- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04397042
SCUBE-1 и толщина интимы медии сонных артерий при невынашивании беременности
Оценка уровней сигнального пептида, комплемента C1r/C1s, Uegf и Bmp1 (CUB), а также уровня белка-1, содержащего домен эпидермального фактора роста (SCUBE-1), и толщины интима-медиа сонных артерий при необъяснимом невынашивании беременности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 80 женщин, которые обратятся в нашу акушерскую клинику по поводу невынашивания беременности на ранних сроках или плановой дородовой помощи в первом триместре беременности. Пациенты будут разделены на две группы. В 1-ю группу войдут 40 женщин, обратившихся в нашу клинику в связи с отсутствием сердечной деятельности плода или полюса плода при ультразвуковом исследовании. В исследование будут включены пациентки с двумя или более необъяснимыми абортами в первом триместре беременности и отсутствием живорождений. Беременность в первом триместре будет исключена. Группа 2 будет включать 40 последовательных здоровых женщин с по крайней мере одной естественной беременностью без осложнений для дородового наблюдения в первом триместре. В исследование будут включены женщины с нормальным исходом беременности и отсутствием невынашивания беременности в анамнезе. Пациенты, у которых ранее был диабет или сосудистые заболевания, будут исключены. Результатом здоровой беременности будут считаться роды через 37 недель, когда вес новорожденного при рождении был выше 10-го процентиля для беременности и не было гипертонической или диабетической патологии беременности.
Гестационный возраст для пациенток в контрольной группе рассчитывался по дате последней менструации и будет подтвержден ультразвуковыми исследованиями, проводимыми во время записи обученными специалистами УЗИ. Это будет выполнено в группе привычного невынашивания беременности (ПНБ) в соответствии с последним менструальным периодом и предыдущими сонографическими записями существующих беременностей без существующего полюса плода или внутриутробной смерти. Все результаты доношенных беременностей для группы 2 будут проверены путем просмотра основной базы данных костюмов для родов и индивидуальных записей пациентов. Будет выполнен протокол исследования, чтобы исключить известные отношения RPL, такие как антифосфолипидный синдром (APS) и подтвержденная генетическая аномалия. Повторные аборты будут включать анализ крови на диабет, проблемы с щитовидной железой, аутоиммунные антитела, факторы свертывания крови и кариотипы родителей, а также предыдущую гистеросальпингографию на предмет аномалий полости матки. Все пары с диагнозом невынашивания беременности хромосомной, анатомической, эндокринологической и аутоиммунологической этиологии будут исключены из группы 1. Женщины с историей ишемической болезни, диабета, болезни сердца, гипертонии или любого известного заболевания не будут записываться в две группы. . Также исключаются многоплодная беременность, любые серьезные или незначительные аномалии развития плода или существующие курильщики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rize, Турция, 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациентки с двумя или более необъяснимыми выкидышами в первом триместре в анамнезе. Здоровые женщины, обращающиеся за дородовым наблюдением, по крайней мере с одной предшествующей естественной беременностью без осложнений.
Женщины с нормальным исходом беременности и отсутствием потери беременности в анамнезе.
Критерий исключения:
Отсутствие возникновения гипертонической или диабетической болезни беременных. Беременность после первого триместра будет исключена из исследования Предшествующий сахарный диабет Сосудистое заболевание Антифосфолипидный синдром (АФС) Генетическая аномалия (хромосомная аномалия) Анатомическое расстройство Эндокринологическое расстройство Аутоиммунологическое расстройство Ишемические заболевания Сахарный диабет Заболевания сердца Гипертония Заболевания Многоплодная беременность Аномалии плода Курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
привычное невынашивание беременности
В 1-ю группу вошли 30 женщин, поступивших в нашу клинику для прерывания беременности в связи с отсутствием сердечной деятельности плода или отсутствием полюса плода при ультразвуковом исследовании.
В исследование были включены пациентки с двумя или более необъяснимыми выкидышами в первом триместре беременности и отсутствием живорождений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить уровень scube1 у пациенток с привычным невынашиванием беременности.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Образцы сыворотки будут взяты у всех членов исследовательской группы.
Исследование будет проводиться с данными образцами после плановой оценки.
Кровь матери берут из вены в пробирку 5 мл, центрифугируют в течение 1 ч при 1000 g в течение 15 мин.
Плазму отделяют и хранят при температуре -80°С для анализа.
Уровни SCUBE-1 в сыворотке будут количественно определены с помощью ELISA с использованием коммерчески доступных совместимых антител.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковое измерение толщины интимы медии сонных артерий у пациенток с привычным течением беременности
Временное ограничение: исходный уровень
|
Для измерения толщины интима-медиа сонной артерии (CIMT) будет использоваться линейный ультразвуковой преобразователь с высоким разрешением 7,5 мегагерц (МГц) (Hitachi 6500).
Он будет измеряться от дальней стенки правой сонной артерии в пределах 10 мм проксимальнее бифуркации на двумерных ультразвуковых изображениях.
Три точки будут измерены на 1 скане, синхронизированном с пиками R-зубца на ЭКГ, чтобы избежать возможных ошибок, возникающих из-за переменного растяжимости артерий.
Среднее значение CIMT будет рассчитано из 6 измерений на 2 сканированиях.
Измерения будут повторены через 2 дня у 10 контрольных субъектов.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stephenson MD. Frequency of factors associated with habitual abortion in 197 couples. Fertil Steril. 1996 Jul;66(1):24-9.
- Greenwold N, Jauniaux E, Gulbis B, Hempstock J, Gervy C, Burton GJ. Relationship among maternal serum endocrinology, placental karyotype, and intervillous circulation in early pregnancy failure. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1373-9. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00364-9.
- Tu CF, Yan YT, Wu SY, Djoko B, Tsai MT, Cheng CJ, Yang RB. Domain and functional analysis of a novel platelet-endothelial cell surface protein, SCUBE1. J Biol Chem. 2008 May 2;283(18):12478-88. doi: 10.1074/jbc.M705872200. Epub 2008 Feb 26.
- Xavier GM, Economou A, Senna Guimaraes AL, Sharpe PT, Cobourne MT. Characterization of a mouse Scube3 reporter line. Genesis. 2010 Dec;48(12):684-92. doi: 10.1002/dvg.20678. Epub 2010 Nov 19.
- Dai DF, Thajeb P, Tu CF, Chiang FT, Chen CH, Yang RB, Chen JJ. Plasma concentration of SCUBE1, a novel platelet protein, is elevated in patients with acute coronary syndrome and ischemic stroke. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.060.
- Mensah GA. Healthy endothelium: the scientific basis for cardiovascular health promotion and chronic disease prevention. Vascul Pharmacol. 2007 May;46(5):310-4. doi: 10.1016/j.vph.2006.10.013. Epub 2006 Nov 21.
- Altin C, Yilmaz M, Ozsoy HM, Gezmis E, Balci S, Tekindal MA, Sade LE, Muderrisoglu H. Assessment of epicardial fat and carotid intima media thickness in gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jun;44(6):1072-1079. doi: 10.1111/jog.13631. Epub 2018 Mar 30.
- Carpenter M, Sinclair H, Kunadian V. Carotid Intima Media Thickness and Its Utility as a Predictor of Cardiovascular Disease: A Review of Evidence. Cardiol Rev. 2016 Mar-Apr;24(2):70-5. doi: 10.1097/CRD.0000000000000077.
- Lamarca B. The role of immune activation in contributing to vascular dysfunction and the pathophysiology of hypertension during preeclampsia. Minerva Ginecol. 2010 Apr;62(2):105-20.
- Prefumo F, Gaze DC, Papageorghiou AT, Collinson PO, Thilaganathan B. First trimester maternal serum ischaemia-modified albumin: a marker of hypoxia-ischaemia-driven early trophoblast development. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):2029-32. doi: 10.1093/humrep/dem095. Epub 2007 Apr 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Recurrent Pregnancy Loss
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .