- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04397042
SCUBE-1 en Carotis Intima Media-dikte bij terugkerend zwangerschapsverlies
Evaluatie van signaalpeptide, complement C1r/C1s, Uegf en Bmp1 (CUB) en epidermale groeifactor-achtige domeinbevattende eiwit-1 (SCUBE-1) niveaus en carotis-intima-mediadikte bij onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 80 vrouwen die zich bij onze verloskundige kliniek zullen aanmelden voor vroeg zwangerschapsverlies of routinematige prenatale zorg in het eerste trimester, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. In groep 1 zullen 40 vrouwen die zich bij onze kliniek hebben aangemeld, worden opgenomen vanwege de afwezigheid van foetale hartactiviteit of foetale pool bij echografisch onderzoek. Patiënten met twee of meer onverklaarde abortussen in het eerste trimester en geen levendgeborenen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Zwangerschappen in het eerste trimester worden uitgesloten. Groep 2 omvat 40 opeenvolgende gezonde vrouwen met ten minste één rustige natuurlijke zwangerschap voor prenatale zorg in het eerste trimester. Vrouwen met normale zwangerschapsuitkomsten en geen eerder zwangerschapsverlies zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die eerder diabetes of vaatziekten hadden, worden uitgesloten. Het resultaat van een gezonde zwangerschap wordt gedefinieerd als een bevalling na 37 weken, waarbij het geboortegewicht van de pasgeborene hoger was dan het 10e percentiel voor zwangerschap en geen hypertensieve of diabetische zwangerschapsziekte.
De zwangerschapsduur voor patiënten in de controlegroep werd berekend vanaf de laatste menstruatie en zal worden geverifieerd door echografisch onderzoek dat tijdens de opname wordt uitgevoerd door getrainde echoscopisten. Het zal worden uitgevoerd in de groep met recidiverend zwangerschapsverlies (RPL) volgens de laatste menstruatie en eerdere echografische gegevens van bestaande zwangerschappen zonder een bestaande foetale pool of intra-uteriene dood. Alle resultaten van voldragen zwangerschappen voor groep 2 zullen worden gecontroleerd door de hoofddatabase van de geboortepak en individuele patiëntendossiers te bekijken. Er zal een onderzoeksprotocol worden uitgevoerd om bekende RPL-relaties uit te sluiten, zoals antifosfolipidensyndroom (APS) en een goedgekeurde genetische afwijking. Terugkerende abortussen omvatten het testen van bloed op diabetes, schildklierproblemen, auto-immuunantilichamen, stollingsfactoren en ouderlijke karyotypes, en eerdere hysterosalpingografie voor abnormale baarmoederholte. Alle paren met de diagnose chromosomale, anatomische, endocrinologische en auto-immunologische etiologie van herhaald zwangerschapsverlies worden uitgesloten van groep 1. Vrouwen met een voorgeschiedenis van ischemische ziekte, diabetes, hartaandoeningen, hypertensie of een andere bekende medische aandoening worden niet in twee groepen opgenomen . Meerlingzwangerschappen, grote of kleine foetale afwijkingen of bestaande rokers worden ook uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rize, Kalkoen, 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van twee of meer onverklaarde miskramen in het eerste trimester Gezonde vrouwen die voor prenatale zorg komen met ten minste één eerdere rustige natuurlijke zwangerschap.
Vrouwen met een normale zwangerschapsuitkomst en geen eerder zwangerschapsverlies.
Uitsluitingscriteria:
Geen optreden van hypertensieve of diabetische ziekte tijdens de zwangerschap. Zwangerschappen na het eerste trimester worden uitgesloten van het onderzoek Reeds bestaande diabetes Bloedvataandoeningen Antifosfolipidensyndroom (APS) Genetische afwijking (chromosomale afwijking) Anatomische stoornis Endocrinologische stoornis Auto-immunologische stoornis Ischemische ziekten Diabetes mellitus Hartziekte Hypertensie Medische aandoening Meerlingzwangerschap Foetale afwijking huidige rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
herhaald zwangerschapsverlies
Groep 1 bestond uit dertig vrouwen die in onze kliniek waren opgenomen wegens zwangerschapsafbreking wegens afwezigheid van foetale hartactiviteit of afwezigheid van foetale pool bij echografisch onderzoek.
Patiënten met een voorgeschiedenis van twee of meer onverklaarbare miskramen in het eerste trimester en geen levendgeborenen werden in de studie opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de niveaus van scube1 te evalueren bij patiënten met herhaald zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: basislijn
|
Van alle leden van de studiegroep zullen serummonsters worden genomen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met de gegeven monsters na routinematige beoordeling.
Er wordt 5 ml maternaal bloed uit de ader in de buis verzameld, om binnen 1 uur bij 1000 g gedurende 15 minuten te worden gecentrifugeerd.
Het plasma wordt gescheiden en voor analyse bij -80°C bewaard.
Serumniveaus van SCUBE-1 zullen worden gekwantificeerd door ELISA met behulp van in de handel verkrijgbare gematchte antilichamen.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van de dikte van de carotis intima media door middel van echografie bij patiënten met een terugkerende zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn
|
Een hoge resolutie 7,5 megahertz (MHz) lineaire array ultrasone transducer (Hitachi 6500) zal worden gebruikt om de Carotid Intima-Media Thickness (CIMT) te meten.
Het wordt gemeten vanaf de verre wand van de rechter halsslagader binnen 10 mm proximaal van de bifurcatie op tweedimensionale echografiebeelden.
Op 1 scan worden drie punten gemeten, gesynchroniseerd met de R-golfpieken op het ECG om mogelijke fouten als gevolg van variabele arteriële compliantie te voorkomen.
De gemiddelde CIMT wordt berekend op basis van 6 metingen op 2 scans.
De metingen worden 2 dagen later herhaald bij 10 controlepersonen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stephenson MD. Frequency of factors associated with habitual abortion in 197 couples. Fertil Steril. 1996 Jul;66(1):24-9.
- Greenwold N, Jauniaux E, Gulbis B, Hempstock J, Gervy C, Burton GJ. Relationship among maternal serum endocrinology, placental karyotype, and intervillous circulation in early pregnancy failure. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1373-9. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00364-9.
- Tu CF, Yan YT, Wu SY, Djoko B, Tsai MT, Cheng CJ, Yang RB. Domain and functional analysis of a novel platelet-endothelial cell surface protein, SCUBE1. J Biol Chem. 2008 May 2;283(18):12478-88. doi: 10.1074/jbc.M705872200. Epub 2008 Feb 26.
- Xavier GM, Economou A, Senna Guimaraes AL, Sharpe PT, Cobourne MT. Characterization of a mouse Scube3 reporter line. Genesis. 2010 Dec;48(12):684-92. doi: 10.1002/dvg.20678. Epub 2010 Nov 19.
- Dai DF, Thajeb P, Tu CF, Chiang FT, Chen CH, Yang RB, Chen JJ. Plasma concentration of SCUBE1, a novel platelet protein, is elevated in patients with acute coronary syndrome and ischemic stroke. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.060.
- Mensah GA. Healthy endothelium: the scientific basis for cardiovascular health promotion and chronic disease prevention. Vascul Pharmacol. 2007 May;46(5):310-4. doi: 10.1016/j.vph.2006.10.013. Epub 2006 Nov 21.
- Altin C, Yilmaz M, Ozsoy HM, Gezmis E, Balci S, Tekindal MA, Sade LE, Muderrisoglu H. Assessment of epicardial fat and carotid intima media thickness in gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jun;44(6):1072-1079. doi: 10.1111/jog.13631. Epub 2018 Mar 30.
- Carpenter M, Sinclair H, Kunadian V. Carotid Intima Media Thickness and Its Utility as a Predictor of Cardiovascular Disease: A Review of Evidence. Cardiol Rev. 2016 Mar-Apr;24(2):70-5. doi: 10.1097/CRD.0000000000000077.
- Lamarca B. The role of immune activation in contributing to vascular dysfunction and the pathophysiology of hypertension during preeclampsia. Minerva Ginecol. 2010 Apr;62(2):105-20.
- Prefumo F, Gaze DC, Papageorghiou AT, Collinson PO, Thilaganathan B. First trimester maternal serum ischaemia-modified albumin: a marker of hypoxia-ischaemia-driven early trophoblast development. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):2029-32. doi: 10.1093/humrep/dem095. Epub 2007 Apr 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Recurrent Pregnancy Loss
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terugkerende zwangerschapsverliezen
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten