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SCUBE-1 e espessura da camada íntima da carótida na perda gestacional recorrente

10 de maio de 2021 atualizado por: Sabri Colak, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Avaliação do Peptídeo de Sinal, C1r/C1s do Complemento, Uegf e Bmp1 (CUB) e níveis de Proteína 1 (SCUBE-1) contendo o Domínio do Fator de Crescimento Epidérmico e Espessura da Carótida Intima-Media na Perda Gravidez Recorrente Inexplicável

A pesquisa clínica será realizada em dois grupos de pacientes. Será realizado em pessoas com perda gestacional recorrente e sem histórico de perda gestacional. Em dois grupos, as amostras de sangue serão avaliadas pelo teste de elisa, o nível de SCUBE-1 e a espessura média da íntima da carótida serão avaliadas por medição ultra-sonográfica. Será investigado se existe uma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos. É esperada uma diferença estatisticamente significativa no SCUBE-1 e na espessura da camada íntima da carótida, conhecidos como marcadores de isquemia, no grupo com perda gestacional recorrente que não pode ser explicada na hipótese deste estudo planejado.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Descrição detalhada

Um total de 80 mulheres que se inscreverão em nossa clínica obstétrica para perda precoce da gravidez ou pré-natal de rotina no primeiro trimestre serão incluídas no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos. No Grupo 1, serão incluídas 40 mulheres que se inscreveram em nosso ambulatório por ausência de atividade cardíaca fetal ou polo fetal no exame ultrassonográfico. Pacientes com dois ou mais abortos inexplicáveis ​​no primeiro trimestre e nenhum nascido vivo serão incluídos no estudo. Gravidezes no primeiro trimestre serão excluídas. O Grupo 2 incluirá 40 mulheres saudáveis ​​consecutivas com pelo menos uma gravidez natural sem intercorrências para atendimento pré-natal no primeiro trimestre. Mulheres com resultados normais de gravidez e sem perda gestacional anterior serão incluídas no estudo. Pacientes que já tiveram diabetes ou doença vascular serão excluídos. O resultado de gravidez saudável será definido como parto após 37 semanas, onde o peso do recém-nascido ao nascer estava acima do percentil 10 para a gravidez e nenhuma doença hipertensiva ou diabética da gravidez.

A idade gestacional das pacientes do grupo controle foi calculada a partir da última menstruação e será verificada por meio de exames ultrassonográficos realizados durante o registro por ultrassonografistas treinados. Será realizada no grupo de perdas gestacionais recorrentes (RPL) de acordo com o último período menstrual e registros ultrassonográficos anteriores de gestações existentes sem polo fetal existente ou óbito intrauterino. Todos os resultados de gestações a termo para o grupo 2 serão verificados pela revisão do banco de dados principal de trajes de parto e registros individuais de pacientes. Um protocolo de pesquisa será realizado para excluir relações RPL conhecidas, como síndrome antifosfolipídica (APS) e uma anormalidade genética aprovada. Abortos recorrentes incluirão testes de sangue para diabetes, problemas de tireoide, anticorpos autoimunes, fatores de coagulação e cariótipos parentais e histerossalpingografia prévia para cavidade uterina anormal. Todos os casais diagnosticados com etiologia cromossômica, anatômica, endocrinológica e autoimunológica de perda gestacional recorrente serão excluídos do grupo 1. Mulheres com história de doença isquêmica, diabetes, doença cardíaca, hipertensão ou qualquer condição médica conhecida não serão registradas em dois grupos . Gravidez múltipla, qualquer anomalia fetal maior ou menor ou fumantes existentes também serão excluídos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rize, Peru, 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será realizado com as pacientes internadas na clínica obstétrica e ginecológica do Hospital Universitário Recep Tayyip Erdogan.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com história de dois ou mais abortos espontâneos inexplicados no primeiro trimestre Mulheres saudáveis ​​atendidas no pré-natal com pelo menos uma gravidez natural anterior sem intercorrências.

Mulheres com desfecho gestacional normal e sem perda gestacional anterior.

Critério de exclusão:

Sem ocorrência de doença hipertensiva ou diabética da gestação. Gravidezes além do primeiro trimestre serão excluídas do estudo Diabetes pré-existente Doença vascular Síndrome antifosfolípide (SAF) Anormalidade genética (anomalia cromossômica) Distúrbio anatômico Distúrbio endocrinológico Distúrbio autoimunológico Doenças isquêmicas Diabetes mellitus Doença cardíaca Hipertensão Condição médica Gravidez múltipla Anomalia fetal fumantes atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
perda de gravidez recorrente
O Grupo 1 incluiu trinta mulheres admitidas em nossa clínica para interrupção da gravidez devido à ausência de atividade cardíaca fetal ou ausência de pólo fetal ao exame ultrassonográfico. Pacientes com história de dois ou mais abortos espontâneos inexplicados no primeiro trimestre e nenhum nascido vivo foram incluídos no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os níveis de scube1 em pacientes com perda gestacional recorrente
Prazo: linha de base
Amostras de soro serão coletadas de todos os membros do grupo de estudo. O estudo será realizado com as amostras fornecidas após avaliação de rotina. 5 mL de sangue materno serão coletados da veia para o tubo, para serem centrifugados em 1 h a 1000 g por 15 min. O plasma será separado e armazenado a -80'C para análise. Os níveis séricos de SCUBE-1 serão quantificados por ELISA usando anticorpos correspondentes comercialmente disponíveis.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da espessura média-intimal da carótida por ultrassonografia em pacientes com gravidez recorrente
Prazo: linha de base
Um transdutor de ultrassom linear de alta resolução de 7,5 megahertz (MHz) (Hitachi 6500) será usado para medir a espessura da camada íntima e média da carótida (CIMT). Será medido a partir da parede distante da artéria carótida direita dentro de 10 mm proximal à bifurcação em imagens de ultrassom bidimensionais. Três pontos serão medidos em 1 varredura, sincronizados com os picos da onda R no ECG para evitar possíveis erros resultantes da complacência arterial variável. A CIMT média será calculada a partir de 6 medições em 2 varreduras. As medições serão repetidas 2 dias depois em 10 indivíduos de controle.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

23 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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