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SCUBE-1 e spessore medio intimo carotideo nell'aborto ricorrente

10 maggio 2021 aggiornato da: Sabri Colak, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Valutazione dei livelli di peptide segnale, complemento C1r/C1s, Uegf e Bmp1 (CUB) e proteina-1 (SCUBE-1) contenente il dominio simile al fattore di crescita epidermico e spessore intima-media carotideo in aborti ricorrenti inspiegabili

La ricerca clinica sarà condotta su due gruppi di pazienti. Verrà eseguito su persone con aborti ricorrenti e senza una storia di aborto spontaneo. In due gruppi, i campioni di sangue saranno valutati mediante test Elisa, il livello SCUBE-1 e lo spessore medio-intimo della carotide saranno valutati mediante misurazione ecografica. Si valuterà se esiste una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi. Nel gruppo con aborto ricorrente si prevede una differenza statisticamente significativa nello SCUBE-1 e nello spessore medio-intimo carotideo noto come marcatori di ischemia che non può essere spiegata nell'ipotesi di questo studio pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Descrizione dettagliata

Saranno incluse nello studio un totale di 80 donne che si rivolgeranno alla nostra clinica ostetrica per l'interruzione precoce della gravidanza o per le cure prenatali di routine del primo trimestre. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Nel gruppo 1 saranno incluse 40 donne che si sono rivolte alla nostra clinica per l'assenza di attività cardiaca fetale o polo fetale all'esame ecografico. Saranno inclusi nello studio i pazienti con due o più aborti inspiegabili nel primo trimestre e nessun nato vivo. Saranno escluse le gravidanze nel primo trimestre. Il gruppo 2 includerà 40 donne sane consecutive con almeno una gravidanza naturale senza incidenti per l'assistenza prenatale nel primo trimestre. Saranno incluse nello studio le donne con esiti di gravidanza normali e nessuna precedente interruzione di gravidanza. Saranno esclusi i pazienti che in precedenza avevano il diabete o malattie vascolari. Il risultato di una gravidanza sana sarà definito come parto dopo 37 settimane, in cui il peso alla nascita del neonato era superiore al 10° percentile per la gravidanza e nessuna malattia ipertensiva o diabetica della gravidanza.

L'età gestazionale per le pazienti nel gruppo di controllo è stata calcolata dall'ultimo periodo mestruale e sarà verificata mediante esami ecografici eseguiti durante la registrazione da ecografisti addestrati. Verrà eseguito nel gruppo di perdita di gravidanza ricorrente (RPL) in base all'ultimo periodo mestruale e alle precedenti registrazioni ecografiche di gravidanze esistenti senza un polo fetale esistente o morte intrauterina. Tutti i risultati delle gravidanze a termine per il gruppo 2 verranno controllati esaminando il database principale della tuta da parto e le cartelle cliniche dei singoli pazienti. Verrà eseguito un protocollo di ricerca per escludere relazioni RPL note, come la sindrome da antifosfolipidi (APS) e un'anomalia genetica approvata. Gli aborti ricorrenti includeranno test del sangue per diabete, problemi alla tiroide, anticorpi autoimmuni, fattori della coagulazione e cariotipo dei genitori e precedente isterosalpingografia per cavità uterina anomala. Tutte le coppie con diagnosi di eziologia cromosomica, anatomica, endocrinologica e autoimmunologica di aborto ricorrente saranno escluse dal gruppo 1. Le donne con una storia di malattia ischemica, diabete, malattie cardiache, ipertensione o qualsiasi condizione medica nota non saranno registrate in due gruppi . Saranno escluse anche gravidanze multiple, anomalie fetali maggiori o minori o fumatori esistenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rize, Tacchino, 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto con i pazienti ricoverati presso la clinica ostetrica e ginecologica dell'ospedale universitario Recep Tayyip Erdogan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con una storia di due o più aborti spontanei inspiegabili nel primo trimestre Donne sane che si sottopongono a cure prenatali con almeno una precedente gravidanza naturale senza incidenti.

Donne con esito normale della gravidanza e senza precedenti aborti.

Criteri di esclusione:

Nessun evento di malattia ipertensiva o diabetica della gravidanza. Le gravidanze oltre il primo trimestre saranno escluse dallo studio Diabete preesistente Malattia vascolare Sindrome antifosfolipidica (APS) Anomalia genetica (anomalia cromosomica) Disturbo anatomico Disturbo endocrinologico Disturbo autoimmunologico Malattie ischemiche Diabete mellito Malattia cardiaca Ipertensione Condizione medica Gravidanza multipla Anomalia fetale Fumatori attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
aborto ricorrente
Il gruppo 1 comprendeva trenta donne ricoverate presso la nostra clinica per interruzione di gravidanza per assenza di attività cardiaca fetale o assenza di polo fetale all'esame ecografico. Nello studio sono stati inclusi pazienti con una storia di due o più aborti spontanei inspiegabili nel primo trimestre e nessun nato vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i livelli di scube1 in pazienti con aborti ricorrenti
Lasso di tempo: linea di base
Verranno prelevati campioni di siero da tutti i membri del gruppo di studio. Lo studio sarà condotto con i campioni forniti dopo la valutazione di routine. Verranno raccolti 5 mL di sangue materno dalla vena in provetta, da centrifugare entro 1 ora a 1000 g per 15 min. Il plasma sarà separato e conservato a -80'C per l'analisi. I livelli sierici di SCUBE-1 saranno quantificati mediante ELISA utilizzando anticorpi compatibili disponibili in commercio.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello spessore della carotide intima media mediante ecografia in pazienti con gravidanza ricorrente
Lasso di tempo: linea di base
Verrà utilizzato un trasduttore ultrasonico lineare ad alta risoluzione da 7,5 megahertz (MHz) (Hitachi 6500) per misurare lo spessore intima-media carotideo (CIMT). Sarà misurato dalla parete più lontana dell'arteria carotide destra entro 10 mm prossimalmente alla biforcazione su immagini ecografiche bidimensionali. Tre punti saranno misurati su 1 scansione, sincronizzati con i picchi dell'onda R sull'ECG per evitare possibili errori derivanti dalla compliance arteriosa variabile. Il CIMT medio sarà calcolato da 6 misurazioni su 2 scansioni. Le misurazioni verranno ripetute 2 giorni dopo in 10 soggetti di controllo.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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