Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCUBE-1 и толщина интимы медии сонных артерий при невынашивании беременности

10 мая 2021 г. обновлено: Sabri Colak, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Оценка уровней сигнального пептида, комплемента C1r/C1s, Uegf и Bmp1 (CUB), а также уровня белка-1, содержащего домен эпидермального фактора роста (SCUBE-1), и толщины интима-медиа сонных артерий при необъяснимом невынашивании беременности

Клинические исследования будут проводиться на двух группах пациентов. Это будет выполнено людям с привычным невынашиванием беременности и без потери беременности в анамнезе. В двух группах образцы крови будут оцениваться с помощью теста ELISA, уровень SCUBE-1 и толщина интимы медии сонной артерии будут оцениваться с помощью ультразвукового измерения. Будет исследовано, существует ли статистически значимое различие между двумя группами. Ожидается статистически значимое различие в SCUBE-1 и толщине интимы медии сонных артерий, известное как маркеры ишемии, в группе с привычным невынашиванием беременности, которое не может быть объяснено в гипотезе. этого запланированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Подробное описание

Всего в исследование будет включено 80 женщин, которые обратятся в нашу акушерскую клинику по поводу невынашивания беременности на ранних сроках или плановой дородовой помощи в первом триместре беременности. Пациенты будут разделены на две группы. В 1-ю группу войдут 40 женщин, обратившихся в нашу клинику в связи с отсутствием сердечной деятельности плода или полюса плода при ультразвуковом исследовании. В исследование будут включены пациентки с двумя или более необъяснимыми абортами в первом триместре беременности и отсутствием живорождений. Беременность в первом триместре будет исключена. Группа 2 будет включать 40 последовательных здоровых женщин с по крайней мере одной естественной беременностью без осложнений для дородового наблюдения в первом триместре. В исследование будут включены женщины с нормальным исходом беременности и отсутствием невынашивания беременности в анамнезе. Пациенты, у которых ранее был диабет или сосудистые заболевания, будут исключены. Результатом здоровой беременности будут считаться роды через 37 недель, когда вес новорожденного при рождении был выше 10-го процентиля для беременности и не было гипертонической или диабетической патологии беременности.

Гестационный возраст для пациенток в контрольной группе рассчитывался по дате последней менструации и будет подтвержден ультразвуковыми исследованиями, проводимыми во время записи обученными специалистами УЗИ. Это будет выполнено в группе привычного невынашивания беременности (ПНБ) в соответствии с последним менструальным периодом и предыдущими сонографическими записями существующих беременностей без существующего полюса плода или внутриутробной смерти. Все результаты доношенных беременностей для группы 2 будут проверены путем просмотра основной базы данных костюмов для родов и индивидуальных записей пациентов. Будет выполнен протокол исследования, чтобы исключить известные отношения RPL, такие как антифосфолипидный синдром (APS) и подтвержденная генетическая аномалия. Повторные аборты будут включать анализ крови на диабет, проблемы с щитовидной железой, аутоиммунные антитела, факторы свертывания крови и кариотипы родителей, а также предыдущую гистеросальпингографию на предмет аномалий полости матки. Все пары с диагнозом невынашивания беременности хромосомной, анатомической, эндокринологической и аутоиммунологической этиологии будут исключены из группы 1. Женщины с историей ишемической болезни, диабета, болезни сердца, гипертонии или любого известного заболевания не будут записываться в две группы. . Также исключаются многоплодная беременность, любые серьезные или незначительные аномалии развития плода или существующие курильщики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rize, Турция, 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться с пациентками, поступившими в акушерско-гинекологическую клинику университетской больницы имени Реджепа Тайипа Эрдогана.

Описание

Критерии включения:

Пациентки с двумя или более необъяснимыми выкидышами в первом триместре в анамнезе. Здоровые женщины, обращающиеся за дородовым наблюдением, по крайней мере с одной предшествующей естественной беременностью без осложнений.

Женщины с нормальным исходом беременности и отсутствием потери беременности в анамнезе.

Критерий исключения:

Отсутствие возникновения гипертонической или диабетической болезни беременных. Беременность после первого триместра будет исключена из исследования Предшествующий сахарный диабет Сосудистое заболевание Антифосфолипидный синдром (АФС) Генетическая аномалия (хромосомная аномалия) Анатомическое расстройство Эндокринологическое расстройство Аутоиммунологическое расстройство Ишемические заболевания Сахарный диабет Заболевания сердца Гипертония Заболевания Многоплодная беременность Аномалии плода Курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
привычное невынашивание беременности
В 1-ю группу вошли 30 женщин, поступивших в нашу клинику для прерывания беременности в связи с отсутствием сердечной деятельности плода или отсутствием полюса плода при ультразвуковом исследовании. В исследование были включены пациентки с двумя или более необъяснимыми выкидышами в первом триместре беременности и отсутствием живорождений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить уровень scube1 у пациенток с привычным невынашиванием беременности.
Временное ограничение: исходный уровень
Образцы сыворотки будут взяты у всех членов исследовательской группы. Исследование будет проводиться с данными образцами после плановой оценки. Кровь матери берут из вены в пробирку 5 мл, центрифугируют в течение 1 ч при 1000 g в течение 15 мин. Плазму отделяют и хранят при температуре -80°С для анализа. Уровни SCUBE-1 в сыворотке будут количественно определены с помощью ELISA с использованием коммерчески доступных совместимых антител.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковое измерение толщины интимы медии сонных артерий у пациенток с привычным течением беременности
Временное ограничение: исходный уровень
Для измерения толщины интима-медиа сонной артерии (CIMT) будет использоваться линейный ультразвуковой преобразователь с высоким разрешением 7,5 мегагерц (МГц) (Hitachi 6500). Он будет измеряться от дальней стенки правой сонной артерии в пределах 10 мм проксимальнее бифуркации на двумерных ультразвуковых изображениях. Три точки будут измерены на 1 скане, синхронизированном с пиками R-зубца на ЭКГ, чтобы избежать возможных ошибок, возникающих из-за переменного растяжимости артерий. Среднее значение CIMT будет рассчитано из 6 измерений на 2 сканированиях. Измерения будут повторены через 2 дня у 10 контрольных субъектов.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

22 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

23 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться