátě těhotenství nebo běžné prenatální péči v prvním trimestru. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Do skupiny 1 bude zařazeno 40 žen, které se přihlásily na naši kliniku z důvodu absence srdeční aktivity plodu nebo pólu plodu při ultrasonografickém vyšetření. Do studie budou zahrnuti pacienti se dvěma nebo více nevysvětlenými potraty v prvním trimestru a bez živě narozených dětí. Těhotenství v prvním trimestru bude vyloučeno. Skupina 2 bude zahrnovat 40 po sobě jdoucích zdravých žen s alespoň jedním bezproblémovým přirozeným těhotenstvím pro prenatální péči v prvním trimestru. Do studie budou zahrnuty ženy s normálními výsledky těhotenství a bez předchozí ztráty těhotenství. Pacienti, kteří dříve měli cukrovku nebo cévní onemocnění, budou vyloučeni. Výsledek zdravého těhotenství bude definován jako porod po 37. týdnu, kdy porodní hmotnost novorozence byla nad 10. percentilem pro těhotenství a bez hypertenzní nebo diabetické gravidity.
Gestační věk u pacientek v kontrolní skupině byl vypočítán z poslední menstruace a bude ověřen ultrazvukovými vyšetřeními provedenými během záznamu vyškolenými ultrasonografy. Bude prováděna ve skupině s recidivující těhotenskou ztrátou (RPL) podle poslední menstruace a předchozích sonografických záznamů stávajících těhotenství bez existujícího fetálního pólu nebo intrauterinního úmrtí. Všechny výsledky termínových těhotenství pro skupinu 2 budou zkontrolovány kontrolou databáze hlavních porodních obleků a záznamů jednotlivých pacientů. Bude proveden výzkumný protokol k vyloučení známých vztahů RPL, jako je antifosfolipidový syndrom (APS) a schválená genetická abnormalita. Opakované potraty budou zahrnovat testování krve na diabetes, problémy se štítnou žlázou, autoimunitní protilátky, koagulační faktory a rodičovské karyotypy a předchozí hysterosalpingografii na abnormální děložní dutinu. Všechny páry s diagnózou chromozomální, anatomické, endokrinologické a autoimunologické etiologie opakované ztráty těhotenství budou vyloučeny ze skupiny 1. Ženy s anamnézou ischemické choroby, diabetu, srdečního onemocnění, hypertenze nebo jakéhokoli známého zdravotního stavu nebudou evidovány ve dvou skupinách . Vícečetné těhotenství, jakákoli větší nebo menší anomálie plodu nebo stávající kuřačky budou také vyloučeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rize, Krocan, 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s anamnézou dvou nebo více nevysvětlitelných potratů v prvním trimestru Zdravé ženy navštěvující prenatální péči s alespoň jedním předchozím přirozeným těhotenstvím bez příhod.
Ženy s normálním výsledkem těhotenství a bez předchozí ztráty těhotenství.
Kritéria vyloučení:
Žádný výskyt hypertenzního nebo diabetického onemocnění v těhotenství. Těhotenství po prvním trimestru budou ze studie vyloučena Preexistující diabetes Cévní onemocnění Antifosfolipidový syndrom (APS) Genetická abnormalita (chromozomální anomálie) Anatomická porucha Endokrinologická porucha Autoimunologická porucha Ischemická onemocnění Diabetes mellitus Srdeční onemocnění Hypertenze Zdravotní stav Vícečetné těhotenství Anomálie plodu současní kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
opakované těhotenské ztráty
Skupina 1 zahrnovala třicet žen přijatých na naši kliniku k ukončení těhotenství pro absenci srdeční aktivity plodu nebo absenci fetálního pólu při ultrasonografickém vyšetření.
Do studie byly zahrnuty pacientky s anamnézou dvou nebo více nevysvětlených potratů v prvním trimestru a bez živě narozených dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit hladiny scube1 u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství
Časové okno: základní linie
|
Vzorky séra budou odebrány všem členům studijní skupiny.
Studie bude provedena s danými vzorky po rutinním posouzení.
Ze žíly bude odebráno 5 ml mateřské krve do zkumavky, která bude centrifugována během 1 hodiny při 1000 g po dobu 15 minut.
Plazma bude oddělena a uložena při -80 °C pro analýzu.
Sérové hladiny SCUBE-1 budou kvantifikovány pomocí ELISA za použití komerčně dostupných spárovaných protilátek.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tloušťky carotis intima media ultrasonografií u pacientek s recidivujícím těhotenstvím
Časové okno: základní linie
|
K měření tloušťky karotidové intimy (CIMT) bude použit lineární ultrazvukový převodník s vysokým rozlišením 7,5 megahertzů (MHz) (Hitachi 6500).
Bude měřena od vzdálené stěny pravé krční tepny do 10 mm proximálně k bifurkaci na dvourozměrných ultrazvukových snímcích.
Tři body budou měřeny na 1 skenu, synchronizovaném s vrcholy R-vlny na EKG, aby se předešlo možným chybám vyplývajícím z variabilní arteriální poddajnosti.
Střední hodnota CIMT bude vypočítána ze 6 měření na 2 skenech.
Měření se zopakují o 2 dny později u 10 kontrolních subjektů.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stephenson MD. Frequency of factors associated with habitual abortion in 197 couples. Fertil Steril. 1996 Jul;66(1):24-9.
- Greenwold N, Jauniaux E, Gulbis B, Hempstock J, Gervy C, Burton GJ. Relationship among maternal serum endocrinology, placental karyotype, and intervillous circulation in early pregnancy failure. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1373-9. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00364-9.
- Tu CF, Yan YT, Wu SY, Djoko B, Tsai MT, Cheng CJ, Yang RB. Domain and functional analysis of a novel platelet-endothelial cell surface protein, SCUBE1. J Biol Chem. 2008 May 2;283(18):12478-88. doi: 10.1074/jbc.M705872200. Epub 2008 Feb 26.
- Xavier GM, Economou A, Senna Guimaraes AL, Sharpe PT, Cobourne MT. Characterization of a mouse Scube3 reporter line. Genesis. 2010 Dec;48(12):684-92. doi: 10.1002/dvg.20678. Epub 2010 Nov 19.
- Dai DF, Thajeb P, Tu CF, Chiang FT, Chen CH, Yang RB, Chen JJ. Plasma concentration of SCUBE1, a novel platelet protein, is elevated in patients with acute coronary syndrome and ischemic stroke. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.060.
- Mensah GA. Healthy endothelium: the scientific basis for cardiovascular health promotion and chronic disease prevention. Vascul Pharmacol. 2007 May;46(5):310-4. doi: 10.1016/j.vph.2006.10.013. Epub 2006 Nov 21.
- Altin C, Yilmaz M, Ozsoy HM, Gezmis E, Balci S, Tekindal MA, Sade LE, Muderrisoglu H. Assessment of epicardial fat and carotid intima media thickness in gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jun;44(6):1072-1079. doi: 10.1111/jog.13631. Epub 2018 Mar 30.
- Carpenter M, Sinclair H, Kunadian V. Carotid Intima Media Thickness and Its Utility as a Predictor of Cardiovascular Disease: A Review of Evidence. Cardiol Rev. 2016 Mar-Apr;24(2):70-5. doi: 10.1097/CRD.0000000000000077.
- Lamarca B. The role of immune activation in contributing to vascular dysfunction and the pathophysiology of hypertension during preeclampsia. Minerva Ginecol. 2010 Apr;62(2):105-20.
- Prefumo F, Gaze DC, Papageorghiou AT, Collinson PO, Thilaganathan B. First trimester maternal serum ischaemia-modified albumin: a marker of hypoxia-ischaemia-driven early trophoblast development. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):2029-32. doi: 10.1093/humrep/dem095. Epub 2007 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Recurrent Pregnancy Loss
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .