Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCUBE-1 og Carotid Intima Medietykkelse ved tilbagevendende graviditetstab

Evaluering af signalpeptid, komplement C1r/C1s, Uegf og Bmp1 (CUB) og epidermal vækstfaktor-lignende domæneholdigt protein-1(SCUBE-1) niveauer og carotis Intima-Media tykkelse ved uforklarligt tilbagevendende graviditetstab

Der vil blive udført klinisk forskning på to grupper af patienter. Det vil blive udført på personer med tilbagevendende graviditetstab og uden en historie med graviditetstab. I to grupper vil blodprøver blive vurderet ved elisa test, SCUBE-1 niveau og carotis intima media tykkelse vil blive evalueret ved ultralydsmåling. Det vil blive undersøgt, om der er en statistisk signifikant forskel mellem de to grupper. En statistisk signifikant forskel i SCUBE-1 og carotis intima media tykkelse kendt som iskæmimarkører forventes i gruppen med tilbagevendende graviditetstab, som ikke kunne forklares i hypotesen af denne planlagte undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 kvinder, der vil ansøge vores obstetriske klinik for tidlig graviditetstab eller rutineprænatal pleje i første trimester, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. I gruppe 1 vil 40 kvinder, der henvendte sig til vores klinik, blive inkluderet på grund af fravær af føtal hjerteaktivitet eller føtal pol ved ultralydsundersøgelse. Patienter med to eller flere uforklarlige aborter i første trimester og ingen levendefødte vil blive inkluderet i undersøgelsen. Graviditeter i første trimester vil blive udelukket. Gruppe 2 vil omfatte 40 på hinanden følgende raske kvinder med mindst én begivenhedsløs naturlig graviditet til prænatal pleje i første trimester. Kvinder med normale graviditetsudfald og intet tidligere graviditetstab vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der tidligere har haft diabetes eller karsygdomme, vil blive udelukket. Resultatet af en sund graviditet vil blive defineret som fødsel efter 37 uger, hvor den nyfødte fødselsvægt var over 10. percentilen for graviditet og ingen hypertensiv eller diabetisk sygdom i graviditeten.

Gestationsalderen for patienter i kontrolgruppen er beregnet fra sidste menstruation og vil blive verificeret ved ultralydsundersøgelser udført under optagelsen af ​​uddannede ultralydsgrafer. Det vil blive udført i gruppen med tilbagevendende graviditetstab (RPL) i henhold til den seneste menstruation og tidligere sonografiregistreringer af eksisterende graviditeter uden en eksisterende føtal pol eller intrauterin død. Alle resultater af terminsgraviditeter for gruppe 2 vil blive kontrolleret ved at gennemgå den primære fødselsdragtdatabase og individuelle patientjournaler. En forskningsprotokol vil blive udført for at udelukke kendte RPL-forhold, såsom antiphospholipid syndrom (APS) og en godkendt genetisk abnormitet. Tilbagevendende aborter vil omfatte test af blod for diabetes, problemer med skjoldbruskkirtlen, autoimmune antistoffer, koagulationsfaktorer og forældrekaryotyper og tidligere hysterosalpingografi for unormal livmoderhule. Alle par diagnosticeret med kromosomal, anatomisk, endokrinologisk og autoimmunologisk ætiologi for tilbagevendende graviditetstab vil blive udelukket fra gruppe 1. Kvinder med en historie med iskæmisk sygdom, diabetes, hjertesygdom, hypertension eller nogen kendt medicinsk tilstand vil ikke blive registreret i to grupper . Flerfoldsgraviditet, enhver større eller mindre føtal anomali eller eksisterende rygere vil også blive udelukket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rize, Kalkun, 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført med patienter indlagt på den obstetriske og gynækologiske klinik på Recep Tayyip Erdogan Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en anamnese med to eller flere uforklarlige aborter i første trimester. Raske kvinder, der går til svangrepleje med mindst én tidligere begivenhedsløs naturlig graviditet.

Kvinder med normalt graviditetsudfald og uden tidligere graviditetstab.

Ekskluderingskriterier:

Ingen forekomst af hypertensiv eller diabetisk sygdom under graviditeten. Graviditeter ud over første trimester vil blive udelukket fra undersøgelsen Eksisterende diabetes Vaskulær sygdom Antiphospholipid syndrom (APS) Genetisk abnormitet (kromosomal anomali) Anatomisk sygdom Endokrinologisk sygdom Autoimmunologisk sygdom Iskæmiske sygdomme Diabetes mellitus Hjertesygdomme Hypertension Medicinsk tilstand Multipel graviditet aktuel ryger Foster anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
tilbagevendende graviditetstab
Gruppe 1 omfattede tredive kvinder indlagt på vores klinik for afbrydelse af graviditeten på grund af fravær af føtal hjerteaktivitet eller fravær af føtal pol ved ultralydsundersøgelse. Patienter med en historie med to eller flere uforklarede aborter i første trimester og ingen levende fødsler blev inkluderet i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere niveauerne af scube1 hos patienter med tilbagevendende graviditetstab
Tidsramme: baseline
Serumprøver vil blive taget fra alle undersøgelsesgruppemedlemmer. Undersøgelsen vil blive udført med de givne prøver efter rutinemæssig vurdering. 5 mL moderblod vil blive opsamlet fra venen i røret, der skal centrifugeres inden for 1 time ved 1000 g i 15 min. Plasmaet vil blive adskilt og opbevaret ved -80°C til analyse. Serumniveauer af SCUBE-1 vil blive kvantificeret ved ELISA under anvendelse af kommercielt tilgængelige matchede antistoffer.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af carotis intima media tykkelse ved ultralyd hos patienter med tilbagevendende graviditet
Tidsramme: baseline
En høj opløsning 7,5 megahertz (MHz) lineær array ultralydstransducer (Hitachi 6500) vil blive brugt til at måle Carotid Intima-Media Thickness (CIMT). Det vil blive målt fra den fjerneste væg af den højre halspulsåre inden for 10 mm proksimalt til bifurkationen på todimensionelle ultralydsbilleder. Tre punkter vil blive målt på 1 scanning, synkroniseret med R-bølgetoppene på EKG'et for at undgå mulige fejl som følge af variabel arteriel compliance. Gennemsnitlig CIMT vil blive beregnet ud fra 6 målinger på 2 scanninger. Målinger vil blive gentaget 2 dage senere i 10 kontrolpersoner.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

22. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner