Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCUBE-1 en Carotis Intima Media-dikte bij terugkerend zwangerschapsverlies

10 mei 2021 bijgewerkt door: Sabri Colak, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Evaluatie van signaalpeptide, complement C1r/C1s, Uegf en Bmp1 (CUB) en epidermale groeifactor-achtige domeinbevattende eiwit-1 (SCUBE-1) niveaus en carotis-intima-mediadikte bij onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies

Er zal klinisch onderzoek worden gedaan bij twee groepen patiënten. Het zal worden uitgevoerd bij mensen met herhaald zwangerschapsverlies en zonder een voorgeschiedenis van zwangerschapsverlies. In twee groepen worden bloedmonsters beoordeeld door middel van een elisa-test, SCUBE-1-niveau en de dikte van de carotis intima-media worden geëvalueerd door middel van echografische metingen. Er zal worden onderzocht of er een statistisch significant verschil is tussen de twee groepen. Een statistisch significant verschil in SCUBE-1 en de dikte van de intima media van de halsslagader, bekend als ischemiemarkers, wordt verwacht in de groep met terugkerend zwangerschapsverlies dat niet kon worden verklaard in de hypothese. van deze geplande studie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 80 vrouwen die zich bij onze verloskundige kliniek zullen aanmelden voor vroeg zwangerschapsverlies of routinematige prenatale zorg in het eerste trimester, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. In groep 1 zullen 40 vrouwen die zich bij onze kliniek hebben aangemeld, worden opgenomen vanwege de afwezigheid van foetale hartactiviteit of foetale pool bij echografisch onderzoek. Patiënten met twee of meer onverklaarde abortussen in het eerste trimester en geen levendgeborenen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Zwangerschappen in het eerste trimester worden uitgesloten. Groep 2 omvat 40 opeenvolgende gezonde vrouwen met ten minste één rustige natuurlijke zwangerschap voor prenatale zorg in het eerste trimester. Vrouwen met normale zwangerschapsuitkomsten en geen eerder zwangerschapsverlies zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die eerder diabetes of vaatziekten hadden, worden uitgesloten. Het resultaat van een gezonde zwangerschap wordt gedefinieerd als een bevalling na 37 weken, waarbij het geboortegewicht van de pasgeborene hoger was dan het 10e percentiel voor zwangerschap en geen hypertensieve of diabetische zwangerschapsziekte.

De zwangerschapsduur voor patiënten in de controlegroep werd berekend vanaf de laatste menstruatie en zal worden geverifieerd door echografisch onderzoek dat tijdens de opname wordt uitgevoerd door getrainde echoscopisten. Het zal worden uitgevoerd in de groep met recidiverend zwangerschapsverlies (RPL) volgens de laatste menstruatie en eerdere echografische gegevens van bestaande zwangerschappen zonder een bestaande foetale pool of intra-uteriene dood. Alle resultaten van voldragen zwangerschappen voor groep 2 zullen worden gecontroleerd door de hoofddatabase van de geboortepak en individuele patiëntendossiers te bekijken. Er zal een onderzoeksprotocol worden uitgevoerd om bekende RPL-relaties uit te sluiten, zoals antifosfolipidensyndroom (APS) en een goedgekeurde genetische afwijking. Terugkerende abortussen omvatten het testen van bloed op diabetes, schildklierproblemen, auto-immuunantilichamen, stollingsfactoren en ouderlijke karyotypes, en eerdere hysterosalpingografie voor abnormale baarmoederholte. Alle paren met de diagnose chromosomale, anatomische, endocrinologische en auto-immunologische etiologie van herhaald zwangerschapsverlies worden uitgesloten van groep 1. Vrouwen met een voorgeschiedenis van ischemische ziekte, diabetes, hartaandoeningen, hypertensie of een andere bekende medische aandoening worden niet in twee groepen opgenomen . Meerlingzwangerschappen, grote of kleine foetale afwijkingen of bestaande rokers worden ook uitgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rize, Kalkoen, 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd met de patiënten die zijn opgenomen in de verloskundige en gynaecologische kliniek van het Recep Tayyip Erdogan Universitair Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een voorgeschiedenis van twee of meer onverklaarde miskramen in het eerste trimester Gezonde vrouwen die voor prenatale zorg komen met ten minste één eerdere rustige natuurlijke zwangerschap.

Vrouwen met een normale zwangerschapsuitkomst en geen eerder zwangerschapsverlies.

Uitsluitingscriteria:

Geen optreden van hypertensieve of diabetische ziekte tijdens de zwangerschap. Zwangerschappen na het eerste trimester worden uitgesloten van het onderzoek Reeds bestaande diabetes Bloedvataandoeningen Antifosfolipidensyndroom (APS) Genetische afwijking (chromosomale afwijking) Anatomische stoornis Endocrinologische stoornis Auto-immunologische stoornis Ischemische ziekten Diabetes mellitus Hartziekte Hypertensie Medische aandoening Meerlingzwangerschap Foetale afwijking huidige rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
herhaald zwangerschapsverlies
Groep 1 bestond uit dertig vrouwen die in onze kliniek waren opgenomen wegens zwangerschapsafbreking wegens afwezigheid van foetale hartactiviteit of afwezigheid van foetale pool bij echografisch onderzoek. Patiënten met een voorgeschiedenis van twee of meer onverklaarbare miskramen in het eerste trimester en geen levendgeborenen werden in de studie opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de niveaus van scube1 te evalueren bij patiënten met herhaald zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: basislijn
Van alle leden van de studiegroep zullen serummonsters worden genomen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met de gegeven monsters na routinematige beoordeling. Er wordt 5 ml maternaal bloed uit de ader in de buis verzameld, om binnen 1 uur bij 1000 g gedurende 15 minuten te worden gecentrifugeerd. Het plasma wordt gescheiden en voor analyse bij -80°C bewaard. Serumniveaus van SCUBE-1 zullen worden gekwantificeerd door ELISA met behulp van in de handel verkrijgbare gematchte antilichamen.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de dikte van de carotis intima media door middel van echografie bij patiënten met een terugkerende zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn
Een hoge resolutie 7,5 megahertz (MHz) lineaire array ultrasone transducer (Hitachi 6500) zal worden gebruikt om de Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) te meten. Het wordt gemeten vanaf de verre wand van de rechter halsslagader binnen 10 mm proximaal van de bifurcatie op tweedimensionale echografiebeelden. Op 1 scan worden drie punten gemeten, gesynchroniseerd met de R-golfpieken op het ECG om mogelijke fouten als gevolg van variabele arteriële compliantie te voorkomen. De gemiddelde CIMT wordt berekend op basis van 6 metingen op 2 scans. De metingen worden 2 dagen later herhaald bij 10 controlepersonen.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende zwangerschapsverliezen

3
Abonneren