- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04397042
재발성 임신 손실에서 SCUBE-1과 경동맥 내막 두께
설명되지 않는 재발성 임신 손실에서 Signal Peptide, Complement C1r/C1s, Uegf, Bmp1(CUB), Epidermal Growth Factor-like Domain-containing Protein-1(SCUBE-1) 수치 및 경동맥 내막두께의 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조기 임신 손실 또는 일상적인 임신 초기 산전 관리를 위해 산부인과 클리닉에 지원할 총 80명의 여성이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1에는 초음파 검사에서 태아 심장 활동이나 태아 극이 없어 본원에 신청한 여성 40명이 포함됩니다. 2회 이상의 설명되지 않은 임신 1분기 낙태 및 정상 출산이 없는 환자가 연구에 포함됩니다. 첫 삼 분기의 임신은 제외됩니다. 그룹 2에는 첫 3개월 동안 산전 관리를 위해 적어도 한 번 이상 문제가 없는 자연 임신을 한 40명의 연속적인 건강한 여성이 포함됩니다. 정상적인 임신 결과를 갖고 이전에 임신 손실이 없었던 여성이 연구에 포함됩니다. 이전에 당뇨병이나 혈관 질환이 있었던 환자는 제외됩니다. 건강한 임신의 결과는 신생아 출생 시 체중이 임신 10백분위수 이상이고 임신 중 고혈압이나 당뇨병성 질환이 없는 37주 이후 분만으로 정의됩니다.
대조군 환자의 재태 연령은 마지막 생리 기간부터 계산되었으며 훈련된 초음파 기사가 기록하는 동안 수행한 초음파 검사로 확인할 것입니다. 기존 태아 극 또는 자궁 내 사망이 없는 기존 임신의 마지막 생리 기간 및 이전 초음파 기록에 따라 재발성 임신 손실(RPL) 그룹에서 수행됩니다. 그룹 2에 대한 모든 만기 임신 결과는 주 분만복 데이터베이스와 개별 환자 기록을 검토하여 확인할 것입니다. 연구 프로토콜은 항인지질 증후군(APS) 및 승인된 유전적 이상과 같은 알려진 RPL 관계를 배제하기 위해 수행됩니다. 반복적인 낙태에는 당뇨병, 갑상선 문제, 자가면역 항체, 응고 인자 및 부모 핵형에 대한 혈액 검사, 비정상적인 자궁강에 대한 이전 자궁난관조영술이 포함됩니다. 재발성 유산의 염색체, 해부학, 내분비 및 자가면역 병인으로 진단된 모든 커플은 그룹 1에서 제외됩니다. 허혈성 질환, 당뇨병, 심장 질환, 고혈압 또는 알려진 의학적 상태의 병력이 있는 여성은 두 그룹으로 기록되지 않습니다. . 다태 임신, 주요 또는 경미한 태아 기형 또는 기존 흡연자도 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rize, 칠면조, 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2회 이상의 설명되지 않는 임신 1기 유산의 병력이 있는 환자 이전에 1회 이상의 사건 없는 자연 임신으로 산전 관리를 받는 건강한 여성.
임신 결과가 정상이고 이전 유산이 없는 여성.
제외 기준:
임신 중 고혈압, 당뇨병성 질환 발생 없음. 1삼분기 이후의 임신은 연구에서 제외됩니다. 기존 당뇨병 혈관 질환 항인지질 증후군(APS) 유전적 이상(염색체 이상) 해부학적 장애 내분비 장애 자가면역 장애 허혈성 질환 당뇨병 심장병 고혈압 건강 상태 다태 임신 태아 기형 현재 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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반복적인 임신 손실
그룹 1에는 초음파 검사에서 태아 심장 활동이 없거나 태아 기둥이 없어 임신 중절을 위해 병원에 입원한 30명의 여성이 포함되었습니다.
2회 이상의 설명되지 않은 임신 1기 유산의 병력이 있고 정상 출산이 없는 환자가 연구에 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적인 임신 손실이 있는 환자에서 scube1의 수준을 평가하기 위해
기간: 기준선
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모든 연구 그룹 구성원으로부터 혈청 샘플을 채취합니다.
연구는 일상적인 평가 후 제공된 샘플로 수행됩니다.
5mL의 산모 혈액을 정맥에서 튜브로 채취하여 1000g에서 15분 동안 1시간 이내에 원심분리합니다.
혈장은 분리되어 분석을 위해 -80'C에 보관됩니다.
SCUBE-1의 혈청 수준은 상업적으로 이용 가능한 일치 항체를 사용하여 ELISA로 정량화됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 임신 환자에서 초음파를 이용한 경동맥 내막 두께 측정
기간: 기준선
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고해상도 7.5MHz 선형 배열 초음파 트랜스듀서(Hitachi 6500)를 사용하여 CIMT(Carotid Intima-Media Thickness)를 측정합니다.
2차원 초음파 영상에서 분기부 근위 10mm 이내의 우측 경동맥의 먼 벽에서 측정하게 됩니다.
1회 스캔에서 3개 지점을 측정하고 ECG의 R파 피크와 동기화하여 다양한 동맥 순응도에서 발생할 수 있는 오류를 방지합니다.
평균 CIMT는 2회 스캔의 6회 측정에서 계산됩니다.
측정은 10명의 대조군에서 2일 후에 반복됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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