- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04397042
SCUBE-1 og Carotid Intima Medietykkelse ved tilbagevendende graviditetstab
Evaluering af signalpeptid, komplement C1r/C1s, Uegf og Bmp1 (CUB) og epidermal vækstfaktor-lignende domæneholdigt protein-1(SCUBE-1) niveauer og carotis Intima-Media tykkelse ved uforklarligt tilbagevendende graviditetstab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 80 kvinder, der vil ansøge vores obstetriske klinik for tidlig graviditetstab eller rutineprænatal pleje i første trimester, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. I gruppe 1 vil 40 kvinder, der henvendte sig til vores klinik, blive inkluderet på grund af fravær af føtal hjerteaktivitet eller føtal pol ved ultralydsundersøgelse. Patienter med to eller flere uforklarlige aborter i første trimester og ingen levendefødte vil blive inkluderet i undersøgelsen. Graviditeter i første trimester vil blive udelukket. Gruppe 2 vil omfatte 40 på hinanden følgende raske kvinder med mindst én begivenhedsløs naturlig graviditet til prænatal pleje i første trimester. Kvinder med normale graviditetsudfald og intet tidligere graviditetstab vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der tidligere har haft diabetes eller karsygdomme, vil blive udelukket. Resultatet af en sund graviditet vil blive defineret som fødsel efter 37 uger, hvor den nyfødte fødselsvægt var over 10. percentilen for graviditet og ingen hypertensiv eller diabetisk sygdom i graviditeten.
Gestationsalderen for patienter i kontrolgruppen er beregnet fra sidste menstruation og vil blive verificeret ved ultralydsundersøgelser udført under optagelsen af uddannede ultralydsgrafer. Det vil blive udført i gruppen med tilbagevendende graviditetstab (RPL) i henhold til den seneste menstruation og tidligere sonografiregistreringer af eksisterende graviditeter uden en eksisterende føtal pol eller intrauterin død. Alle resultater af terminsgraviditeter for gruppe 2 vil blive kontrolleret ved at gennemgå den primære fødselsdragtdatabase og individuelle patientjournaler. En forskningsprotokol vil blive udført for at udelukke kendte RPL-forhold, såsom antiphospholipid syndrom (APS) og en godkendt genetisk abnormitet. Tilbagevendende aborter vil omfatte test af blod for diabetes, problemer med skjoldbruskkirtlen, autoimmune antistoffer, koagulationsfaktorer og forældrekaryotyper og tidligere hysterosalpingografi for unormal livmoderhule. Alle par diagnosticeret med kromosomal, anatomisk, endokrinologisk og autoimmunologisk ætiologi for tilbagevendende graviditetstab vil blive udelukket fra gruppe 1. Kvinder med en historie med iskæmisk sygdom, diabetes, hjertesygdom, hypertension eller nogen kendt medicinsk tilstand vil ikke blive registreret i to grupper . Flerfoldsgraviditet, enhver større eller mindre føtal anomali eller eksisterende rygere vil også blive udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rize, Kalkun, 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en anamnese med to eller flere uforklarlige aborter i første trimester. Raske kvinder, der går til svangrepleje med mindst én tidligere begivenhedsløs naturlig graviditet.
Kvinder med normalt graviditetsudfald og uden tidligere graviditetstab.
Ekskluderingskriterier:
Ingen forekomst af hypertensiv eller diabetisk sygdom under graviditeten. Graviditeter ud over første trimester vil blive udelukket fra undersøgelsen Eksisterende diabetes Vaskulær sygdom Antiphospholipid syndrom (APS) Genetisk abnormitet (kromosomal anomali) Anatomisk sygdom Endokrinologisk sygdom Autoimmunologisk sygdom Iskæmiske sygdomme Diabetes mellitus Hjertesygdomme Hypertension Medicinsk tilstand Multipel graviditet aktuel ryger Foster anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
tilbagevendende graviditetstab
Gruppe 1 omfattede tredive kvinder indlagt på vores klinik for afbrydelse af graviditeten på grund af fravær af føtal hjerteaktivitet eller fravær af føtal pol ved ultralydsundersøgelse.
Patienter med en historie med to eller flere uforklarede aborter i første trimester og ingen levende fødsler blev inkluderet i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere niveauerne af scube1 hos patienter med tilbagevendende graviditetstab
Tidsramme: baseline
|
Serumprøver vil blive taget fra alle undersøgelsesgruppemedlemmer.
Undersøgelsen vil blive udført med de givne prøver efter rutinemæssig vurdering.
5 mL moderblod vil blive opsamlet fra venen i røret, der skal centrifugeres inden for 1 time ved 1000 g i 15 min.
Plasmaet vil blive adskilt og opbevaret ved -80°C til analyse.
Serumniveauer af SCUBE-1 vil blive kvantificeret ved ELISA under anvendelse af kommercielt tilgængelige matchede antistoffer.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af carotis intima media tykkelse ved ultralyd hos patienter med tilbagevendende graviditet
Tidsramme: baseline
|
En høj opløsning 7,5 megahertz (MHz) lineær array ultralydstransducer (Hitachi 6500) vil blive brugt til at måle Carotid Intima-Media Thickness (CIMT).
Det vil blive målt fra den fjerneste væg af den højre halspulsåre inden for 10 mm proksimalt til bifurkationen på todimensionelle ultralydsbilleder.
Tre punkter vil blive målt på 1 scanning, synkroniseret med R-bølgetoppene på EKG'et for at undgå mulige fejl som følge af variabel arteriel compliance.
Gennemsnitlig CIMT vil blive beregnet ud fra 6 målinger på 2 scanninger.
Målinger vil blive gentaget 2 dage senere i 10 kontrolpersoner.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stephenson MD. Frequency of factors associated with habitual abortion in 197 couples. Fertil Steril. 1996 Jul;66(1):24-9.
- Greenwold N, Jauniaux E, Gulbis B, Hempstock J, Gervy C, Burton GJ. Relationship among maternal serum endocrinology, placental karyotype, and intervillous circulation in early pregnancy failure. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1373-9. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00364-9.
- Tu CF, Yan YT, Wu SY, Djoko B, Tsai MT, Cheng CJ, Yang RB. Domain and functional analysis of a novel platelet-endothelial cell surface protein, SCUBE1. J Biol Chem. 2008 May 2;283(18):12478-88. doi: 10.1074/jbc.M705872200. Epub 2008 Feb 26.
- Xavier GM, Economou A, Senna Guimaraes AL, Sharpe PT, Cobourne MT. Characterization of a mouse Scube3 reporter line. Genesis. 2010 Dec;48(12):684-92. doi: 10.1002/dvg.20678. Epub 2010 Nov 19.
- Dai DF, Thajeb P, Tu CF, Chiang FT, Chen CH, Yang RB, Chen JJ. Plasma concentration of SCUBE1, a novel platelet protein, is elevated in patients with acute coronary syndrome and ischemic stroke. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.060.
- Mensah GA. Healthy endothelium: the scientific basis for cardiovascular health promotion and chronic disease prevention. Vascul Pharmacol. 2007 May;46(5):310-4. doi: 10.1016/j.vph.2006.10.013. Epub 2006 Nov 21.
- Altin C, Yilmaz M, Ozsoy HM, Gezmis E, Balci S, Tekindal MA, Sade LE, Muderrisoglu H. Assessment of epicardial fat and carotid intima media thickness in gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jun;44(6):1072-1079. doi: 10.1111/jog.13631. Epub 2018 Mar 30.
- Carpenter M, Sinclair H, Kunadian V. Carotid Intima Media Thickness and Its Utility as a Predictor of Cardiovascular Disease: A Review of Evidence. Cardiol Rev. 2016 Mar-Apr;24(2):70-5. doi: 10.1097/CRD.0000000000000077.
- Lamarca B. The role of immune activation in contributing to vascular dysfunction and the pathophysiology of hypertension during preeclampsia. Minerva Ginecol. 2010 Apr;62(2):105-20.
- Prefumo F, Gaze DC, Papageorghiou AT, Collinson PO, Thilaganathan B. First trimester maternal serum ischaemia-modified albumin: a marker of hypoxia-ischaemia-driven early trophoblast development. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):2029-32. doi: 10.1093/humrep/dem095. Epub 2007 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Recurrent Pregnancy Loss
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .