Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCUBE-1 a tloušťka karotidové intimy při opakované ztrátě těhotenství

10. května 2021 aktualizováno: Sabri Colak, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Hodnocení hladin signálního peptidu, komplementu C1r/C1s, Uegf a Bmp1 (CUB) a epidermálního růstového faktoru podobné doméně obsahující protein-1 (SCUBE-1) a tloušťky karotidové intimy-média při nevysvětlitelném opakovaném těhotenské ztrátě

Klinický výzkum bude proveden na dvou skupinách pacientů. Bude prováděna u lidí s opakovanou ztrátou těhotenství a bez ztráty těhotenství v anamnéze. Ve dvou skupinách budou vzorky krve hodnoceny elisa testem, hladina SCUBE-1 a tloušťka carotis intima media bude hodnocena ultrasonografickým měřením. Bude zkoumáno, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami. Statisticky významný rozdíl v tloušťce SCUBE-1 a karotické intimy media známý jako markery ischemie se očekává ve skupině s opakovanými těhotenskými ztrátami, které nebylo možné vysvětlit hypotézou této plánované studie.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 80 žen, které se na naši porodnickou kliniku budou hlásit kvůli časné ztrátě těhotenství nebo běžné prenatální péči v prvním trimestru. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Do skupiny 1 bude zařazeno 40 žen, které se přihlásily na naši kliniku z důvodu absence srdeční aktivity plodu nebo pólu plodu při ultrasonografickém vyšetření. Do studie budou zahrnuti pacienti se dvěma nebo více nevysvětlenými potraty v prvním trimestru a bez živě narozených dětí. Těhotenství v prvním trimestru bude vyloučeno. Skupina 2 bude zahrnovat 40 po sobě jdoucích zdravých žen s alespoň jedním bezproblémovým přirozeným těhotenstvím pro prenatální péči v prvním trimestru. Do studie budou zahrnuty ženy s normálními výsledky těhotenství a bez předchozí ztráty těhotenství. Pacienti, kteří dříve měli cukrovku nebo cévní onemocnění, budou vyloučeni. Výsledek zdravého těhotenství bude definován jako porod po 37. týdnu, kdy porodní hmotnost novorozence byla nad 10. percentilem pro těhotenství a bez hypertenzní nebo diabetické gravidity.

Gestační věk u pacientek v kontrolní skupině byl vypočítán z poslední menstruace a bude ověřen ultrazvukovými vyšetřeními provedenými během záznamu vyškolenými ultrasonografy. Bude prováděna ve skupině s recidivující těhotenskou ztrátou (RPL) podle poslední menstruace a předchozích sonografických záznamů stávajících těhotenství bez existujícího fetálního pólu nebo intrauterinního úmrtí. Všechny výsledky termínových těhotenství pro skupinu 2 budou zkontrolovány kontrolou databáze hlavních porodních obleků a záznamů jednotlivých pacientů. Bude proveden výzkumný protokol k vyloučení známých vztahů RPL, jako je antifosfolipidový syndrom (APS) a schválená genetická abnormalita. Opakované potraty budou zahrnovat testování krve na diabetes, problémy se štítnou žlázou, autoimunitní protilátky, koagulační faktory a rodičovské karyotypy a předchozí hysterosalpingografii na abnormální děložní dutinu. Všechny páry s diagnózou chromozomální, anatomické, endokrinologické a autoimunologické etiologie opakované ztráty těhotenství budou vyloučeny ze skupiny 1. Ženy s anamnézou ischemické choroby, diabetu, srdečního onemocnění, hypertenze nebo jakéhokoli známého zdravotního stavu nebudou evidovány ve dvou skupinách . Vícečetné těhotenství, jakákoli větší nebo menší anomálie plodu nebo stávající kuřačky budou také vyloučeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rize, Krocan, 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena s pacientkami přijatými na porodnicko-gynekologickou kliniku Univerzitní nemocnice Recepa Tayyipa Erdogana.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s anamnézou dvou nebo více nevysvětlitelných potratů v prvním trimestru Zdravé ženy navštěvující prenatální péči s alespoň jedním předchozím přirozeným těhotenstvím bez příhod.

Ženy s normálním výsledkem těhotenství a bez předchozí ztráty těhotenství.

Kritéria vyloučení:

Žádný výskyt hypertenzního nebo diabetického onemocnění v těhotenství. Těhotenství po prvním trimestru budou ze studie vyloučena Preexistující diabetes Cévní onemocnění Antifosfolipidový syndrom (APS) Genetická abnormalita (chromozomální anomálie) Anatomická porucha Endokrinologická porucha Autoimunologická porucha Ischemická onemocnění Diabetes mellitus Srdeční onemocnění Hypertenze Zdravotní stav Vícečetné těhotenství Anomálie plodu současní kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
opakované těhotenské ztráty
Skupina 1 zahrnovala třicet žen přijatých na naši kliniku k ukončení těhotenství pro absenci srdeční aktivity plodu nebo absenci fetálního pólu při ultrasonografickém vyšetření. Do studie byly zahrnuty pacientky s anamnézou dvou nebo více nevysvětlených potratů v prvním trimestru a bez živě narozených dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit hladiny scube1 u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství
Časové okno: základní linie
Vzorky séra budou odebrány všem členům studijní skupiny. Studie bude provedena s danými vzorky po rutinním posouzení. Ze žíly bude odebráno 5 ml mateřské krve do zkumavky, která bude centrifugována během 1 hodiny při 1000 g po dobu 15 minut. Plazma bude oddělena a uložena při -80 °C pro analýzu. Sérové ​​hladiny SCUBE-1 budou kvantifikovány pomocí ELISA za použití komerčně dostupných spárovaných protilátek.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tloušťky carotis intima media ultrasonografií u pacientek s recidivujícím těhotenstvím
Časové okno: základní linie
K měření tloušťky karotidové intimy (CIMT) bude použit lineární ultrazvukový převodník s vysokým rozlišením 7,5 megahertzů (MHz) (Hitachi 6500). Bude měřena od vzdálené stěny pravé krční tepny do 10 mm proximálně k bifurkaci na dvourozměrných ultrazvukových snímcích. Tři body budou měřeny na 1 skenu, synchronizovaném s vrcholy R-vlny na EKG, aby se předešlo možným chybám vyplývajícím z variabilní arteriální poddajnosti. Střední hodnota CIMT bude vypočítána ze 6 měření na 2 skenech. Měření se zopakují o 2 dny později u 10 kontrolních subjektů.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit