- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04397042
SCUBE-1 y grosor de la íntima media carotídea en la pérdida recurrente del embarazo
Evaluación del péptido señal, el complemento C1r/C1s, Uegf y Bmp1 (CUB) y los niveles de proteína 1 (SCUBE-1) que contiene un dominio similar al factor de crecimiento epidérmico y el grosor de la íntima-media carotídea en pérdidas recurrentes de embarazo sin explicación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio un total de 80 mujeres que solicitarán a nuestra clínica obstétrica pérdida temprana del embarazo o atención prenatal de rutina en el primer trimestre. Los pacientes se dividirán en dos grupos. En el Grupo 1 se incluirán 40 mujeres que postularon a nuestra clínica por ausencia de actividad cardiaca fetal o polo fetal en el examen ultrasonográfico. Se incluirán en el estudio pacientes con dos o más abortos inexplicables en el primer trimestre y sin nacidos vivos. Se excluirán los embarazos en el primer trimestre. El grupo 2 incluirá 40 mujeres sanas consecutivas con al menos un embarazo natural sin incidentes para atención prenatal en el primer trimestre. Se incluirán en el estudio mujeres con resultados de embarazo normales y sin pérdida de embarazo anterior. Se excluirán los pacientes que hayan padecido previamente diabetes o enfermedad vascular. El resultado de un embarazo saludable se definirá como un parto después de las 37 semanas, donde el peso al nacer del recién nacido estuvo por encima del percentil 10 para el embarazo y sin enfermedad hipertensiva o diabética del embarazo.
La edad gestacional de las pacientes del grupo de control se calculó a partir del último período menstrual y se verificará mediante ecografías realizadas durante el registro por ecografistas capacitados. Se realizará en el grupo de pérdida recurrente del embarazo (RPL) de acuerdo con el último período menstrual y registros ecográficos previos de embarazos existentes sin polo fetal existente o muerte intrauterina. Todos los resultados de embarazos a término para el grupo 2 se verificarán mediante la revisión de la base de datos principal de trajes de parto y los registros de pacientes individuales. Se llevará a cabo un protocolo de investigación para excluir relaciones RPL conocidas, como el síndrome antifosfolípido (APS) y una anomalía genética aprobada. Los abortos recurrentes incluirán análisis de sangre para diabetes, problemas de tiroides, anticuerpos autoinmunes, factores de coagulación y cariotipos de los padres, e histerosalpingografía previa para detectar cavidad uterina anormal. Todas las parejas con diagnóstico de etiología cromosómica, anatómica, endocrinológica y autoinmunológica de pérdida recurrente del embarazo serán excluidas del grupo 1. Las mujeres con antecedentes de enfermedad isquémica, diabetes, cardiopatía, hipertensión o cualquier condición médica conocida no se incluirán en dos grupos. . También se excluirá el embarazo múltiple, cualquier anomalía fetal mayor o menor, o los fumadores existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rize, Pavo, 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con antecedentes de dos o más abortos espontáneos inexplicables en el primer trimestre Mujeres sanas que asisten a atención prenatal con al menos un embarazo natural anterior sin incidentes.
Mujeres con resultado de embarazo normal y sin pérdida de embarazo anterior.
Criterio de exclusión:
No aparición de enfermedad hipertensiva o diabética del embarazo. Los embarazos más allá del primer trimestre serán excluidos del estudio Diabetes preexistente Enfermedad vascular Síndrome antifosfolípido (APS) Anomalía genética (anomalía cromosómica) Trastorno anatómico Trastorno endocrinológico Trastorno autoinmunológico Enfermedades isquémicas Diabetes mellitus Enfermedad cardíaca Hipertensión Condición médica Embarazo múltiple Anomalía fetal fumadores actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pérdida recurrente del embarazo
El grupo 1 incluyó a treinta mujeres admitidas en nuestra clínica por interrupción del embarazo debido a la ausencia de actividad cardíaca fetal o ausencia del polo fetal en el examen ultrasonográfico.
Se incluyeron en el estudio pacientes con antecedentes de dos o más abortos espontáneos inexplicables en el primer trimestre y sin nacidos vivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los niveles de scube1 en pacientes con aborto recurrente
Periodo de tiempo: base
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Se tomarán muestras de suero de todos los miembros del grupo de estudio.
El estudio se llevará a cabo con las muestras proporcionadas después de una evaluación de rutina.
Se recogerán 5 ml de sangre materna de la vena en un tubo, para centrifugar en 1 h a 1000 g durante 15 min.
El plasma se separará y almacenará a -80 ºC para su análisis.
Los niveles séricos de SCUBE-1 se cuantificarán mediante ELISA utilizando anticuerpos compatibles disponibles en el mercado.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del espesor de la íntima media de la carótida mediante ultrasonografía en pacientes con embarazo recurrente
Periodo de tiempo: base
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Se utilizará un transductor de ultrasonido de matriz lineal de 7,5 megahercios (MHz) de alta resolución (Hitachi 6500) para medir el grosor de la íntima-media carotídea (CIMT).
Se medirá desde la pared más lejana de la arteria carótida derecha dentro de los 10 mm proximales a la bifurcación en imágenes de ultrasonido bidimensionales.
Se medirán tres puntos en 1 escaneo, sincronizados con los picos de onda R en el ECG para evitar posibles errores resultantes de la distensibilidad arterial variable.
El CIMT medio se calculará a partir de 6 mediciones en 2 exploraciones.
Las mediciones se repetirán 2 días después en 10 sujetos de control.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stephenson MD. Frequency of factors associated with habitual abortion in 197 couples. Fertil Steril. 1996 Jul;66(1):24-9.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Recurrent Pregnancy Loss
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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