- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04397042
SCUBE-1 og Carotid Intima Media Tykkelse ved tilbakevendende graviditetstap
Evaluering av signalpeptid, komplement C1r/C1s, Uegf og Bmp1 (CUB), og epidermal vekstfaktorlignende domeneholdig protein-1(SCUBE-1) nivåer og carotis Intima-Media tykkelse ved uforklarlig tilbakevendende graviditetstap
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 80 kvinner som vil søke til vår obstetriske klinikk for tidlig svangerskapstap eller rutinemessig svangerskapsomsorg i første trimester vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. I gruppe 1 vil 40 kvinner som søkte seg til vår klinikk inkluderes på grunn av fravær av fosterets hjerteaktivitet eller fosterpol ved ultralydundersøkelse. Pasienter med to eller flere uforklarlige aborter i første trimester og ingen levendefødte vil bli inkludert i studien. Graviditeter i første trimester vil bli ekskludert. Gruppe 2 vil inkludere 40 påfølgende friske kvinner med minst én begivenhetsløs naturlig graviditet for svangerskapsomsorg i første trimester. Kvinner med normale svangerskapsutfall og ingen tidligere svangerskapstap vil bli inkludert i studien. Pasienter som tidligere har hatt diabetes eller vaskulær sykdom vil bli ekskludert. Resultatet av en sunn graviditet vil bli definert som fødsel etter 37 uker, hvor fødselsvekten for nyfødte var over 10. persentilen for graviditet og ingen hypertensiv eller diabetisk sykdom i svangerskapet.
Svangerskapsalderen for pasienter i kontrollgruppen ble beregnet fra siste menstruasjon og vil bli verifisert ved ultralydundersøkelser utført under registreringen av trente ultralydfotografer. Det vil bli utført i gruppen med tilbakevendende graviditetstap (RPL) i henhold til siste menstruasjonsperiode og tidligere sonografiregistreringer av eksisterende graviditeter uten en eksisterende føtal pol eller intrauterin død. Alle resultater av terminsgraviditeter for gruppe 2 vil bli kontrollert ved å gå gjennom hoveddatabasen for fødselsdrakt og individuelle pasientjournaler. En forskningsprotokoll vil bli utført for å utelukke kjente RPL-forhold, som antifosfolipidsyndrom (APS) og en godkjent genetisk abnormitet. Tilbakevendende aborter vil omfatte testing av blod for diabetes, skjoldbruskkjertelproblemer, autoimmune antistoffer, koagulasjonsfaktorer og foreldrekaryotyper, og tidligere hysterosalpingografi for unormal livmorhule. Alle par diagnostisert med kromosomal, anatomisk, endokrinologisk og autoimmunologisk etiologi for tilbakevendende svangerskapstap vil bli ekskludert fra gruppe 1. Kvinner med en historie med iskemisk sykdom, diabetes, hjertesykdom, hypertensjon eller noen kjent medisinsk tilstand vil ikke bli registrert i to grupper . Flergangsgraviditet, enhver større eller mindre fosteranomali eller eksisterende røykere vil også bli ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rize, Tyrkia, 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med en historie med to eller flere uforklarlige spontanaborter i første trimester. Friske kvinner som går til svangerskapsomsorg med minst én tidligere begivenhetsløs naturlig graviditet.
Kvinner med normalt svangerskapsutfall og uten tidligere svangerskapstap.
Ekskluderingskriterier:
Ingen forekomst av hypertensiv eller diabetisk sykdom i svangerskapet. Graviditeter utover første trimester vil bli ekskludert fra studien Eksisterende diabetes Vaskulær sykdom Antifosfolipidsyndrom (APS) Genetisk abnormitet (kromosomavvik) Anatomisk lidelse Endokrinologisk lidelse Autoimmunologisk lidelse Iskemiske sykdommer Diabetes mellitus Hjertesykdom Hypertensjon Medisinsk tilstand Multippelgraviditet Aktuelle røykere Fosteranomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
tilbakevendende svangerskapstap
Gruppe 1 inkluderte tretti kvinner innlagt på vår klinikk for svangerskapsavbrudd på grunn av fravær av fosterets hjerteaktivitet eller fravær av fosterstang ved ultralydundersøkelse.
Pasienter med en historie med to eller flere uforklarlige spontanaborter i første trimester og ingen levendefødte ble inkludert i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere nivåene av scube1 hos pasienter med tilbakevendende graviditetstap
Tidsramme: grunnlinje
|
Serumprøver vil bli tatt fra alle studiegruppemedlemmer.
Studien vil bli utført med de gitte prøvene etter rutinevurdering.
5 mL morsblod vil bli samlet fra venen og inn i røret, som skal sentrifugeres innen 1 time ved 1000 g i 15 minutter.
Plasmaet vil bli separert og lagret ved -80°C for analyse.
Serumnivåer av SCUBE-1 vil kvantifiseres ved ELISA ved bruk av kommersielt tilgjengelige matchede antistoffer.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av carotis intima media tykkelse ved ultralyd hos pasienter med tilbakevendende graviditet
Tidsramme: grunnlinje
|
En høyoppløselig 7,5 megahertz (MHz) lineær array ultralydtransduser (Hitachi 6500) vil bli brukt til å måle Carotid Intima-Media Thickness (CIMT).
Det vil bli målt fra den fjerneste veggen av høyre halspulsåre innenfor 10 mm proksimalt til bifurkasjonen på todimensjonale ultralydbilder.
Tre punkter vil bli målt på 1 skanning, synkronisert med R-bølgetoppene på EKG for å unngå mulige feil som følge av variabel arteriell etterlevelse.
Gjennomsnittlig CIMT vil bli beregnet fra 6 målinger på 2 skanninger.
Målingene gjentas 2 dager senere hos 10 kontrollpersoner.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stephenson MD. Frequency of factors associated with habitual abortion in 197 couples. Fertil Steril. 1996 Jul;66(1):24-9.
- Greenwold N, Jauniaux E, Gulbis B, Hempstock J, Gervy C, Burton GJ. Relationship among maternal serum endocrinology, placental karyotype, and intervillous circulation in early pregnancy failure. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1373-9. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00364-9.
- Tu CF, Yan YT, Wu SY, Djoko B, Tsai MT, Cheng CJ, Yang RB. Domain and functional analysis of a novel platelet-endothelial cell surface protein, SCUBE1. J Biol Chem. 2008 May 2;283(18):12478-88. doi: 10.1074/jbc.M705872200. Epub 2008 Feb 26.
- Xavier GM, Economou A, Senna Guimaraes AL, Sharpe PT, Cobourne MT. Characterization of a mouse Scube3 reporter line. Genesis. 2010 Dec;48(12):684-92. doi: 10.1002/dvg.20678. Epub 2010 Nov 19.
- Dai DF, Thajeb P, Tu CF, Chiang FT, Chen CH, Yang RB, Chen JJ. Plasma concentration of SCUBE1, a novel platelet protein, is elevated in patients with acute coronary syndrome and ischemic stroke. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2173-80. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.060.
- Mensah GA. Healthy endothelium: the scientific basis for cardiovascular health promotion and chronic disease prevention. Vascul Pharmacol. 2007 May;46(5):310-4. doi: 10.1016/j.vph.2006.10.013. Epub 2006 Nov 21.
- Altin C, Yilmaz M, Ozsoy HM, Gezmis E, Balci S, Tekindal MA, Sade LE, Muderrisoglu H. Assessment of epicardial fat and carotid intima media thickness in gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Jun;44(6):1072-1079. doi: 10.1111/jog.13631. Epub 2018 Mar 30.
- Carpenter M, Sinclair H, Kunadian V. Carotid Intima Media Thickness and Its Utility as a Predictor of Cardiovascular Disease: A Review of Evidence. Cardiol Rev. 2016 Mar-Apr;24(2):70-5. doi: 10.1097/CRD.0000000000000077.
- Lamarca B. The role of immune activation in contributing to vascular dysfunction and the pathophysiology of hypertension during preeclampsia. Minerva Ginecol. 2010 Apr;62(2):105-20.
- Prefumo F, Gaze DC, Papageorghiou AT, Collinson PO, Thilaganathan B. First trimester maternal serum ischaemia-modified albumin: a marker of hypoxia-ischaemia-driven early trophoblast development. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):2029-32. doi: 10.1093/humrep/dem095. Epub 2007 Apr 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Recurrent Pregnancy Loss
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .