- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04397042
SCUBE-1 et épaisseur médiane de l'intima carotidienne dans les pertes de grossesse récurrentes
Évaluation du peptide signal, du complément C1r/C1s, de l'Uegf et du Bmp1 (CUB) et des niveaux de protéine-1 contenant un domaine de type facteur de croissance épidermique (SCUBE-1) et de l'épaisseur de l'intima-média carotidienne dans les pertes de grossesse récurrentes inexpliquées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un total de 80 femmes qui s'adresseront à notre clinique d'obstétrique pour une perte de grossesse précoce ou des soins prénataux de routine au premier trimestre seront incluses dans l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes. Dans le groupe 1, 40 femmes qui ont postulé à notre clinique seront incluses en raison de l'absence d'activité cardiaque fœtale ou de pôle fœtal à l'examen échographique. Les patientes ayant subi au moins deux avortements inexpliqués au cours du premier trimestre et aucune naissance vivante seront incluses dans l'étude. Les grossesses du premier trimestre seront exclues. Le groupe 2 comprendra 40 femmes consécutives en bonne santé avec au moins une grossesse naturelle sans incident pour les soins prénataux au cours du premier trimestre. Les femmes ayant des résultats de grossesse normaux et sans antécédent de perte de grossesse seront incluses dans l'étude. Les patients ayant déjà eu un diabète ou une maladie vasculaire seront exclus. Le résultat d'une grossesse en bonne santé sera défini comme un accouchement après 37 semaines, lorsque le poids à la naissance du nouveau-né était supérieur au 10e centile pour la grossesse et qu'il n'y a pas de maladie hypertensive ou diabétique de la grossesse.
L'âge gestationnel des patientes du groupe témoin a été calculé à partir de la dernière période menstruelle et sera vérifié par des examens échographiques effectués lors de l'enregistrement par des échographistes formés. Elle sera réalisée dans le groupe perte de grossesse récurrente (RPL) en fonction de la dernière période menstruelle et des enregistrements échographiques précédents des grossesses existantes sans pôle fœtal existant ou mort intra-utérine. Tous les résultats des grossesses à terme pour le groupe 2 seront vérifiés en examinant la base de données principale des costumes d'accouchement et les dossiers individuels des patients. Un protocole de recherche sera effectué pour exclure les relations RPL connues, telles que le syndrome des antiphospholipides (APS) et une anomalie génétique approuvée. Les avortements récurrents comprendront des tests sanguins pour le diabète, les problèmes de thyroïde, les anticorps auto-immuns, les facteurs de coagulation et les caryotypes parentaux, et une hystérosalpingographie antérieure pour une cavité utérine anormale. Tous les couples diagnostiqués avec une étiologie chromosomique, anatomique, endocrinologique et auto-immunologique de perte de grossesse récurrente seront exclus du groupe 1. Les femmes ayant des antécédents de maladie ischémique, de diabète, de maladie cardiaque, d'hypertension ou de toute condition médicale connue ne seront pas enregistrées dans deux groupes. . Les grossesses multiples, toute anomalie fœtale majeure ou mineure ou les fumeurs actuels seront également exclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rize, Turquie, 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patientes ayant des antécédents d'au moins deux fausses couches inexpliquées au cours du premier trimestre Femmes en bonne santé consultant pour des soins prénatals avec au moins une précédente grossesse naturelle sans incident.
Femmes ayant une issue de grossesse normale et sans antécédent de perte de grossesse.
Critère d'exclusion:
Aucune survenue de maladie hypertensive ou diabétique de la grossesse. Les grossesses au-delà du premier trimestre seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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perte de grossesse récurrente
Le groupe 1 comprenait trente femmes admises dans notre clinique pour interruption de grossesse en raison d'une absence d'activité cardiaque fœtale ou d'une absence de pôle fœtal à l'examen échographique.
Les patientes ayant des antécédents d'au moins deux fausses couches inexpliquées au premier trimestre et aucune naissance vivante ont été incluses dans l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les niveaux de scube1 chez les patientes présentant des pertes de grossesse récurrentes
Délai: ligne de base
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Des échantillons de sérum seront prélevés sur tous les membres du groupe d'étude.
L'étude sera menée avec les échantillons donnés après une évaluation de routine.
5 ml de sang maternel seront prélevés de la veine dans le tube, pour être centrifugés en 1 h à 1000 g pendant 15 min.
Le plasma sera séparé et stocké à -80°C pour analyse.
Les niveaux sériques de SCUBE-1 seront quantifiés par ELISA en utilisant des anticorps appariés disponibles dans le commerce.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'épaisseur de la carotis intima media par échographie chez les patientes à grossesse récurrente
Délai: ligne de base
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Un transducteur à ultrasons à réseau linéaire haute résolution de 7,5 mégahertz (MHz) (Hitachi 6500) sera utilisé pour mesurer l'épaisseur carotidienne intima-média (CIMT).
Il sera mesuré à partir de la paroi la plus éloignée de l'artère carotide droite à moins de 10 mm en amont de la bifurcation sur des images échographiques bidimensionnelles.
Trois points seront mesurés sur 1 scan, synchronisés avec les pics d'onde R sur l'ECG pour éviter d'éventuelles erreurs résultant d'une compliance artérielle variable.
Le CIMT moyen sera calculé à partir de 6 mesures sur 2 scans.
Les mesures seront répétées 2 jours plus tard chez 10 sujets témoins.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stephenson MD. Frequency of factors associated with habitual abortion in 197 couples. Fertil Steril. 1996 Jul;66(1):24-9.
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- Tu CF, Yan YT, Wu SY, Djoko B, Tsai MT, Cheng CJ, Yang RB. Domain and functional analysis of a novel platelet-endothelial cell surface protein, SCUBE1. J Biol Chem. 2008 May 2;283(18):12478-88. doi: 10.1074/jbc.M705872200. Epub 2008 Feb 26.
- Xavier GM, Economou A, Senna Guimaraes AL, Sharpe PT, Cobourne MT. Characterization of a mouse Scube3 reporter line. Genesis. 2010 Dec;48(12):684-92. doi: 10.1002/dvg.20678. Epub 2010 Nov 19.
- Dai DF, Thajeb P, Tu CF, Chiang FT, Chen CH, Yang RB, Chen JJ. Plasma concentration of SCUBE1, a novel platelet protein, is elevated in patients with acute coronary syndrome and ischemic stroke. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.060.
- Mensah GA. Healthy endothelium: the scientific basis for cardiovascular health promotion and chronic disease prevention. Vascul Pharmacol. 2007 May;46(5):310-4. doi: 10.1016/j.vph.2006.10.013. Epub 2006 Nov 21.
- Altin C, Yilmaz M, Ozsoy HM, Gezmis E, Balci S, Tekindal MA, Sade LE, Muderrisoglu H. Assessment of epicardial fat and carotid intima media thickness in gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jun;44(6):1072-1079. doi: 10.1111/jog.13631. Epub 2018 Mar 30.
- Carpenter M, Sinclair H, Kunadian V. Carotid Intima Media Thickness and Its Utility as a Predictor of Cardiovascular Disease: A Review of Evidence. Cardiol Rev. 2016 Mar-Apr;24(2):70-5. doi: 10.1097/CRD.0000000000000077.
- Lamarca B. The role of immune activation in contributing to vascular dysfunction and the pathophysiology of hypertension during preeclampsia. Minerva Ginecol. 2010 Apr;62(2):105-20.
- Prefumo F, Gaze DC, Papageorghiou AT, Collinson PO, Thilaganathan B. First trimester maternal serum ischaemia-modified albumin: a marker of hypoxia-ischaemia-driven early trophoblast development. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):2029-32. doi: 10.1093/humrep/dem095. Epub 2007 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Recurrent Pregnancy Loss
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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