Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCUBE-1 og Carotid Intima Media Tykkelse ved tilbakevendende graviditetstap

Evaluering av signalpeptid, komplement C1r/C1s, Uegf og Bmp1 (CUB), og epidermal vekstfaktorlignende domeneholdig protein-1(SCUBE-1) nivåer og carotis Intima-Media tykkelse ved uforklarlig tilbakevendende graviditetstap

Det vil bli utført klinisk forskning på to grupper pasienter. Det vil bli utført på personer med tilbakevendende svangerskapstap og uten en historie med svangerskapstap. I to grupper vil blodprøver bli vurdert ved elisa-test, SCUBE-1 nivå og carotis intima media tykkelse vil bli evaluert ved ultralydmåling. Det vil bli undersøkt om det er en statistisk signifikant forskjell mellom de to gruppene. En statistisk signifikant forskjell i SCUBE-1 og carotis intima media tykkelse kjent som iskemimarkører forventes i gruppen med tilbakevendende svangerskapstap som ikke kunne forklares i hypotesen av denne planlagte studien.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 kvinner som vil søke til vår obstetriske klinikk for tidlig svangerskapstap eller rutinemessig svangerskapsomsorg i første trimester vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. I gruppe 1 vil 40 kvinner som søkte seg til vår klinikk inkluderes på grunn av fravær av fosterets hjerteaktivitet eller fosterpol ved ultralydundersøkelse. Pasienter med to eller flere uforklarlige aborter i første trimester og ingen levendefødte vil bli inkludert i studien. Graviditeter i første trimester vil bli ekskludert. Gruppe 2 vil inkludere 40 påfølgende friske kvinner med minst én begivenhetsløs naturlig graviditet for svangerskapsomsorg i første trimester. Kvinner med normale svangerskapsutfall og ingen tidligere svangerskapstap vil bli inkludert i studien. Pasienter som tidligere har hatt diabetes eller vaskulær sykdom vil bli ekskludert. Resultatet av en sunn graviditet vil bli definert som fødsel etter 37 uker, hvor fødselsvekten for nyfødte var over 10. persentilen for graviditet og ingen hypertensiv eller diabetisk sykdom i svangerskapet.

Svangerskapsalderen for pasienter i kontrollgruppen ble beregnet fra siste menstruasjon og vil bli verifisert ved ultralydundersøkelser utført under registreringen av trente ultralydfotografer. Det vil bli utført i gruppen med tilbakevendende graviditetstap (RPL) i henhold til siste menstruasjonsperiode og tidligere sonografiregistreringer av eksisterende graviditeter uten en eksisterende føtal pol eller intrauterin død. Alle resultater av terminsgraviditeter for gruppe 2 vil bli kontrollert ved å gå gjennom hoveddatabasen for fødselsdrakt og individuelle pasientjournaler. En forskningsprotokoll vil bli utført for å utelukke kjente RPL-forhold, som antifosfolipidsyndrom (APS) og en godkjent genetisk abnormitet. Tilbakevendende aborter vil omfatte testing av blod for diabetes, skjoldbruskkjertelproblemer, autoimmune antistoffer, koagulasjonsfaktorer og foreldrekaryotyper, og tidligere hysterosalpingografi for unormal livmorhule. Alle par diagnostisert med kromosomal, anatomisk, endokrinologisk og autoimmunologisk etiologi for tilbakevendende svangerskapstap vil bli ekskludert fra gruppe 1. Kvinner med en historie med iskemisk sykdom, diabetes, hjertesykdom, hypertensjon eller noen kjent medisinsk tilstand vil ikke bli registrert i to grupper . Flergangsgraviditet, enhver større eller mindre fosteranomali eller eksisterende røykere vil også bli ekskludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rize, Tyrkia, 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine, Department ofDepartment of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført med pasienter innlagt på obstetrisk og gynekologisk klinikk ved Recep Tayyip Erdogan University Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med en historie med to eller flere uforklarlige spontanaborter i første trimester. Friske kvinner som går til svangerskapsomsorg med minst én tidligere begivenhetsløs naturlig graviditet.

Kvinner med normalt svangerskapsutfall og uten tidligere svangerskapstap.

Ekskluderingskriterier:

Ingen forekomst av hypertensiv eller diabetisk sykdom i svangerskapet. Graviditeter utover første trimester vil bli ekskludert fra studien Eksisterende diabetes Vaskulær sykdom Antifosfolipidsyndrom (APS) Genetisk abnormitet (kromosomavvik) Anatomisk lidelse Endokrinologisk lidelse Autoimmunologisk lidelse Iskemiske sykdommer Diabetes mellitus Hjertesykdom Hypertensjon Medisinsk tilstand Multippelgraviditet Aktuelle røykere Fosteranomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
tilbakevendende svangerskapstap
Gruppe 1 inkluderte tretti kvinner innlagt på vår klinikk for svangerskapsavbrudd på grunn av fravær av fosterets hjerteaktivitet eller fravær av fosterstang ved ultralydundersøkelse. Pasienter med en historie med to eller flere uforklarlige spontanaborter i første trimester og ingen levendefødte ble inkludert i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere nivåene av scube1 hos pasienter med tilbakevendende graviditetstap
Tidsramme: grunnlinje
Serumprøver vil bli tatt fra alle studiegruppemedlemmer. Studien vil bli utført med de gitte prøvene etter rutinevurdering. 5 mL morsblod vil bli samlet fra venen og inn i røret, som skal sentrifugeres innen 1 time ved 1000 g i 15 minutter. Plasmaet vil bli separert og lagret ved -80°C for analyse. Serumnivåer av SCUBE-1 vil kvantifiseres ved ELISA ved bruk av kommersielt tilgjengelige matchede antistoffer.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av carotis intima media tykkelse ved ultralyd hos pasienter med tilbakevendende graviditet
Tidsramme: grunnlinje
En høyoppløselig 7,5 megahertz (MHz) lineær array ultralydtransduser (Hitachi 6500) vil bli brukt til å måle Carotid Intima-Media Thickness (CIMT). Det vil bli målt fra den fjerneste veggen av høyre halspulsåre innenfor 10 mm proksimalt til bifurkasjonen på todimensjonale ultralydbilder. Tre punkter vil bli målt på 1 skanning, synkronisert med R-bølgetoppene på EKG for å unngå mulige feil som følge av variabel arteriell etterlevelse. Gjennomsnittlig CIMT vil bli beregnet fra 6 målinger på 2 skanninger. Målingene gjentas 2 dager senere hos 10 kontrollpersoner.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: sabri colak, Asst.Prof., faculty of medicine recep tayyip erdogan university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

22. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere