- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04397042
SCUBE-1 und Karotis-Intima-Media-Dicke bei wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust
Bewertung der Konzentrationen von Signalpeptid, Komplement C1r/C1s, Uegf und Bmp1 (CUB) und epidermalem Wachstumsfaktor-ähnlicher Domäne enthaltendes Protein-1 (SCUBE-1) und Karotis-Intima-Media-Dicke bei ungeklärtem wiederholtem Schwangerschaftsverlust
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden insgesamt 80 Frauen aufgenommen, die sich in unserer Klinik für Geburtshilfe für einen frühen Schwangerschaftsverlust oder eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge im ersten Trimester bewerben. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 werden 40 Frauen aufgenommen, die sich in unserer Klinik wegen fehlender fetaler Herzaktivität oder fetalem Pol in der Ultraschalluntersuchung beworben haben. Patienten mit zwei oder mehr ungeklärten Abtreibungen im ersten Trimester und ohne Lebendgeburten werden in die Studie aufgenommen. Schwangerschaften im ersten Trimester sind ausgeschlossen. Gruppe 2 umfasst 40 aufeinanderfolgende gesunde Frauen mit mindestens einer komplikationslosen natürlichen Schwangerschaft für die Schwangerschaftsvorsorge im ersten Trimester. Frauen mit normalem Schwangerschaftsausgang und ohne vorherige Fehlgeburt werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die zuvor an Diabetes oder Gefäßerkrankungen litten, werden ausgeschlossen. Als Ergebnis einer gesunden Schwangerschaft gilt die Entbindung nach 37 Wochen, wobei das Geburtsgewicht des Neugeborenen über der 10. Perzentile für eine Schwangerschaft lag und keine hypertensive oder diabetische Schwangerschaftserkrankung vorliegt.
Das Gestationsalter der Patientinnen der Kontrollgruppe wurde aus der letzten Regelblutung errechnet und wird durch Ultraschalluntersuchungen während der Aufnahme durch geschulte Ultraschalldiagnostiker verifiziert. Es wird in der Gruppe mit rezidivierendem Schwangerschaftsverlust (RPL) gemäß der letzten Menstruation und früheren sonographischen Aufzeichnungen bestehender Schwangerschaften ohne bestehenden fetalen Pol oder intrauterinen Tod durchgeführt. Alle Ergebnisse von Terminschwangerschaften für Gruppe 2 werden überprüft, indem die Hauptdatenbank für Entbindungsanzüge und individuelle Patientenakten überprüft werden. Ein Forschungsprotokoll wird durchgeführt, um bekannte RPL-Beziehungen wie das Antiphospholipid-Syndrom (APS) und eine genehmigte genetische Anomalie auszuschließen. Wiederholte Abtreibungen umfassen Bluttests auf Diabetes, Schilddrüsenprobleme, Autoimmunantikörper, Gerinnungsfaktoren und elterliche Karyotypen sowie eine frühere Hysterosalpingographie auf abnormale Gebärmutterhöhle. Alle Paare, bei denen eine chromosomale, anatomische, endokrinologische und autoimmunologische Ätiologie eines wiederholten Schwangerschaftsverlusts diagnostiziert wurde, werden aus Gruppe 1 ausgeschlossen. Frauen mit einer Vorgeschichte von ischämischen Erkrankungen, Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck oder anderen bekannten Erkrankungen werden nicht in zwei Gruppen aufgenommen . Mehrlingsschwangerschaften, größere oder kleinere fetale Anomalien oder bestehende Raucher werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rize, Truthahn, 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen mit einer Vorgeschichte von zwei oder mehr ungeklärten Fehlgeburten im ersten Trimester Gesunde Frauen, die zur Schwangerschaftsvorsorge gehen und mindestens eine frühere komplikationslose natürliche Schwangerschaft hatten.
Frauen mit normalem Schwangerschaftsausgang und ohne vorherige Fehlgeburt.
Ausschlusskriterien:
Kein Auftreten von hypertensiven oder diabetischen Schwangerschaftserkrankungen. Schwangerschaften über das erste Trimenon hinaus werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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wiederholter Schwangerschaftsverlust
Gruppe 1 umfasste 30 Frauen, die aufgrund fehlender fetaler Herzaktivität oder Fehlens eines fetalen Pols bei der Ultraschalluntersuchung zum Schwangerschaftsabbruch in unsere Klinik eingeliefert wurden.
Patienten mit einer Vorgeschichte von zwei oder mehr ungeklärten Fehlgeburten im ersten Trimester und ohne Lebendgeburten wurden in die Studie eingeschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der scube1-Spiegel bei Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Grundlinie
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Von allen Studiengruppenmitgliedern werden Serumproben entnommen.
Die Untersuchung wird mit den gegebenen Proben nach Routinebeurteilung durchgeführt.
5 ml mütterliches Blut werden aus der Vene in ein Röhrchen entnommen und innerhalb von 1 h bei 1000 g für 15 min zentrifugiert.
Das Plasma wird abgetrennt und zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Die Serumspiegel von SCUBE-1 werden durch ELISA unter Verwendung von im Handel erhältlichen passenden Antikörpern quantifiziert.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Karotis-Intima-Media-Dicke durch Ultraschall bei rezidivierenden Schwangerschaftspatienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Messung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) wird ein hochauflösender 7,5-Megahertz (MHz)-Linear-Array-Ultraschallwandler (Hitachi 6500) verwendet.
Sie wird von der hinteren Wand der rechten Halsschlagader innerhalb von 10 mm proximal zur Bifurkation auf zweidimensionalen Ultraschallbildern gemessen.
Drei Punkte werden bei 1 Scan gemessen, synchronisiert mit den R-Zacken-Spitzen auf dem EKG, um mögliche Fehler zu vermeiden, die sich aus einer variablen arteriellen Compliance ergeben.
Die mittlere CIMT wird aus 6 Messungen an 2 Scans berechnet.
Die Messungen werden 2 Tage später bei 10 Kontrollpersonen wiederholt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stephenson MD. Frequency of factors associated with habitual abortion in 197 couples. Fertil Steril. 1996 Jul;66(1):24-9.
- Greenwold N, Jauniaux E, Gulbis B, Hempstock J, Gervy C, Burton GJ. Relationship among maternal serum endocrinology, placental karyotype, and intervillous circulation in early pregnancy failure. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1373-9. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00364-9.
- Tu CF, Yan YT, Wu SY, Djoko B, Tsai MT, Cheng CJ, Yang RB. Domain and functional analysis of a novel platelet-endothelial cell surface protein, SCUBE1. J Biol Chem. 2008 May 2;283(18):12478-88. doi: 10.1074/jbc.M705872200. Epub 2008 Feb 26.
- Xavier GM, Economou A, Senna Guimaraes AL, Sharpe PT, Cobourne MT. Characterization of a mouse Scube3 reporter line. Genesis. 2010 Dec;48(12):684-92. doi: 10.1002/dvg.20678. Epub 2010 Nov 19.
- Dai DF, Thajeb P, Tu CF, Chiang FT, Chen CH, Yang RB, Chen JJ. Plasma concentration of SCUBE1, a novel platelet protein, is elevated in patients with acute coronary syndrome and ischemic stroke. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.060.
- Mensah GA. Healthy endothelium: the scientific basis for cardiovascular health promotion and chronic disease prevention. Vascul Pharmacol. 2007 May;46(5):310-4. doi: 10.1016/j.vph.2006.10.013. Epub 2006 Nov 21.
- Altin C, Yilmaz M, Ozsoy HM, Gezmis E, Balci S, Tekindal MA, Sade LE, Muderrisoglu H. Assessment of epicardial fat and carotid intima media thickness in gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jun;44(6):1072-1079. doi: 10.1111/jog.13631. Epub 2018 Mar 30.
- Carpenter M, Sinclair H, Kunadian V. Carotid Intima Media Thickness and Its Utility as a Predictor of Cardiovascular Disease: A Review of Evidence. Cardiol Rev. 2016 Mar-Apr;24(2):70-5. doi: 10.1097/CRD.0000000000000077.
- Lamarca B. The role of immune activation in contributing to vascular dysfunction and the pathophysiology of hypertension during preeclampsia. Minerva Ginecol. 2010 Apr;62(2):105-20.
- Prefumo F, Gaze DC, Papageorghiou AT, Collinson PO, Thilaganathan B. First trimester maternal serum ischaemia-modified albumin: a marker of hypoxia-ischaemia-driven early trophoblast development. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):2029-32. doi: 10.1093/humrep/dem095. Epub 2007 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Recurrent Pregnancy Loss
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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