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SCUBE-1 und Karotis-Intima-Media-Dicke bei wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust

10. Mai 2021 aktualisiert von: Sabri Colak, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Bewertung der Konzentrationen von Signalpeptid, Komplement C1r/C1s, Uegf und Bmp1 (CUB) und epidermalem Wachstumsfaktor-ähnlicher Domäne enthaltendes Protein-1 (SCUBE-1) und Karotis-Intima-Media-Dicke bei ungeklärtem wiederholtem Schwangerschaftsverlust

Klinische Forschung wird an zwei Patientengruppen durchgeführt. Es wird an Personen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust und ohne Schwangerschaftsverlust in der Vorgeschichte durchgeführt. In zwei Gruppen werden Blutproben mittels Elisa-Test, SCUBE-1-Level und Karotis-Intima-Media-Dicke mittels Ultraschallmessung beurteilt. Es wird untersucht, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen gibt. Ein statistisch signifikanter Unterschied in SCUBE-1 und Karotis-Intima-Media-Dicke, bekannt als Ischämiemarker, wird in der Gruppe mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust erwartet, der in der Hypothese nicht erklärt werden konnte dieser geplanten Studie.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden insgesamt 80 Frauen aufgenommen, die sich in unserer Klinik für Geburtshilfe für einen frühen Schwangerschaftsverlust oder eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge im ersten Trimester bewerben. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 werden 40 Frauen aufgenommen, die sich in unserer Klinik wegen fehlender fetaler Herzaktivität oder fetalem Pol in der Ultraschalluntersuchung beworben haben. Patienten mit zwei oder mehr ungeklärten Abtreibungen im ersten Trimester und ohne Lebendgeburten werden in die Studie aufgenommen. Schwangerschaften im ersten Trimester sind ausgeschlossen. Gruppe 2 umfasst 40 aufeinanderfolgende gesunde Frauen mit mindestens einer komplikationslosen natürlichen Schwangerschaft für die Schwangerschaftsvorsorge im ersten Trimester. Frauen mit normalem Schwangerschaftsausgang und ohne vorherige Fehlgeburt werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die zuvor an Diabetes oder Gefäßerkrankungen litten, werden ausgeschlossen. Als Ergebnis einer gesunden Schwangerschaft gilt die Entbindung nach 37 Wochen, wobei das Geburtsgewicht des Neugeborenen über der 10. Perzentile für eine Schwangerschaft lag und keine hypertensive oder diabetische Schwangerschaftserkrankung vorliegt.

Das Gestationsalter der Patientinnen der Kontrollgruppe wurde aus der letzten Regelblutung errechnet und wird durch Ultraschalluntersuchungen während der Aufnahme durch geschulte Ultraschalldiagnostiker verifiziert. Es wird in der Gruppe mit rezidivierendem Schwangerschaftsverlust (RPL) gemäß der letzten Menstruation und früheren sonographischen Aufzeichnungen bestehender Schwangerschaften ohne bestehenden fetalen Pol oder intrauterinen Tod durchgeführt. Alle Ergebnisse von Terminschwangerschaften für Gruppe 2 werden überprüft, indem die Hauptdatenbank für Entbindungsanzüge und individuelle Patientenakten überprüft werden. Ein Forschungsprotokoll wird durchgeführt, um bekannte RPL-Beziehungen wie das Antiphospholipid-Syndrom (APS) und eine genehmigte genetische Anomalie auszuschließen. Wiederholte Abtreibungen umfassen Bluttests auf Diabetes, Schilddrüsenprobleme, Autoimmunantikörper, Gerinnungsfaktoren und elterliche Karyotypen sowie eine frühere Hysterosalpingographie auf abnormale Gebärmutterhöhle. Alle Paare, bei denen eine chromosomale, anatomische, endokrinologische und autoimmunologische Ätiologie eines wiederholten Schwangerschaftsverlusts diagnostiziert wurde, werden aus Gruppe 1 ausgeschlossen. Frauen mit einer Vorgeschichte von ischämischen Erkrankungen, Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck oder anderen bekannten Erkrankungen werden nicht in zwei Gruppen aufgenommen . Mehrlingsschwangerschaften, größere oder kleinere fetale Anomalien oder bestehende Raucher werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rize, Truthahn, 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird mit Patienten durchgeführt, die in die geburtshilfliche und gynäkologische Klinik des Universitätskrankenhauses Recep Tayyip Erdogan aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit einer Vorgeschichte von zwei oder mehr ungeklärten Fehlgeburten im ersten Trimester Gesunde Frauen, die zur Schwangerschaftsvorsorge gehen und mindestens eine frühere komplikationslose natürliche Schwangerschaft hatten.

Frauen mit normalem Schwangerschaftsausgang und ohne vorherige Fehlgeburt.

Ausschlusskriterien:

Kein Auftreten von hypertensiven oder diabetischen Schwangerschaftserkrankungen. Schwangerschaften über das erste Trimenon hinaus werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
wiederholter Schwangerschaftsverlust
Gruppe 1 umfasste 30 Frauen, die aufgrund fehlender fetaler Herzaktivität oder Fehlens eines fetalen Pols bei der Ultraschalluntersuchung zum Schwangerschaftsabbruch in unsere Klinik eingeliefert wurden. Patienten mit einer Vorgeschichte von zwei oder mehr ungeklärten Fehlgeburten im ersten Trimester und ohne Lebendgeburten wurden in die Studie eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der scube1-Spiegel bei Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Grundlinie
Von allen Studiengruppenmitgliedern werden Serumproben entnommen. Die Untersuchung wird mit den gegebenen Proben nach Routinebeurteilung durchgeführt. 5 ml mütterliches Blut werden aus der Vene in ein Röhrchen entnommen und innerhalb von 1 h bei 1000 g für 15 min zentrifugiert. Das Plasma wird abgetrennt und zur Analyse bei -80 °C gelagert. Die Serumspiegel von SCUBE-1 werden durch ELISA unter Verwendung von im Handel erhältlichen passenden Antikörpern quantifiziert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Karotis-Intima-Media-Dicke durch Ultraschall bei rezidivierenden Schwangerschaftspatienten
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) wird ein hochauflösender 7,5-Megahertz (MHz)-Linear-Array-Ultraschallwandler (Hitachi 6500) verwendet. Sie wird von der hinteren Wand der rechten Halsschlagader innerhalb von 10 mm proximal zur Bifurkation auf zweidimensionalen Ultraschallbildern gemessen. Drei Punkte werden bei 1 Scan gemessen, synchronisiert mit den R-Zacken-Spitzen auf dem EKG, um mögliche Fehler zu vermeiden, die sich aus einer variablen arteriellen Compliance ergeben. Die mittlere CIMT wird aus 6 Messungen an 2 Scans berechnet. Die Messungen werden 2 Tage später bei 10 Kontrollpersonen wiederholt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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