新型コロナウイルス感染症による急性呼吸窮迫症候群の集中治療に伴う合併症と転帰
新型コロナウイルス感染症患者におけるARDS、重症筋症、およびその長期的影響の特徴付け:炎症、ミトコンドリア機能不全、およびさまざまな鎮静薬の血漿濃度の影響
SARS-CoV-2による急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を発症し、重度の症状が進行した新型コロナウイルス感染症患者は、薬理学的固定、鎮静、人工呼吸器を含む長期にわたる集中治療を必要とし、発症リスクが非常に高い状態にある。重症ミオパチー(CIM)。 CIM は死亡率の増加と、回復や通常の日常生活に戻る能力に重大な影響を及ぼします。 現在までのところ、新型コロナウイルス感染症の中長期的な経過を調査した研究はありません。 したがって、本研究は、CIMの発症とその根本的な原因に特別な注意を払いながら、SARS-CoV-2によるARDS患者の臨床転帰を評価することを目的としている。 CIM の早期診断の可能性を提供するために、重症患者は MRVC (筋速度回復サイクル) 測定を使用して筋膜の変化について定期的にスクリーニングされます。
主要評価項目は、現在の診断基準に従って診断された、SARS-CoV-2 による ARDS 患者における CIM の発生率です。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2によるARDSの発症を伴う重度の症状進行を示す新型コロナウイルス感染症患者は、薬理学的固定、鎮静、人工呼吸器を含む長期にわたる集中治療を必要とし、CIMを発症するリスクが非常に高い状態にある。 CIM は死亡率の増加と、回復や通常の日常生活に戻る能力に重大な影響を及ぼします。 現在までのところ、新型コロナウイルス感染症の中長期的な経過を調査した研究はありません。 したがって、本研究は、CIMの発症とその根本的な原因に特別な注意を払いながら、SARS-CoV-2によるARDS患者の臨床転帰を評価することを目的としている。 CIM の早期診断の可能性を提供するために、重症患者は MRVC 測定を使用して筋膜の変化について定期的にスクリーニングされます。
目的:
このプロジェクトの主な目的は、SARS-CoV-2 による ARDS 患者における CIM の発生率と重症度を前向きに評価することです。
このプロジェクトの二次的な目的は次のとおりです。
- SARS-CoV-2によるARDS後のCIMの有無にかかわらず患者の生活の質を評価する。
- 現在の基準に従って、後に確認されたCIMの診断と関連して、SARS-CoV-2によるARDSの重症患者の筋興奮性パラメータの変化を監視する。
- CIM の根底にある病態生理学的プロセス(ミトコンドリア機能不全、投薬など)を調査する。 神経筋遮断薬(NMBA)、鎮静薬、代謝(アミノ酸、炎症パラメーター))。
方法:
研究への登録後、患者はICU入室後24時間以内に初めて検査を受け、それぞれ2日目、5日目、10日目またはNMBAによる治療終了時にフォローアップ来院が行われる。 エンドポイントは臨床フォローアップ予約時に設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究は、SARS-CoV-2によるARDS患者におけるCIMの発生率と重症度を前向きに評価することを目的としている。
そこで研究者らは、新型コロナウイルス感染症(SARS-CoV-2)により集中治療室(ICU)に入院したARDS患者を対象とした研究を実施している。 研究者らは、ICU患者の50の完全なデータセット(主要評価項目に関して)を分析する予定で、そのうち約30~50%がCIMを発症すると予想される。 この研究を実施できる代替の患者グループはありません。
説明
包含基準:
- 独立した医師による代理評価によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 人工呼吸器を必要とする SARS-CoV-2 による ARDS の成人 ICU 患者
除外基準:
- 年齢 18 歳未満および 80 歳以上
- 妊娠と授乳
既存のものの存在:
- 既知の(包含時点での)多発性神経障害、
- 既知の(包含時点での)ギラン・バレー症候群、
- 既知(包含時点)の急性または慢性脊髄病変、
- 既知の(包含時点での)重症筋無力症、または
- 既知の(包含時点での)ミオパチー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム (36) 健康調査 (SF-36)
時間枠:3ヶ月
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ショートフォーム (36) 健康調査 (SF-36)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:90日
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死亡
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90日
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠:90日
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修正ランキンスケール (mRS); (0=全く症状なし、6=死亡)
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90日
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人工呼吸器の持続期間(日数)
時間枠:3ヶ月
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人工呼吸器の持続期間(日数)
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3ヶ月
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バーセルインデックス
時間枠:3ヶ月
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Barthel Index (80-100= 患者は自立して生活できるはず、<20= 完全な依存)
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3ヶ月
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ベックのうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠:3ヶ月
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ベックのうつ病インベントリ II (BDI-II)
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3ヶ月
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病気に対処するためのエッセナーアンケート (EFK)
時間枠:3ヶ月
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病気に対処するためのエッセナー質問票 (EFK); (0=病気の負担なし、180-病気の負担が強い)
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3ヶ月
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重症ミオパチーの患者数
時間枠:10日目
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重症ミオパチーの患者数
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10日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Werner Z'Graggen, MD、Universitätsklinik für Neurochirurgie und Neurologie
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-00730
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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