- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04397042
SCUBE-1 e spessore medio intimo carotideo nell'aborto ricorrente
Valutazione dei livelli di peptide segnale, complemento C1r/C1s, Uegf e Bmp1 (CUB) e proteina-1 (SCUBE-1) contenente il dominio simile al fattore di crescita epidermico e spessore intima-media carotideo in aborti ricorrenti inspiegabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno incluse nello studio un totale di 80 donne che si rivolgeranno alla nostra clinica ostetrica per l'interruzione precoce della gravidanza o per le cure prenatali di routine del primo trimestre. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Nel gruppo 1 saranno incluse 40 donne che si sono rivolte alla nostra clinica per l'assenza di attività cardiaca fetale o polo fetale all'esame ecografico. Saranno inclusi nello studio i pazienti con due o più aborti inspiegabili nel primo trimestre e nessun nato vivo. Saranno escluse le gravidanze nel primo trimestre. Il gruppo 2 includerà 40 donne sane consecutive con almeno una gravidanza naturale senza incidenti per l'assistenza prenatale nel primo trimestre. Saranno incluse nello studio le donne con esiti di gravidanza normali e nessuna precedente interruzione di gravidanza. Saranno esclusi i pazienti che in precedenza avevano il diabete o malattie vascolari. Il risultato di una gravidanza sana sarà definito come parto dopo 37 settimane, in cui il peso alla nascita del neonato era superiore al 10° percentile per la gravidanza e nessuna malattia ipertensiva o diabetica della gravidanza.
L'età gestazionale per le pazienti nel gruppo di controllo è stata calcolata dall'ultimo periodo mestruale e sarà verificata mediante esami ecografici eseguiti durante la registrazione da ecografisti addestrati. Verrà eseguito nel gruppo di perdita di gravidanza ricorrente (RPL) in base all'ultimo periodo mestruale e alle precedenti registrazioni ecografiche di gravidanze esistenti senza un polo fetale esistente o morte intrauterina. Tutti i risultati delle gravidanze a termine per il gruppo 2 verranno controllati esaminando il database principale della tuta da parto e le cartelle cliniche dei singoli pazienti. Verrà eseguito un protocollo di ricerca per escludere relazioni RPL note, come la sindrome da antifosfolipidi (APS) e un'anomalia genetica approvata. Gli aborti ricorrenti includeranno test del sangue per diabete, problemi alla tiroide, anticorpi autoimmuni, fattori della coagulazione e cariotipo dei genitori e precedente isterosalpingografia per cavità uterina anomala. Tutte le coppie con diagnosi di eziologia cromosomica, anatomica, endocrinologica e autoimmunologica di aborto ricorrente saranno escluse dal gruppo 1. Le donne con una storia di malattia ischemica, diabete, malattie cardiache, ipertensione o qualsiasi condizione medica nota non saranno registrate in due gruppi . Saranno escluse anche gravidanze multiple, anomalie fetali maggiori o minori o fumatori esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rize, Tacchino, 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con una storia di due o più aborti spontanei inspiegabili nel primo trimestre Donne sane che si sottopongono a cure prenatali con almeno una precedente gravidanza naturale senza incidenti.
Donne con esito normale della gravidanza e senza precedenti aborti.
Criteri di esclusione:
Nessun evento di malattia ipertensiva o diabetica della gravidanza. Le gravidanze oltre il primo trimestre saranno escluse dallo studio Diabete preesistente Malattia vascolare Sindrome antifosfolipidica (APS) Anomalia genetica (anomalia cromosomica) Disturbo anatomico Disturbo endocrinologico Disturbo autoimmunologico Malattie ischemiche Diabete mellito Malattia cardiaca Ipertensione Condizione medica Gravidanza multipla Anomalia fetale Fumatori attuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
aborto ricorrente
Il gruppo 1 comprendeva trenta donne ricoverate presso la nostra clinica per interruzione di gravidanza per assenza di attività cardiaca fetale o assenza di polo fetale all'esame ecografico.
Nello studio sono stati inclusi pazienti con una storia di due o più aborti spontanei inspiegabili nel primo trimestre e nessun nato vivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare i livelli di scube1 in pazienti con aborti ricorrenti
Lasso di tempo: linea di base
|
Verranno prelevati campioni di siero da tutti i membri del gruppo di studio.
Lo studio sarà condotto con i campioni forniti dopo la valutazione di routine.
Verranno raccolti 5 mL di sangue materno dalla vena in provetta, da centrifugare entro 1 ora a 1000 g per 15 min.
Il plasma sarà separato e conservato a -80'C per l'analisi.
I livelli sierici di SCUBE-1 saranno quantificati mediante ELISA utilizzando anticorpi compatibili disponibili in commercio.
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione dello spessore della carotide intima media mediante ecografia in pazienti con gravidanza ricorrente
Lasso di tempo: linea di base
|
Verrà utilizzato un trasduttore ultrasonico lineare ad alta risoluzione da 7,5 megahertz (MHz) (Hitachi 6500) per misurare lo spessore intima-media carotideo (CIMT).
Sarà misurato dalla parete più lontana dell'arteria carotide destra entro 10 mm prossimalmente alla biforcazione su immagini ecografiche bidimensionali.
Tre punti saranno misurati su 1 scansione, sincronizzati con i picchi dell'onda R sull'ECG per evitare possibili errori derivanti dalla compliance arteriosa variabile.
Il CIMT medio sarà calcolato da 6 misurazioni su 2 scansioni.
Le misurazioni verranno ripetute 2 giorni dopo in 10 soggetti di controllo.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stephenson MD. Frequency of factors associated with habitual abortion in 197 couples. Fertil Steril. 1996 Jul;66(1):24-9.
- Greenwold N, Jauniaux E, Gulbis B, Hempstock J, Gervy C, Burton GJ. Relationship among maternal serum endocrinology, placental karyotype, and intervillous circulation in early pregnancy failure. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1373-9. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00364-9.
- Tu CF, Yan YT, Wu SY, Djoko B, Tsai MT, Cheng CJ, Yang RB. Domain and functional analysis of a novel platelet-endothelial cell surface protein, SCUBE1. J Biol Chem. 2008 May 2;283(18):12478-88. doi: 10.1074/jbc.M705872200. Epub 2008 Feb 26.
- Xavier GM, Economou A, Senna Guimaraes AL, Sharpe PT, Cobourne MT. Characterization of a mouse Scube3 reporter line. Genesis. 2010 Dec;48(12):684-92. doi: 10.1002/dvg.20678. Epub 2010 Nov 19.
- Dai DF, Thajeb P, Tu CF, Chiang FT, Chen CH, Yang RB, Chen JJ. Plasma concentration of SCUBE1, a novel platelet protein, is elevated in patients with acute coronary syndrome and ischemic stroke. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.060.
- Mensah GA. Healthy endothelium: the scientific basis for cardiovascular health promotion and chronic disease prevention. Vascul Pharmacol. 2007 May;46(5):310-4. doi: 10.1016/j.vph.2006.10.013. Epub 2006 Nov 21.
- Altin C, Yilmaz M, Ozsoy HM, Gezmis E, Balci S, Tekindal MA, Sade LE, Muderrisoglu H. Assessment of epicardial fat and carotid intima media thickness in gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jun;44(6):1072-1079. doi: 10.1111/jog.13631. Epub 2018 Mar 30.
- Carpenter M, Sinclair H, Kunadian V. Carotid Intima Media Thickness and Its Utility as a Predictor of Cardiovascular Disease: A Review of Evidence. Cardiol Rev. 2016 Mar-Apr;24(2):70-5. doi: 10.1097/CRD.0000000000000077.
- Lamarca B. The role of immune activation in contributing to vascular dysfunction and the pathophysiology of hypertension during preeclampsia. Minerva Ginecol. 2010 Apr;62(2):105-20.
- Prefumo F, Gaze DC, Papageorghiou AT, Collinson PO, Thilaganathan B. First trimester maternal serum ischaemia-modified albumin: a marker of hypoxia-ischaemia-driven early trophoblast development. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):2029-32. doi: 10.1093/humrep/dem095. Epub 2007 Apr 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Recurrent Pregnancy Loss
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .