- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397042
SCUBE-1 och Carotid Intima Media Tjocklek vid återkommande graviditetsförlust
Utvärdering av signalpeptid, komplement C1r/C1s, Uegf och Bmp1 (CUB), och epidermal tillväxtfaktorliknande domäninnehållande protein-1(SCUBE-1) nivåer och carotis Intima-Media tjocklek vid oförklarlig återkommande graviditetsförlust
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 80 kvinnor som kommer att ansöka till vår obstetriska klinik för tidig graviditetsförlust eller rutinmässig mödravård i första trimestern kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper. I grupp 1 kommer 40 kvinnor som sökt sig till vår klinik att ingå på grund av frånvaro av fosterhjärtaktivitet eller fosterstolpe vid ultraljudsundersökning. Patienter med två eller flera oförklarade aborter i första trimestern och inga levande födda kommer att inkluderas i studien. Graviditeter under första trimestern kommer att uteslutas. Grupp 2 kommer att omfatta 40 på varandra följande friska kvinnor med minst en händelselös naturlig graviditet för mödravård under första trimestern. Kvinnor med normala graviditetsutfall och ingen tidigare graviditetsförlust kommer att inkluderas i studien. Patienter som tidigare haft diabetes eller kärlsjukdom kommer att exkluderas. Resultatet av en frisk graviditet kommer att definieras som förlossning efter 37 veckor, där den nyfödda födelsevikten var över 10:e percentilen för graviditet och ingen hypertoni eller diabetessjukdom under graviditeten.
Graviditetsåldern för patienter i kontrollgruppen beräknades från den senaste menstruationen och kommer att verifieras genom ultraljudsundersökningar som utförs under inspelningen av utbildade ultraljudsläkare. Det kommer att utföras i gruppen för återkommande graviditetsförlust (RPL) enligt den senaste menstruationen och tidigare sonografiregistreringar av befintliga graviditeter utan befintlig fosterstol eller intrauterin död. Alla resultat av terminsgraviditeter för grupp 2 kommer att kontrolleras genom att gå igenom huvuddatabasen för förlossningsdräkten och individuella patientjournaler. Ett forskningsprotokoll kommer att utföras för att utesluta kända RPL-samband, såsom antifosfolipidsyndrom (APS) och en godkänd genetisk abnormitet. Återkommande aborter kommer att inkludera testning av blod för diabetes, sköldkörtelproblem, autoimmuna antikroppar, koagulationsfaktorer och föräldrarnas karyotyper, och tidigare hysterosalpingografi för onormal livmoderhåla. Alla par som diagnostiserats med kromosomal, anatomisk, endokrinologisk och autoimmunologisk etiologi för återkommande graviditetsförlust kommer att exkluderas från grupp 1. Kvinnor med en historia av ischemisk sjukdom, diabetes, hjärtsjukdom, högt blodtryck eller något känt medicinskt tillstånd kommer inte att registreras i två grupper . Flera graviditeter, större eller mindre fosteranomalier eller befintliga rökare kommer också att uteslutas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rize, Kalkon, 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med två eller flera oförklarade missfall i första trimestern Friska kvinnor som går till mödravård med minst en tidigare händelselös naturlig graviditet.
Kvinnor med normalt graviditetsutfall och ingen tidigare graviditetsförlust.
Exklusions kriterier:
Ingen förekomst av hypertoni eller diabetessjukdom under graviditeten. Graviditeter efter den första trimestern kommer att uteslutas från studien Redan existerande diabetes Vaskulär sjukdom Antifosfolipidsyndrom (APS) Genetisk avvikelse (kromosomavvikelse) Anatomisk störning Endokrinologisk störning Autoimmunologisk störning Ischemiska sjukdomar Diabetes mellitus Hjärtsjukdom Hypertoni Medicinskt tillstånd Flera graviditeter rökare Fetal anomali
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
återkommande graviditetsförlust
Grupp 1 inkluderade trettio kvinnor som tagits in på vår klinik för avbrytande av graviditeten på grund av frånvaro av fosterhjärtaktivitet eller frånvaro av fosterstolpe vid ultraljudsundersökning.
Patienter med två eller flera oförklarade missfall i första trimestern och inga levande födda barn inkluderades i studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera nivåerna av scube1 hos patienter med återkommande graviditetsförlust
Tidsram: baslinje
|
Serumprover kommer att tas från alla studiegruppsmedlemmar.
Studien kommer att genomföras med de givna proverna efter rutinbedömning.
5 ml moderns blod kommer att samlas upp från venen till röret, för att centrifugeras inom 1 timme vid 1000 g i 15 minuter.
Plasman kommer att separeras och lagras vid -80°C för analys.
Serumnivåer av SCUBE-1 kommer att kvantifieras med ELISA med hjälp av kommersiellt tillgängliga matchade antikroppar.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av carotis intima media tjocklek med ultraljud hos patienter med återkommande graviditet
Tidsram: baslinje
|
En högupplöst 7,5 megahertz (MHz) linjär array ultraljudsgivare (Hitachi 6500) kommer att användas för att mäta Carotid Intima-Media Thickness (CIMT).
Det kommer att mätas från den bortre väggen av den högra halspulsådern inom 10 mm proximalt till bifurkationen på tvådimensionella ultraljudsbilder.
Tre punkter kommer att mätas vid 1 skanning, synkroniserade med R-vågstopparna på EKG:et för att undvika eventuella fel som uppstår på grund av variabel arteriell efterlevnad.
Genomsnittlig CIMT kommer att beräknas från 6 mätningar på 2 skanningar.
Mätningar kommer att upprepas 2 dagar senare på 10 kontrollpersoner.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stephenson MD. Frequency of factors associated with habitual abortion in 197 couples. Fertil Steril. 1996 Jul;66(1):24-9.
- Greenwold N, Jauniaux E, Gulbis B, Hempstock J, Gervy C, Burton GJ. Relationship among maternal serum endocrinology, placental karyotype, and intervillous circulation in early pregnancy failure. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1373-9. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00364-9.
- Tu CF, Yan YT, Wu SY, Djoko B, Tsai MT, Cheng CJ, Yang RB. Domain and functional analysis of a novel platelet-endothelial cell surface protein, SCUBE1. J Biol Chem. 2008 May 2;283(18):12478-88. doi: 10.1074/jbc.M705872200. Epub 2008 Feb 26.
- Xavier GM, Economou A, Senna Guimaraes AL, Sharpe PT, Cobourne MT. Characterization of a mouse Scube3 reporter line. Genesis. 2010 Dec;48(12):684-92. doi: 10.1002/dvg.20678. Epub 2010 Nov 19.
- Dai DF, Thajeb P, Tu CF, Chiang FT, Chen CH, Yang RB, Chen JJ. Plasma concentration of SCUBE1, a novel platelet protein, is elevated in patients with acute coronary syndrome and ischemic stroke. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.060.
- Mensah GA. Healthy endothelium: the scientific basis for cardiovascular health promotion and chronic disease prevention. Vascul Pharmacol. 2007 May;46(5):310-4. doi: 10.1016/j.vph.2006.10.013. Epub 2006 Nov 21.
- Altin C, Yilmaz M, Ozsoy HM, Gezmis E, Balci S, Tekindal MA, Sade LE, Muderrisoglu H. Assessment of epicardial fat and carotid intima media thickness in gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jun;44(6):1072-1079. doi: 10.1111/jog.13631. Epub 2018 Mar 30.
- Carpenter M, Sinclair H, Kunadian V. Carotid Intima Media Thickness and Its Utility as a Predictor of Cardiovascular Disease: A Review of Evidence. Cardiol Rev. 2016 Mar-Apr;24(2):70-5. doi: 10.1097/CRD.0000000000000077.
- Lamarca B. The role of immune activation in contributing to vascular dysfunction and the pathophysiology of hypertension during preeclampsia. Minerva Ginecol. 2010 Apr;62(2):105-20.
- Prefumo F, Gaze DC, Papageorghiou AT, Collinson PO, Thilaganathan B. First trimester maternal serum ischaemia-modified albumin: a marker of hypoxia-ischaemia-driven early trophoblast development. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):2029-32. doi: 10.1093/humrep/dem095. Epub 2007 Apr 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Recurrent Pregnancy Loss
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande graviditetsförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten