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SCUBE-1 y grosor de la íntima media carotídea en la pérdida recurrente del embarazo

10 de mayo de 2021 actualizado por: Sabri Colak, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Evaluación del péptido señal, el complemento C1r/C1s, Uegf y Bmp1 (CUB) y los niveles de proteína 1 (SCUBE-1) que contiene un dominio similar al factor de crecimiento epidérmico y el grosor de la íntima-media carotídea en pérdidas recurrentes de embarazo sin explicación

La investigación clínica se llevará a cabo en dos grupos de pacientes. Se realizará en personas con pérdidas recurrentes de embarazo y sin antecedentes de pérdida de embarazo. En dos grupos, las muestras de sangre se evaluarán mediante la prueba de elisa, el nivel de SCUBE-1 y el grosor de la íntima media de la carótida se evaluarán mediante medición ultrasonográfica. Se investigará si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos. Se espera una diferencia estadísticamente significativa en el SCUBE-1 y el espesor de la íntima media carotídea, conocidos como marcadores de isquemia, en el grupo con pérdida recurrente del embarazo que no pudo explicarse en la hipótesis. de este estudio planificado.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio un total de 80 mujeres que solicitarán a nuestra clínica obstétrica pérdida temprana del embarazo o atención prenatal de rutina en el primer trimestre. Los pacientes se dividirán en dos grupos. En el Grupo 1 se incluirán 40 mujeres que postularon a nuestra clínica por ausencia de actividad cardiaca fetal o polo fetal en el examen ultrasonográfico. Se incluirán en el estudio pacientes con dos o más abortos inexplicables en el primer trimestre y sin nacidos vivos. Se excluirán los embarazos en el primer trimestre. El grupo 2 incluirá 40 mujeres sanas consecutivas con al menos un embarazo natural sin incidentes para atención prenatal en el primer trimestre. Se incluirán en el estudio mujeres con resultados de embarazo normales y sin pérdida de embarazo anterior. Se excluirán los pacientes que hayan padecido previamente diabetes o enfermedad vascular. El resultado de un embarazo saludable se definirá como un parto después de las 37 semanas, donde el peso al nacer del recién nacido estuvo por encima del percentil 10 para el embarazo y sin enfermedad hipertensiva o diabética del embarazo.

La edad gestacional de las pacientes del grupo de control se calculó a partir del último período menstrual y se verificará mediante ecografías realizadas durante el registro por ecografistas capacitados. Se realizará en el grupo de pérdida recurrente del embarazo (RPL) de acuerdo con el último período menstrual y registros ecográficos previos de embarazos existentes sin polo fetal existente o muerte intrauterina. Todos los resultados de embarazos a término para el grupo 2 se verificarán mediante la revisión de la base de datos principal de trajes de parto y los registros de pacientes individuales. Se llevará a cabo un protocolo de investigación para excluir relaciones RPL conocidas, como el síndrome antifosfolípido (APS) y una anomalía genética aprobada. Los abortos recurrentes incluirán análisis de sangre para diabetes, problemas de tiroides, anticuerpos autoinmunes, factores de coagulación y cariotipos de los padres, e histerosalpingografía previa para detectar cavidad uterina anormal. Todas las parejas con diagnóstico de etiología cromosómica, anatómica, endocrinológica y autoinmunológica de pérdida recurrente del embarazo serán excluidas del grupo 1. Las mujeres con antecedentes de enfermedad isquémica, diabetes, cardiopatía, hipertensión o cualquier condición médica conocida no se incluirán en dos grupos. . También se excluirá el embarazo múltiple, cualquier anomalía fetal mayor o menor, o los fumadores existentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rize, Pavo, 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo con los pacientes ingresados ​​en la clínica de obstetricia y ginecología del Hospital Universitario Recep Tayyip Erdogan.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con antecedentes de dos o más abortos espontáneos inexplicables en el primer trimestre Mujeres sanas que asisten a atención prenatal con al menos un embarazo natural anterior sin incidentes.

Mujeres con resultado de embarazo normal y sin pérdida de embarazo anterior.

Criterio de exclusión:

No aparición de enfermedad hipertensiva o diabética del embarazo. Los embarazos más allá del primer trimestre serán excluidos del estudio Diabetes preexistente Enfermedad vascular Síndrome antifosfolípido (APS) Anomalía genética (anomalía cromosómica) Trastorno anatómico Trastorno endocrinológico Trastorno autoinmunológico Enfermedades isquémicas Diabetes mellitus Enfermedad cardíaca Hipertensión Condición médica Embarazo múltiple Anomalía fetal fumadores actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pérdida recurrente del embarazo
El grupo 1 incluyó a treinta mujeres admitidas en nuestra clínica por interrupción del embarazo debido a la ausencia de actividad cardíaca fetal o ausencia del polo fetal en el examen ultrasonográfico. Se incluyeron en el estudio pacientes con antecedentes de dos o más abortos espontáneos inexplicables en el primer trimestre y sin nacidos vivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los niveles de scube1 en pacientes con aborto recurrente
Periodo de tiempo: base
Se tomarán muestras de suero de todos los miembros del grupo de estudio. El estudio se llevará a cabo con las muestras proporcionadas después de una evaluación de rutina. Se recogerán 5 ml de sangre materna de la vena en un tubo, para centrifugar en 1 h a 1000 g durante 15 min. El plasma se separará y almacenará a -80 ºC para su análisis. Los niveles séricos de SCUBE-1 se cuantificarán mediante ELISA utilizando anticuerpos compatibles disponibles en el mercado.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del espesor de la íntima media de la carótida mediante ultrasonografía en pacientes con embarazo recurrente
Periodo de tiempo: base
Se utilizará un transductor de ultrasonido de matriz lineal de 7,5 megahercios (MHz) de alta resolución (Hitachi 6500) para medir el grosor de la íntima-media carotídea (CIMT). Se medirá desde la pared más lejana de la arteria carótida derecha dentro de los 10 mm proximales a la bifurcación en imágenes de ultrasonido bidimensionales. Se medirán tres puntos en 1 escaneo, sincronizados con los picos de onda R en el ECG para evitar posibles errores resultantes de la distensibilidad arterial variable. El CIMT medio se calculará a partir de 6 mediciones en 2 exploraciones. Las mediciones se repetirán 2 días después en 10 sujetos de control.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

23 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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