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SCUBE-1 et épaisseur médiane de l'intima carotidienne dans les pertes de grossesse récurrentes

10 mai 2021 mis à jour par: Sabri Colak, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Évaluation du peptide signal, du complément C1r/C1s, de l'Uegf et du Bmp1 (CUB) et des niveaux de protéine-1 contenant un domaine de type facteur de croissance épidermique (SCUBE-1) et de l'épaisseur de l'intima-média carotidienne dans les pertes de grossesse récurrentes inexpliquées

La recherche clinique sera menée sur deux groupes de patients. Il sera effectué sur des personnes ayant subi une perte de grossesse récurrente et sans antécédent de perte de grossesse. Dans deux groupes, les échantillons de sang seront évalués par test elisa, le niveau de SCUBE-1 et l'épaisseur de la carotis intima media seront évalués par mesure échographique. Il sera étudié s'il existe une différence statistiquement significative entre les deux groupes. Une différence statistiquement significative dans l'épaisseur de SCUBE-1 et de l'intima média de la carotide, connue sous le nom de marqueurs d'ischémie, est attendue dans le groupe avec une perte de grossesse récurrente qui n'a pas pu être expliquée dans l'hypothèse. de cette étude envisagée.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Description détaillée

Un total de 80 femmes qui s'adresseront à notre clinique d'obstétrique pour une perte de grossesse précoce ou des soins prénataux de routine au premier trimestre seront incluses dans l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes. Dans le groupe 1, 40 femmes qui ont postulé à notre clinique seront incluses en raison de l'absence d'activité cardiaque fœtale ou de pôle fœtal à l'examen échographique. Les patientes ayant subi au moins deux avortements inexpliqués au cours du premier trimestre et aucune naissance vivante seront incluses dans l'étude. Les grossesses du premier trimestre seront exclues. Le groupe 2 comprendra 40 femmes consécutives en bonne santé avec au moins une grossesse naturelle sans incident pour les soins prénataux au cours du premier trimestre. Les femmes ayant des résultats de grossesse normaux et sans antécédent de perte de grossesse seront incluses dans l'étude. Les patients ayant déjà eu un diabète ou une maladie vasculaire seront exclus. Le résultat d'une grossesse en bonne santé sera défini comme un accouchement après 37 semaines, lorsque le poids à la naissance du nouveau-né était supérieur au 10e centile pour la grossesse et qu'il n'y a pas de maladie hypertensive ou diabétique de la grossesse.

L'âge gestationnel des patientes du groupe témoin a été calculé à partir de la dernière période menstruelle et sera vérifié par des examens échographiques effectués lors de l'enregistrement par des échographistes formés. Elle sera réalisée dans le groupe perte de grossesse récurrente (RPL) en fonction de la dernière période menstruelle et des enregistrements échographiques précédents des grossesses existantes sans pôle fœtal existant ou mort intra-utérine. Tous les résultats des grossesses à terme pour le groupe 2 seront vérifiés en examinant la base de données principale des costumes d'accouchement et les dossiers individuels des patients. Un protocole de recherche sera effectué pour exclure les relations RPL connues, telles que le syndrome des antiphospholipides (APS) et une anomalie génétique approuvée. Les avortements récurrents comprendront des tests sanguins pour le diabète, les problèmes de thyroïde, les anticorps auto-immuns, les facteurs de coagulation et les caryotypes parentaux, et une hystérosalpingographie antérieure pour une cavité utérine anormale. Tous les couples diagnostiqués avec une étiologie chromosomique, anatomique, endocrinologique et auto-immunologique de perte de grossesse récurrente seront exclus du groupe 1. Les femmes ayant des antécédents de maladie ischémique, de diabète, de maladie cardiaque, d'hypertension ou de toute condition médicale connue ne seront pas enregistrées dans deux groupes. . Les grossesses multiples, toute anomalie fœtale majeure ou mineure ou les fumeurs actuels seront également exclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rize, Turquie, 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera menée auprès des patients admis à la clinique obstétricale et gynécologique de l'hôpital universitaire Recep Tayyip Erdogan.

La description

Critère d'intégration:

Patientes ayant des antécédents d'au moins deux fausses couches inexpliquées au cours du premier trimestre Femmes en bonne santé consultant pour des soins prénatals avec au moins une précédente grossesse naturelle sans incident.

Femmes ayant une issue de grossesse normale et sans antécédent de perte de grossesse.

Critère d'exclusion:

Aucune survenue de maladie hypertensive ou diabétique de la grossesse. Les grossesses au-delà du premier trimestre seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
perte de grossesse récurrente
Le groupe 1 comprenait trente femmes admises dans notre clinique pour interruption de grossesse en raison d'une absence d'activité cardiaque fœtale ou d'une absence de pôle fœtal à l'examen échographique. Les patientes ayant des antécédents d'au moins deux fausses couches inexpliquées au premier trimestre et aucune naissance vivante ont été incluses dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les niveaux de scube1 chez les patientes présentant des pertes de grossesse récurrentes
Délai: ligne de base
Des échantillons de sérum seront prélevés sur tous les membres du groupe d'étude. L'étude sera menée avec les échantillons donnés après une évaluation de routine. 5 ml de sang maternel seront prélevés de la veine dans le tube, pour être centrifugés en 1 h à 1000 g pendant 15 min. Le plasma sera séparé et stocké à -80°C pour analyse. Les niveaux sériques de SCUBE-1 seront quantifiés par ELISA en utilisant des anticorps appariés disponibles dans le commerce.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'épaisseur de la carotis intima media par échographie chez les patientes à grossesse récurrente
Délai: ligne de base
Un transducteur à ultrasons à réseau linéaire haute résolution de 7,5 mégahertz (MHz) (Hitachi 6500) sera utilisé pour mesurer l'épaisseur carotidienne intima-média (CIMT). Il sera mesuré à partir de la paroi la plus éloignée de l'artère carotide droite à moins de 10 mm en amont de la bifurcation sur des images échographiques bidimensionnelles. Trois points seront mesurés sur 1 scan, synchronisés avec les pics d'onde R sur l'ECG pour éviter d'éventuelles erreurs résultant d'une compliance artérielle variable. Le CIMT moyen sera calculé à partir de 6 mesures sur 2 scans. Les mesures seront répétées 2 jours plus tard chez 10 sujets témoins.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

23 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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