- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04397042
SCUBE-1 e espessura da camada íntima da carótida na perda gestacional recorrente
Avaliação do Peptídeo de Sinal, C1r/C1s do Complemento, Uegf e Bmp1 (CUB) e níveis de Proteína 1 (SCUBE-1) contendo o Domínio do Fator de Crescimento Epidérmico e Espessura da Carótida Intima-Media na Perda Gravidez Recorrente Inexplicável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 80 mulheres que se inscreverão em nossa clínica obstétrica para perda precoce da gravidez ou pré-natal de rotina no primeiro trimestre serão incluídas no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos. No Grupo 1, serão incluídas 40 mulheres que se inscreveram em nosso ambulatório por ausência de atividade cardíaca fetal ou polo fetal no exame ultrassonográfico. Pacientes com dois ou mais abortos inexplicáveis no primeiro trimestre e nenhum nascido vivo serão incluídos no estudo. Gravidezes no primeiro trimestre serão excluídas. O Grupo 2 incluirá 40 mulheres saudáveis consecutivas com pelo menos uma gravidez natural sem intercorrências para atendimento pré-natal no primeiro trimestre. Mulheres com resultados normais de gravidez e sem perda gestacional anterior serão incluídas no estudo. Pacientes que já tiveram diabetes ou doença vascular serão excluídos. O resultado de gravidez saudável será definido como parto após 37 semanas, onde o peso do recém-nascido ao nascer estava acima do percentil 10 para a gravidez e nenhuma doença hipertensiva ou diabética da gravidez.
A idade gestacional das pacientes do grupo controle foi calculada a partir da última menstruação e será verificada por meio de exames ultrassonográficos realizados durante o registro por ultrassonografistas treinados. Será realizada no grupo de perdas gestacionais recorrentes (RPL) de acordo com o último período menstrual e registros ultrassonográficos anteriores de gestações existentes sem polo fetal existente ou óbito intrauterino. Todos os resultados de gestações a termo para o grupo 2 serão verificados pela revisão do banco de dados principal de trajes de parto e registros individuais de pacientes. Um protocolo de pesquisa será realizado para excluir relações RPL conhecidas, como síndrome antifosfolipídica (APS) e uma anormalidade genética aprovada. Abortos recorrentes incluirão testes de sangue para diabetes, problemas de tireoide, anticorpos autoimunes, fatores de coagulação e cariótipos parentais e histerossalpingografia prévia para cavidade uterina anormal. Todos os casais diagnosticados com etiologia cromossômica, anatômica, endocrinológica e autoimunológica de perda gestacional recorrente serão excluídos do grupo 1. Mulheres com história de doença isquêmica, diabetes, doença cardíaca, hipertensão ou qualquer condição médica conhecida não serão registradas em dois grupos . Gravidez múltipla, qualquer anomalia fetal maior ou menor ou fumantes existentes também serão excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rize, Peru, 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com história de dois ou mais abortos espontâneos inexplicados no primeiro trimestre Mulheres saudáveis atendidas no pré-natal com pelo menos uma gravidez natural anterior sem intercorrências.
Mulheres com desfecho gestacional normal e sem perda gestacional anterior.
Critério de exclusão:
Sem ocorrência de doença hipertensiva ou diabética da gestação. Gravidezes além do primeiro trimestre serão excluídas do estudo Diabetes pré-existente Doença vascular Síndrome antifosfolípide (SAF) Anormalidade genética (anomalia cromossômica) Distúrbio anatômico Distúrbio endocrinológico Distúrbio autoimunológico Doenças isquêmicas Diabetes mellitus Doença cardíaca Hipertensão Condição médica Gravidez múltipla Anomalia fetal fumantes atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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perda de gravidez recorrente
O Grupo 1 incluiu trinta mulheres admitidas em nossa clínica para interrupção da gravidez devido à ausência de atividade cardíaca fetal ou ausência de pólo fetal ao exame ultrassonográfico.
Pacientes com história de dois ou mais abortos espontâneos inexplicados no primeiro trimestre e nenhum nascido vivo foram incluídos no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os níveis de scube1 em pacientes com perda gestacional recorrente
Prazo: linha de base
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Amostras de soro serão coletadas de todos os membros do grupo de estudo.
O estudo será realizado com as amostras fornecidas após avaliação de rotina.
5 mL de sangue materno serão coletados da veia para o tubo, para serem centrifugados em 1 h a 1000 g por 15 min.
O plasma será separado e armazenado a -80'C para análise.
Os níveis séricos de SCUBE-1 serão quantificados por ELISA usando anticorpos correspondentes comercialmente disponíveis.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da espessura média-intimal da carótida por ultrassonografia em pacientes com gravidez recorrente
Prazo: linha de base
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Um transdutor de ultrassom linear de alta resolução de 7,5 megahertz (MHz) (Hitachi 6500) será usado para medir a espessura da camada íntima e média da carótida (CIMT).
Será medido a partir da parede distante da artéria carótida direita dentro de 10 mm proximal à bifurcação em imagens de ultrassom bidimensionais.
Três pontos serão medidos em 1 varredura, sincronizados com os picos da onda R no ECG para evitar possíveis erros resultantes da complacência arterial variável.
A CIMT média será calculada a partir de 6 medições em 2 varreduras.
As medições serão repetidas 2 dias depois em 10 indivíduos de controle.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stephenson MD. Frequency of factors associated with habitual abortion in 197 couples. Fertil Steril. 1996 Jul;66(1):24-9.
- Greenwold N, Jauniaux E, Gulbis B, Hempstock J, Gervy C, Burton GJ. Relationship among maternal serum endocrinology, placental karyotype, and intervillous circulation in early pregnancy failure. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1373-9. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00364-9.
- Tu CF, Yan YT, Wu SY, Djoko B, Tsai MT, Cheng CJ, Yang RB. Domain and functional analysis of a novel platelet-endothelial cell surface protein, SCUBE1. J Biol Chem. 2008 May 2;283(18):12478-88. doi: 10.1074/jbc.M705872200. Epub 2008 Feb 26.
- Xavier GM, Economou A, Senna Guimaraes AL, Sharpe PT, Cobourne MT. Characterization of a mouse Scube3 reporter line. Genesis. 2010 Dec;48(12):684-92. doi: 10.1002/dvg.20678. Epub 2010 Nov 19.
- Dai DF, Thajeb P, Tu CF, Chiang FT, Chen CH, Yang RB, Chen JJ. Plasma concentration of SCUBE1, a novel platelet protein, is elevated in patients with acute coronary syndrome and ischemic stroke. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.060.
- Mensah GA. Healthy endothelium: the scientific basis for cardiovascular health promotion and chronic disease prevention. Vascul Pharmacol. 2007 May;46(5):310-4. doi: 10.1016/j.vph.2006.10.013. Epub 2006 Nov 21.
- Altin C, Yilmaz M, Ozsoy HM, Gezmis E, Balci S, Tekindal MA, Sade LE, Muderrisoglu H. Assessment of epicardial fat and carotid intima media thickness in gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jun;44(6):1072-1079. doi: 10.1111/jog.13631. Epub 2018 Mar 30.
- Carpenter M, Sinclair H, Kunadian V. Carotid Intima Media Thickness and Its Utility as a Predictor of Cardiovascular Disease: A Review of Evidence. Cardiol Rev. 2016 Mar-Apr;24(2):70-5. doi: 10.1097/CRD.0000000000000077.
- Lamarca B. The role of immune activation in contributing to vascular dysfunction and the pathophysiology of hypertension during preeclampsia. Minerva Ginecol. 2010 Apr;62(2):105-20.
- Prefumo F, Gaze DC, Papageorghiou AT, Collinson PO, Thilaganathan B. First trimester maternal serum ischaemia-modified albumin: a marker of hypoxia-ischaemia-driven early trophoblast development. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):2029-32. doi: 10.1093/humrep/dem095. Epub 2007 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Recurrent Pregnancy Loss
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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